Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione uwalnianie kofeiny przed snem i objawy bezwładności snu natychmiast po przebudzeniu

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hans-Peter Landolt, University of Zurich

Wpływ opóźnionej w czasie, pulsującej formuły kofeiny na bezwładność snu, poranne poznanie, afekt i senność u zdrowych ochotników

Bezwładność snu (czasami nazywana także pijaństwem sennym) jest stanem zwiększonej senności, zaburzeniami nastroju i obniżoną czujnością bezpośrednio po przebudzeniu. Bezwładność snu jest bardzo powszechna w różnych chorobach neurologicznych, w tym neurodegeneracyjnych, afektywnych i dobowych zaburzeniach rytmu snu i czuwania, a także w częstych stanach społecznych, takich jak chroniczne ograniczenie snu, zmiana strefy czasowej i praca zmianowa. Reaktywne środki zaradcze przeciwko bezwładności snu, tj. strategie wdrażane po przebudzeniu, nie są wystarczająco skuteczne, jednak obecne zalecenia ograniczają się do strategii proaktywnych, w tym wystarczająco długiego snu w optymalnych porach dnia. Zalecenia te nie zawsze są łatwe, a czasem wręcz niemożliwe do zastosowania. Aby zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę medyczną, badacze opracowali innowacyjną, kontrolowaną czasowo, pulsacyjną formułę uwalniania 160 mg kofeiny, ukierunkowaną na skuteczną dawkę na krótko przed planowanym przebudzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezwładność snu to obezwładniający stan oszołomienia i osłabionej czujności natychmiast po przebudzeniu. Antagonista receptora adenozynowego, kofeina, jest szeroko stosowany w celu zmniejszenia objawów bezwładności snu, jednak początkowe, najpoważniejsze upośledzenia są ledwo łagodzone przez przyjmowanie kofeiny po przebudzeniu. Aby skuteczniej złagodzić ten stan niepełnosprawności, badacze opracowali innowacyjną formułę kofeiny o opóźnionym, pulsacyjnym uwalnianiu, ukierunkowaną na skuteczną dawkę na krótko przed planowanym przebudzeniem.

Badacze wszechstronnie testują ten preparat w dwóch kontrolowanych placebo, podwójnie ślepych, krzyżowych badaniach. Najpierw badacze ustalają profil uwalniania kofeiny in vivo u młodych mężczyzn. Następnie badają zdolność preparatu do poprawy bezwładności snu u ochotników z ograniczeniami snu. Po doustnym podaniu 160 mg kofeiny o zwykłej porze pójścia spać [22:30], badacze utrzymywali uczestników w stanie czuwania do 03:00, aby nasilić objawy bezwładności snu po zaplanowanym przebudzeniu [o 07:00]. Natychmiast po przebudzeniu badacze określają ilościowo stan subiektywny, czujność psychomotoryczną, wydajność poznawczą i reakcję przebudzenia kortyzolu. Rejestrują również polisomnografię podczas nocnego snu i 1-godzinnej drzemki o 08:00.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8057
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płci męskiej w celu uniknięcia potencjalnego wpływu cyklu miesiączkowego na fizjologię snu lub aktywność osi HPA,
  • wiek w przedziale od 18 do 34 lat,
  • wskaźnik masy ciała poniżej 25,
  • wskaźnik senności Epworth (ESS) poniżej 10,
  • nawykowe opóźnienie zasypiania poniżej 20 minut,
  • regularny rytm snu i czuwania z porą snu między 23:00 a 1:00,
  • brak jakichkolwiek zaburzeń somatycznych lub psychicznych,
  • brak ostrego lub przewlekłego przyjmowania leków,
  • nie palący,
  • brak historii nadużywania narkotyków (zażywanie przez całe życie > 5 razy, z wyjątkiem okazjonalnego używania konopi indyjskich)
  • spożycie kofeiny poniżej 4 jednostek dziennie (kawa, herbata, czekolada, cola, napoje energetyczne)

Kryteria wyłączenia:

- Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kofeina
Podawanie preparatu kofeiny o kontrolowanym czasie pulsacyjnego uwalniania (160 mg kofeiny) o godzinie 22:30. Uczestnicy nie śpią do 03:00, a następnie mają 4-godzinną szansę na sen.
Suplement diety: Kofeina
Preparat o pulsującym uwalnianiu zawierający 160 mg kofeiny został wyprodukowany przy użyciu procesu warstwowania leku. Kofeina i substancje pomocnicze są rozpraszane w środku powlekającym, a następnie natryskiwane na obojętne kulki z celulozy mikrokrystalicznej za pomocą złoża fluidalnego przez rurkę Wurstera z ciągłym wlotem powietrza, które wysusza ciecz w dyspersji, w celu uzyskania różnych warstw składających się z kofeiny i polimerów kontrolujących uwalnianie . Zastosowany układ polimerowy kontrolujący uwalnianie oparty jest na kopolimerach metakrylanowych, które kontrolują uwalnianie kofeiny w sposób zależny i niezależny od pH. Mechanizm uwalniania układu polimerowego jest napędzany głównie pęcznieniem i przepuszczalnością kopolimerów. Ostateczne mikropeletki są następnie kapsułkowane w kapsułkach z hydroksypropylometylocelulozy.
Komparator placebo: Placebo
Podanie preparatu placebo o godzinie 22:30. Uczestnicy nie śpią do 03:00, a następnie mają 4-godzinną szansę na sen.
Inny: Placebo
Identyczne kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy niezawierające mikropeletek kofeiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ostrej bezwładności snu
Ramy czasowe: O godzinie 07:00 po podaniu kofeiny i placebo
Zmodyfikowany kwestionariusz do oceny subiektywnych ocen bezwładności snu na poziomach fizjologicznym, emocjonalnym, poznawczym i behawioralnym.
O godzinie 07:00 po podaniu kofeiny i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnograficzny zapis nocnego snu
Ramy czasowe: Między 03:00 a 07:00 po podaniu kofeiny i placebo
Całonocne polisomnograficzne zapisy nocnego snu: biosygnały elektryczne obejmują jednoczesne, standardowe zapisy fal mózgowych (elektroencefalogram), napięcie mięśni brody (elektromiogram) oraz powolne i szybkie ruchy gałek ocznych (elektrokulogram). Informacje zostaną zebrane w celu wizualnej oceny faz snu zgodnie ze standardowymi kryteriami określonymi przez American Academy of Sleep Medicine.
Między 03:00 a 07:00 po podaniu kofeiny i placebo
Kwestionariusz efektów kofeiny
Ramy czasowe: W godzinach 07:15-08:00 po podaniu kofeiny i placebo
Ostry kwestionariusz do oceny subiektywnych efektów związanych z kofeiną.
W godzinach 07:15-08:00 po podaniu kofeiny i placebo
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Między 07:00-08:15 godzin po podaniu kofeiny i placebo
Kwestionariusz
Między 07:00-08:15 godzin po podaniu kofeiny i placebo
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Między 07:15-07:30 godzin po podaniu kofeiny i placebo
Zadanie na czas reakcji
Między 07:15-07:30 godzin po podaniu kofeiny i placebo
Zadanie N-back
Ramy czasowe: Między 07:30-07:40 godzin po podaniu kofeiny i placebo
Zadanie pamięci roboczej i funkcji wykonawczych mózgu
Między 07:30-07:40 godzin po podaniu kofeiny i placebo
d2 zadanie uwagi
Ramy czasowe: Między 07:40-07:45 godzin po podaniu kofeiny i placebo
Zadanie skupienia uwagi
Między 07:40-07:45 godzin po podaniu kofeiny i placebo
Reakcja przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: W godzinach 07:00-08:00 po podaniu kofeiny i placebo
Fizjologiczna reakcja przebudzenia w celu zajęcia się funkcją osi HPA
W godzinach 07:00-08:00 po podaniu kofeiny i placebo
Polisomnograficzne nagranie możliwości porannej drzemki
Ramy czasowe: W godzinach 08:00-09:00 po podaniu kofeiny i placebo
Polisomnograficzne zapisy snu podczas jednogodzinnej drzemki: biosygnały elektryczne obejmują jednoczesne, standardowe zapisy fal mózgowych (elektroencefalogram), napięcia mięśni podbródka (elektromiogram) oraz powolnych i szybkich ruchów gałek ocznych (elektrokulogram). Informacje zostaną zebrane w celu wizualnej oceny faz snu zgodnie ze standardowymi kryteriami określonymi przez American Academy of Sleep Medicine.
W godzinach 08:00-09:00 po podaniu kofeiny i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Lokman Hekim Üniversitesi
Elixir Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Caff-Clock

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj