Caffeina a rilascio ritardato prima di coricarsi e sintomi di inerzia del sonno immediatamente dopo il risveglio
22 luglio 2021 aggiornato da: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Effetti di una formula di caffeina pulsante ritardata sull'inerzia del sonno, la cognizione mattutina, l'affetto e la sonnolenza in volontari sani
L'inerzia del sonno (a volte indicata anche come ubriachezza del sonno) è uno stato invalidante di aumento della sonnolenza, alterazione dell'umore e ridotta vigilanza subito dopo il risveglio.
L'inerzia del sonno è molto diffusa in varie malattie neurologiche, inclusi i disturbi del ritmo sonno-veglia neurodegenerativo, affettivo e circadiano, nonché in condizioni sociali frequenti come la restrizione cronica del sonno, il jet lag e il lavoro a turni.
Le contromisure reattive contro l'inerzia del sonno, vale a dire le strategie implementate al risveglio, non sono sufficientemente efficaci, tuttavia le attuali raccomandazioni sono limitate a strategie proattive, incluso un sonno abbastanza lungo nei momenti ottimali della giornata.
Queste raccomandazioni non sono sempre facili e talvolta impossibili da applicare.
Per far fronte a questa esigenza medica insoddisfatta, i ricercatori hanno sviluppato una formulazione innovativa, controllata nel tempo, a rilascio pulsatile di 160 mg di caffeina mirata a una dose efficace poco prima del risveglio programmato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inerzia del sonno è uno stato invalidante di intontimento e ridotta vigilanza subito dopo il risveglio. L'antagonista del recettore dell'adenosina, la caffeina, è ampiamente utilizzato per ridurre i sintomi dell'inerzia del sonno, tuttavia i disturbi iniziali e più gravi sono difficilmente alleviati dall'assunzione di caffeina dopo il risveglio. Per migliorare questo stato invalidante in modo più potente, i ricercatori hanno sviluppato una formulazione di caffeina innovativa, ritardata, a rilascio pulsatile, mirata a una dose efficace poco prima del risveglio programmato.
I ricercatori testano in modo completo questa formulazione in due studi incrociati, in doppio cieco, controllati con placebo. In primo luogo, i ricercatori stabiliscono il profilo di rilascio di caffeina in vivo nei giovani uomini. Successivamente, studiano la capacità della formulazione di migliorare l'inerzia del sonno nei volontari con sonno limitato. Dopo la somministrazione orale di 160 mg di caffeina all'ora abituale di coricarsi [22:30], i ricercatori tengono svegli i partecipanti fino alle 03:00, per aumentare i sintomi di inerzia del sonno al risveglio programmato [alle 07:00]. Immediatamente dopo il risveglio, i ricercatori quantificano lo stato soggettivo, la vigilanza psicomotoria, le prestazioni cognitive e la risposta al risveglio del cortisolo. Registrano anche la polisonnografia durante il sonno notturno e un'opportunità di pisolino di 1 ora alle 08:00.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8057
- University of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso maschile al fine di evitare il potenziale impatto del ciclo mestruale sulla fisiologia del sonno o sull'attività dell'asse HPA,
- età compresa tra i 18 e i 34 anni,
- un indice di massa corporea inferiore a 25,
- un punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS) inferiore a 10,
- latenza abituale dell'inizio del sonno inferiore a 20 minuti,
- ritmo sonno-veglia regolare con ora di coricarsi tra le 23:00 e l'1:00,
- assenza di disturbi somatici o psichiatrici,
- nessuna assunzione acuta o cronica di farmaci,
- non fumatore,
- nessuna storia di abuso di droghe (uso una tantum > 5 occasioni, eccetto uso occasionale di cannabis)
- consumo di caffeina inferiore a 4 unità al giorno (caffè, tè, cioccolata, cola, bevande energetiche)
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caffeina
Somministrazione di una formulazione di caffeina a rilascio pulsatile a tempo controllato (160 mg di caffeina) alle 22:30.
