Verzögerte Freisetzung von Koffein zur Schlafenszeit und Schlafträgheitssymptome unmittelbar nach dem Aufwachen
22. Juli 2021 aktualisiert von: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Auswirkungen einer zeitverzögerten, pulsierenden Koffeinformel auf Schlafträgheit, morgendliche Wahrnehmung, Affekt und Schläfrigkeit bei gesunden Freiwilligen
Schlafträgheit (manchmal auch als Schlaftrunkenheit bezeichnet) ist ein beeinträchtigender Zustand erhöhter Schläfrigkeit, beeinträchtigter Stimmung und verminderter Wachsamkeit unmittelbar nach dem Aufwachen.
Schlafträgheit ist bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen weit verbreitet, einschließlich neurodegenerativer, affektiver und zirkadianer Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen, sowie bei häufigen gesellschaftlichen Bedingungen wie chronischer Schlafbeschränkung, Jetlag und Schichtarbeit.
Reaktive Gegenmaßnahmen gegen Schlafträgheit, d. h. Strategien, die beim Aufwachen umgesetzt werden, sind nicht ausreichend wirksam, dennoch beschränken sich aktuelle Empfehlungen auf proaktive Strategien, einschließlich ausreichend langem Schlaf zu optimalen Tageszeiten.
Diese Empfehlungen sind nicht immer einfach und manchmal unmöglich umzusetzen.
Um diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, entwickelten die Forscher eine innovative, zeitgesteuerte Formulierung mit pulsierender Freisetzung von 160 mg Koffein, die auf eine wirksame Dosis kurz vor dem geplanten Erwachen abzielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafträgheit ist ein beeinträchtigender Zustand von Benommenheit und eingeschränkter Wachsamkeit unmittelbar nach dem Aufwachen. Der Adenosinrezeptor-Antagonist Koffein wird häufig verwendet, um Schlafträgheitssymptome zu reduzieren, doch die anfänglichen, schwersten Beeinträchtigungen werden durch die Einnahme von Koffein nach dem Erwachen kaum gelindert. Um diesen beeinträchtigenden Zustand wirksamer zu verbessern, entwickelten die Forscher eine innovative Koffeinformulierung mit verzögerter, pulsierender Freisetzung, die auf eine wirksame Dosis kurz vor dem geplanten Erwachen abzielt.
Die Forscher testen diese Formulierung umfassend in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Cross-Over-Studien. Zunächst erstellen die Forscher das in vivo-Freisetzungsprofil von Koffein bei jungen Männern. Anschließend untersuchen sie die Fähigkeit der Formulierung, die Schlafträgheit bei Freiwilligen mit eingeschränktem Schlaf zu verbessern. Nach der oralen Verabreichung von 160 mg Koffein zur gewohnten Schlafenszeit [22:30] halten die Forscher die Teilnehmer bis 03:00 wach, um die Schlafträgheitssymptome beim planmäßigen Aufwachen [um 07:00] zu verstärken. Unmittelbar nach dem Aufwachen quantifizieren die Ermittler den subjektiven Zustand, die psychomotorische Wachsamkeit, die kognitive Leistungsfähigkeit und die Cortisol-Aufwachreaktion. Sie zeichnen auch eine Polysomnographie während des nächtlichen Schlafs und eine einstündige Mittagspause um 08:00 Uhr auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8057
- University of Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches Geschlecht, um mögliche Auswirkungen des Menstruationszyklus auf die Schlafphysiologie oder die Aktivität der HPA-Achse zu vermeiden,
- Alter zwischen 18 und 34 Jahren,
- ein Body-Mass-Index unter 25,
- ein Epworth Sleepiness Score (ESS) unter 10,
- gewöhnliche Einschlaflatenz unter 20 Minuten,
- regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus mit Schlafenszeit zwischen 23 Uhr und 1 Uhr,
- Fehlen somatischer oder psychiatrischer Störungen,
- keine akute oder chronische Medikamenteneinnahme,
- Nichtraucher,
- kein Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (lebenslanger Konsum > 5 Gelegenheiten, außer gelegentlichem Cannabiskonsum)
- Koffeinkonsum von weniger als 4 Einheiten pro Tag (Kaffee, Tee, Schokolade, Cola, Energydrinks)
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffein
Verabreichung einer zeitgesteuerten Koffeinformulierung mit pulsierender Freisetzung (160 mg Koffein) um 22:30 Uhr.
Die Teilnehmer werden bis 03:00 Uhr wach gehalten und erhalten dann eine 4-stündige Schlafgelegenheit.
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Die 160-mg-Coffein-Formulierung mit pulsierender Freisetzung wurde unter Verwendung eines Arzneimittelschichtverfahrens hergestellt.
