깨어나자마자 지연 방출 취침 카페인 및 수면 관성 증상
2021년 7월 22일 업데이트: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
건강한 지원자의 수면 관성, 아침인지, 정서 및 졸음에 대한 시간지연 박동성 카페인 포뮬러의 영향
수면 관성(때때로 수면 취함이라고도 함)은 깨어나는 즉시 졸음 증가, 기분 저하 및 경계 감소의 장애 상태입니다.
수면 관성은 만성 수면 제한, 시차로 인한 피로, 교대 근무와 같은 빈번한 사회적 조건뿐만 아니라 신경퇴행성, 정서 및 일주기 수면-각성 리듬 장애를 포함한 다양한 신경계 질환에서 매우 만연합니다.
수면 관성에 대한 반응적 대책, 즉 기상 시 구현되는 전략은 충분히 효과적이지 않지만 현재 권장 사항은 최적의 시간에 충분히 긴 수면을 포함하는 능동적 전략으로 제한됩니다.
이러한 권장 사항은 항상 쉬운 것은 아니며 적용이 불가능한 경우도 있습니다.
이 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 연구자들은 계획된 각성 직전에 효과적인 복용량을 목표로 하는 160mg 카페인의 혁신적이고 시간 제어되는 박동 방출 제제를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
수면 관성은 잠에서 깨어나는 즉시 졸음 상태와 깨어 있는 경계력이 저하된 상태입니다. 아데노신 수용체 길항제인 카페인은 수면 관성 증상을 줄이기 위해 널리 사용되지만 초기의 가장 심각한 손상은 깨어난 후 카페인 섭취로 거의 완화되지 않습니다. 이 장애 상태를 보다 강력하게 개선하기 위해 연구자들은 계획된 각성 전에 잠시 효과적인 용량을 목표로 하는 혁신적이고 지연된 박동성 방출 카페인 제제를 개발했습니다.
연구자들은 2개의 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구에서 이 제제를 포괄적으로 테스트합니다. 첫째, 연구자들은 젊은 남성의 생체 내 카페인 방출 프로파일을 확립합니다. 그 후, 그들은 수면 제한 지원자에서 수면 관성을 개선하는 제형의 능력을 조사합니다. 습관적인 취침 시간[22:30]에 카페인 160mg을 경구 투여한 후, 조사관은 예정된 각성[07:00]에 수면 관성 증상을 증가시키기 위해 참가자를 03:00까지 깨어 있게 합니다. 각성 즉시 조사관은 주관적 상태, 정신운동 경계, 인지 수행 및 코르티솔 각성 반응을 정량화합니다. 그들은 또한 야간 수면 중 수면다원검사와 08:00에 1시간 낮잠 시간을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8057
- University of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 월경 주기가 수면 생리 또는 HPA 축 활동에 미치는 잠재적인 영향을 피하기 위해 남성 섹스,
- 18세에서 34세 사이의 연령,
- 25 미만의 체질량 지수,
- 10 미만의 엡워스 졸음 점수(Epworth Sleepiness Score, ESS),
- 20분 미만의 습관적 수면 시작 대기 시간,
- 취침 시간이 오후 11시에서 오전 1시 사이인 규칙적인 수면-각성 리듬,
- 신체적 또는 정신적 장애의 부재,
- 급성 또는 만성 약물 섭취 없음,
- 금연,
- 약물 남용 이력 없음(간헐적인 대마초 사용을 제외하고 평생 사용 > 5회)
- 하루 4단위 미만의 카페인 섭취(커피, 차, 초콜릿, 콜라, 에너지 드링크)
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인
22시 30분에 시간 제어, 박동성 방출 카페인 제제(카페인 160mg) 투여.
참가자는 03:00까지 깨어 있고 4시간의 수면 기회가 주어집니다.
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160 mg 카페인 박동 방출 제제는 약물 적층 공정을 사용하여 제조되었습니다.
카페인과 부형제는 코팅 매질에 분산된 다음 분산액의 액체를 건조시키는 연속 유입 공기가 있는 Wurster 튜브를 통해 유동층을 사용하여 불활성 미정질 셀룰로오스 구체에 분무되어 카페인과 방출 제어 폴리머로 구성된 다양한 층을 얻습니다. .
적용된 방출 제어 고분자 시스템은 메타크릴레이트 공중합체를 기반으로 하며 pH 의존적 및 pH 독립적 방식으로 카페인 방출을 제어합니다.
고분자 시스템의 방출 메커니즘은 주로 공중합체의 팽윤성과 투과성에 의해 좌우됩니다.
최종 마이크로펠릿은 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 캡슐로 캡슐화됩니다.
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위약 비교기: 위약
22:30에 플라시보 제형의 투여.
참가자는 03:00까지 깨어 있고 4시간의 수면 기회가 주어집니다.
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카페인 마이크로펠렛을 함유하지 않은 동일한 히드록시프로필메틸셀룰로오스 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수면 관성 설문지
기간: 카페인과 위약 투여 후 07:00시
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생리적, 감정적, 인지적, 행동적 수준에서 수면 관성의 주관적 평가를 평가하기 위해 수정된 설문지.
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카페인과 위약 투여 후 07:00시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수면의 Polysomnographic 기록
기간: 카페인과 위약 투여 후 03:00-07:00 시간 사이
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야간 수면의 밤새 다원기록 기록: 전기적 생체 신호에는 뇌파(뇌파도), 턱의 근긴장도(근전도), 느리고 빠른 안구 운동(electrooculogram)의 표준화된 동시 기록이 포함됩니다.
이 정보는 American Academy of Sleep Medicine에서 지정한 표준화된 기준에 따라 수면 단계의 시각적 점수를 위해 집계됩니다.
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카페인과 위약 투여 후 03:00-07:00 시간 사이
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카페인 효과 설문지
기간: 카페인과 플라시보 투여 후 07:15-08:00 사이
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카페인 관련 주관적 효과를 평가하기 위한 급성 설문지.
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카페인과 플라시보 투여 후 07:15-08:00 사이
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긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 카페인과 위약 투여 후 07:00-08:15 시간 사이
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설문지
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카페인과 위약 투여 후 07:00-08:15 시간 사이
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정신 운동 경계 작업
기간: 카페인과 위약 투여 후 07:15-07:30 시간 사이
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반응 시간 작업
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카페인과 위약 투여 후 07:15-07:30 시간 사이
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N백 태스크
기간: 카페인과 위약 투여 후 07:30-07:40 시간 사이
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작업 기억 및 뇌 실행 기능 작업
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카페인과 위약 투여 후 07:30-07:40 시간 사이
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d2 주의 작업
기간: 카페인과 위약 투여 후 07:40-07:45 시간 사이
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집중 주의 작업
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카페인과 위약 투여 후 07:40-07:45 시간 사이
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코르티솔 각성 반응
기간: 카페인과 위약 투여 후 07:00-08:00 시간 사이
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HPA 축 기능을 다루기 위한 생리적 각성 반응
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카페인과 위약 투여 후 07:00-08:00 시간 사이
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아침 낮잠 기회의 수면다원기록
기간: 카페인과 위약 투여 후 08:00-09:00 시간 사이
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1시간의 낮잠 시간 동안의 수면 수면다원기록: 전기적 생체 신호에는 뇌파(뇌전도), 턱 근육 긴장도(근전도), 느리고 빠른 안구 운동(electrooculogram)의 표준화된 동시 기록이 포함됩니다.
이 정보는 American Academy of Sleep Medicine에서 지정한 표준화된 기준에 따라 수면 단계의 시각적 점수를 위해 집계됩니다.
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카페인과 위약 투여 후 08:00-09:00 시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Caff-Clock
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카페인에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
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Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
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University Medicine Greifswald완전한