Késleltetett felszabadulású lefekvés előtti koffein és az elalvási tehetetlenség tünetei azonnal ébredés után
2021. július 22. frissítette: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Egy késleltetett, lüktető koffein formula hatása az alvási tehetetlenségre, a reggeli kognícióra, a hatásra és az álmosságra egészséges önkénteseknél
Az alvási tehetetlenség (néha alvási részegségnek is nevezik) a fokozott álmosság, a hangulatromlás és az éberség csökkenése azonnali ébredés után.
Az alvási tehetetlenség nagymértékben elterjedt különféle neurológiai betegségekben, beleértve a neurodegeneratív, affektív és cirkadián alvás-ébrenlét ritmuszavarokat, valamint olyan gyakori társadalmi körülményeket, mint a krónikus alváskorlátozás, jetlag és műszakos munka.
Az alvási tehetetlenség elleni reaktív ellenintézkedések, azaz az ébredéskor végrehajtott stratégiák nem elég hatékonyak, a jelenlegi ajánlások azonban a proaktív stratégiákra korlátozódnak, beleértve a kellően hosszú alvást a nap optimális szakaszaiban.
Ezeket az ajánlásokat nem mindig könnyű, és néha lehetetlen alkalmazni.
Ennek a kielégítetlen orvosi igénynek a kielégítésére a kutatók kifejlesztettek egy innovatív, idővezérelt, pulzáló felszabadulású 160 mg koffeint tartalmazó készítményt, amely egy hatékony adagot céloz meg röviddel a tervezett ébredés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvási tehetetlenség az ébredés után azonnali ingerlékenység és az éberség romlása. Az adenozinreceptor antagonistát, a koffeint széles körben alkalmazzák az alvási tehetetlenségi tünetek csökkentésére, de a kezdeti, legsúlyosabb károsodásokat aligha enyhíti az ébredés utáni koffeinbevitel. Ennek a fogyatékos állapotnak a hatékonyabb enyhítésére a kutatók kifejlesztettek egy innovatív, késleltetett, pulzáló felszabadulású koffeinkészítményt, amely egy hatékony adagot céloz meg röviddel a tervezett ébredés előtt.
A kutatók átfogóan tesztelik ezt a készítményt két placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett vizsgálatban. Először is, a kutatók megállapítják az in vivo koffeinfelszabadulási profilt fiatal férfiakban. Ezt követően azt vizsgálják, hogy a készítmény képes-e javítani az alvási tehetetlenséget alváskorlátozott önkénteseknél. 160 mg koffein szájon át történő beadását követően a szokásos lefekvéskor [22:30] a vizsgálók 03:00 óráig ébren tartják a résztvevőket, hogy fokozzák az alvási tehetetlenségi tüneteket a tervezett ébredéskor [07:00-kor]. Közvetlenül az ébredés után a kutatók számszerűsítik a szubjektív állapotot, a pszichomotoros éberséget, a kognitív teljesítményt és a kortizol ébredési reakciót. Poliszomnográfiát is rögzítenek éjszakai alvás közben, és 1 órás szunyókálási lehetőséget 08:00-kor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8057
- University of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi szex, hogy elkerüljük a menstruációs ciklusnak az alvásfiziológiára vagy a HPA tengely aktivitására gyakorolt lehetséges hatását,
- életkor 18 és 34 év között,
- 25 alatti testtömeg-index,
- 10 alatti Epworth álmossági pontszám (ESS),
- a szokásos elalvási késleltetés 20 perc alatt,
- rendszeres alvás-ébrenlét ritmus 23:00 és 1:00 óra között,
- szomatikus vagy pszichiátriai rendellenességek hiánya,
- nem szed akut vagy krónikus gyógyszert,
- nemdohányzó,
- nincs kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében (élethosszig tartó használat > 5 alkalom, kivéve az alkalmi kannabiszhasználatot)
- napi 4 egységnél kevesebb koffein fogyasztás (kávé, tea, csokoládé, kóla, energiaitalok)
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok nem teljesítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koffein
Idővel szabályozott, pulzáló hatású koffein készítmény (160 mg koffein) beadása 22:30-kor.