Koffein und die Hilfsstoffe werden in den Beschichtungsmedien dispergiert und dann unter Verwendung eines Wirbelbetts durch ein Wurster-Rohr mit kontinuierlicher Einlassluft, die die Flüssigkeit in der Dispersion trocknet, auf inerte mikrokristalline Zellulosekugeln gesprüht, um verschiedene Schichten zu erhalten, die aus Koffein und freisetzungskontrollierenden Polymeren bestehen .
Das eingesetzte freisetzungskontrollierende Polymersystem basiert auf Methacrylatcopolymeren, die die Coffeinfreisetzung pH-abhängig und pH-unabhängig steuern.
Der Freisetzungsmechanismus des Polymersystems wird hauptsächlich durch die Quellfähigkeit und Permeabilität der Copolymere angetrieben.
Die endgültigen Mikropellets werden dann in Hydroxypropylmethylcellulose-Kapseln eingekapselt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung einer Placeboformulierung um 22:30 Uhr.
Die Teilnehmer werden bis 03:00 Uhr wach gehalten und erhalten dann eine 4-stündige Schlafgelegenheit.
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Identische Hydroxypropylmethylcellulose-Kapseln ohne Koffein-Mikropellets.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur akuten Schlafträgheit
Zeitfenster: Um 07:00 Uhr nach Verabreichung von Koffein und Placebo
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Modifizierter Fragebogen zur Bewertung subjektiver Bewertungen der Schlafträgheit auf physiologischer, emotionaler, kognitiver und Verhaltensebene.
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Um 07:00 Uhr nach Verabreichung von Koffein und Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polysomnographische Aufzeichnung des nächtlichen Schlafes
Zeitfenster: Zwischen 03:00-07:00 Uhr nach Koffein- und Placebogabe
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Polysomnographische Aufzeichnungen des nächtlichen Schlafs während der ganzen Nacht: Zu den elektrischen Biosignalen gehören simultane, standardisierte Aufzeichnungen von Gehirnströmen (Elektroenzephalogramm), Muskeltonus am Kinn (Elektromyogramm) und langsamen und schnellen Augenbewegungen (Elektrookulogramm).
Die Informationen werden für die visuelle Bewertung der Schlafstadien nach standardisierten Kriterien der American Academy of Sleep Medicine aggregiert.
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Zwischen 03:00-07:00 Uhr nach Koffein- und Placebogabe
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Fragebogen zur Wirkung von Koffein
Zeitfenster: Zwischen 07:15-08:00 Uhr nach Koffein- und Placebogabe
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Akuter Fragebogen zur Beurteilung koffeinbezogener subjektiver Wirkungen.
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Zwischen 07:15-08:00 Uhr nach Koffein- und Placebogabe
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Zwischen 07:00-08:15 Stunden nach Koffein- und Placebogabe
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Fragebogen
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Zwischen 07:00-08:15 Stunden nach Koffein- und Placebogabe
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Zwischen 07:15-07:30 Stunden nach Koffein- und Placebogabe
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Reaktionszeitaufgabe
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Zwischen 07:15-07:30 Stunden nach Koffein- und Placebogabe
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N-Rücken-Aufgabe
Zeitfenster: Zwischen 07:30-07:40 Stunden nach Koffein- und Placebogabe
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Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses und der Exekutivfunktion des Gehirns
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Zwischen 07:30-07:40 Stunden nach Koffein- und Placebogabe
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d2 Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Zwischen 07:40-07:45 Stunden nach Koffein- und Placebogabe
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Fokussierte Aufmerksamkeitsaufgabe
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Zwischen 07:40-07:45 Stunden nach Koffein- und Placebogabe
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Cortisol-Erwachungsreaktion
Zeitfenster: Zwischen 07:00-08:00 Uhr nach Koffein- und Placebogabe
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Physiologische Erwachungsreaktion zur Adressierung der HPA-Achsenfunktion
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Zwischen 07:00-08:00 Uhr nach Koffein- und Placebogabe
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Polysomnographische Aufzeichnung der Gelegenheit für ein morgendliches Nickerchen
Zeitfenster: Zwischen 08:00-09:00 Uhr nach Koffein- und Placebogabe
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Polysomnographische Aufzeichnungen des Schlafs während eines einstündigen Nickerchens: Zu den elektrischen Biosignalen gehören simultane, standardisierte Aufzeichnungen von Gehirnströmen (Elektroenzephalogramm), Muskeltonus am Kinn (Elektromyogramm) und langsamen und schnellen Augenbewegungen (Elektrookulogramm).
Die Informationen werden für die visuelle Bewertung der Schlafstadien nach standardisierten Kriterien der American Academy of Sleep Medicine aggregiert.
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Zwischen 08:00-09:00 Uhr nach Koffein- und Placebogabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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