I partecipanti vengono tenuti svegli fino alle 03:00 e poi hanno un'opportunità di sonno di 4 ore.
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La formulazione a rilascio pulsatile di caffeina da 160 mg è stata prodotta utilizzando un processo di stratificazione del farmaco.
La caffeina e gli eccipienti vengono dispersi nel mezzo di rivestimento e quindi spruzzati su sfere di cellulosa microcristallina inerte utilizzando un letto fluido attraverso un tubo Wurster con aria in ingresso continua che asciuga il liquido nella dispersione, per ottenere vari strati costituiti da caffeina e polimeri di controllo del rilascio .
Il sistema polimerico di controllo del rilascio applicato si basa su copolimeri di metacrilato, che controllano il rilascio di caffeina in modo pH-dipendente e pH-indipendente.
Il meccanismo di rilascio del sistema polimerico è guidato principalmente dalla rigonfiabilità e dalla permeabilità dei copolimeri.
I micropellet finali vengono quindi incapsulati in capsule di idrossipropilmetilcellulosa.
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di una formulazione placebo alle 22:30.
I partecipanti vengono tenuti svegli fino alle 03:00 e poi hanno un'opportunità di sonno di 4 ore.
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Capsule identiche di idrossipropilmetilcellulosa senza contenere micropellet di caffeina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'inerzia del sonno acuto
Lasso di tempo: Alle 07:00 dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Questionario modificato per valutare le valutazioni soggettive dell'inerzia del sonno a livello fisiologico, emotivo, cognitivo e comportamentale.
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Alle 07:00 dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione polisonnografica del sonno notturno
Lasso di tempo: Tra le 03:00 e le 07:00 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Registrazioni polisonnografiche notturne del sonno notturno: i bio-segnali elettrici includono registrazioni simultanee e standardizzate delle onde cerebrali (elettroencefalogramma), del tono muscolare del mento (elettromiogramma) e dei movimenti oculari lenti e rapidi (elettrooculogramma).
Le informazioni saranno aggregate per il punteggio visivo delle fasi del sonno secondo criteri standardizzati specificati dall'American Academy of Sleep Medicine.
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Tra le 03:00 e le 07:00 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Questionario sugli effetti della caffeina
Lasso di tempo: Tra le 07:15 e le 08:00 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Questionario acuto per valutare gli effetti soggettivi correlati alla caffeina.
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Tra le 07:15 e le 08:00 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Tra le 07:00 e le 08:15 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Questionario
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Tra le 07:00 e le 08:15 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Tra le 07:15 e le 07:30 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Compito del tempo di reazione
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Tra le 07:15 e le 07:30 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Attività N-back
Lasso di tempo: Tra le 07:30 e le 07:40 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Memoria di lavoro e compito della funzione esecutiva cerebrale
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Tra le 07:30 e le 07:40 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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d2 compito di attenzione
Lasso di tempo: Tra le 07:40 e le 07:45 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Compito di attenzione focalizzata
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Tra le 07:40 e le 07:45 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Tra le 07:00 e le 08:00 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Risposta al risveglio fisiologico per affrontare la funzione dell'asse HPA
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Tra le 07:00 e le 08:00 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Registrazione polisonnografica dell'opportunità del pisolino mattutino
Lasso di tempo: Tra le 08:00 e le 09:00 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Registrazioni polisonnografiche del sonno durante un pisolino di un'ora: i segnali biologici elettrici includono registrazioni simultanee e standardizzate delle onde cerebrali (elettroencefalogramma), tono muscolare sul mento (elettromiogramma) e movimenti oculari lenti e rapidi (elettrooculogramma).
Le informazioni saranno aggregate per il punteggio visivo delle fasi del sonno secondo criteri standardizzati specificati dall'American Academy of Sleep Medicine.
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Tra le 08:00 e le 09:00 ore dopo la somministrazione di caffeina e placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Caff-Clock
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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