A résztvevőket 03:00 óráig ébren tartják, majd 4 órás alvási lehetőséget kapnak.
|
A 160 mg-os koffein pulzáló felszabadulású készítményt gyógyszerrétegezési eljárással állították elő.
A koffeint és a segédanyagokat a bevonóközegben diszpergálják, majd inert mikrokristályos cellulóz gömbökre permetezik fluidágyon keresztül egy Wurster csövön keresztül folyamatos befúvott levegővel, amely megszárítja a diszperzióban lévő folyadékot, így különböző koffeinből és kibocsátást szabályozó polimerekből álló rétegeket kapnak. .
Az alkalmazott felszabadulást szabályozó polimer rendszer metakrilát kopolimereken alapul, amelyek pH-függő és pH-független módon szabályozzák a koffein felszabadulását.
A polimer rendszer felszabadulási mechanizmusát főként a kopolimerek duzzadóképessége és permeabilitása határozza meg.
A végső mikropelleteket ezután hidroxi-propil-metil-cellulóz kapszulákba kapszulázzák.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo készítmény beadása 22:30-kor.
A résztvevőket 03:00 óráig ébren tartják, majd 4 órás alvási lehetőséget kapnak.
|
Azonos hidroxipropilmetilcellulóz kapszulák, koffein mikropellet nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut alvási tehetetlenségi kérdőív
Időkeret: 07:00 órával a koffein és a placebo beadása után
|
Módosított kérdőív az alvási tehetetlenség szubjektív értékelésére fiziológiai, érzelmi, kognitív és viselkedési szinten.
|
07:00 órával a koffein és a placebo beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai alvás poliszomnográfiás felvétele
Időkeret: 03:00 és 07:00 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
Éjszakai alvás poliszomnográfiás felvételei: az elektromos biojelek közé tartoznak az agyhullámok (elektroencefalogram), az állon lévő izomtónus (elektromiogram), valamint a lassú és gyors szemmozgások (elektrookulogram) egyidejű, szabványosított felvételei.
Az információkat összesítik az alvási szakaszok vizuális pontozása céljából, az American Academy of Sleep Medicine által meghatározott szabványosított kritériumok szerint.
|
03:00 és 07:00 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
|
Koffein hatásai kérdőív
Időkeret: 07:15-08:00 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
Akut kérdőív a koffeinnel kapcsolatos szubjektív hatások felmérésére.
|
07:15-08:00 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: 07:00 és 08:15 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
Kérdőív
|
07:00 és 08:15 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
|
Pszichomotoros éberségi feladat
Időkeret: 07:15 és 07:30 között a koffein és a placebo beadása után
|
Reakció idejű feladat
|
07:15 és 07:30 között a koffein és a placebo beadása után
|
|
N-hátsó feladat
Időkeret: 07:30-07:40 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
Munkamemória és agyi végrehajtó funkció feladat
|
07:30-07:40 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
|
d2 figyelemfeladat
Időkeret: 07:40-07:45 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
Fókuszált figyelemfeladat
|
07:40-07:45 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: 07:00 és 08:00 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
Fiziológiai ébredési válasz a HPA-tengely funkciójának kezelésére
|
07:00 és 08:00 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
|
A reggeli alvás lehetőségének poliszomnográfiás felvétele
Időkeret: 08:00-09:00 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
Poliszomnográfiás felvételek az alvásról egyórás szunyókálási lehetőség alatt: az elektromos biojelek közé tartozik az agyhullámok (elektroencefalogram), az állon lévő izomtónus (elektromiogram), valamint a lassú és gyors szemmozgások (elektrookulogram) egyidejű, szabványosított felvétele.
Az információkat összesítik az alvási szakaszok vizuális pontozása céljából, az American Academy of Sleep Medicine által meghatározott szabványosított kritériumok szerint.
|
08:00-09:00 óra között a koffein és a placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Caff-Clock
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .