Koffein med fördröjd frisättning vid sänggåendet och sömntröghetssymptom direkt efter uppvaknande
22 juli 2021 uppdaterad av: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Effekter av en tidsfördröjd, pulserande koffeinformel på sömntröghet, morgonkognition, påverkan och sömnighet hos friska frivilliga
Sömntröghet (ibland även kallad sömnfylleri) är ett invalidiserande tillstånd av ökad sömnighet, nedsatt humör och minskad vaksamhet direkt efter uppvaknandet.
Sömntröghet är mycket utbredd i olika neurologiska sjukdomar, inklusive neurodegenerativa, affektiva och dygnsrytmstörningar i sömn-vakna rytmer, såväl som vid frekventa samhälleliga tillstånd som kronisk sömnbegränsning, jetlag och skiftarbete.
Reaktiva motåtgärder mot sömntröghet, det vill säga strategier som implementeras vid uppvaknande, är inte tillräckligt effektiva, men nuvarande rekommendationer är begränsade till proaktiva strategier, inklusive tillräckligt lång sömn vid optimala tider på dagen.
Dessa rekommendationer är inte alltid lätta och ibland omöjliga att tillämpa.
För att tillgodose detta otillfredsställda medicinska behov utvecklade utredarna en innovativ, tidskontrollerad formulering med pulserande frisättning av 160 mg koffein som riktar in sig på en effektiv dos en kort stund innan det planerade uppvaknandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömntröghet är ett invalidiserande tillstånd av grogginess och försämrad vaksamhet direkt efter uppvaknandet. Adenosinreceptorantagonisten, koffein, används i stor utsträckning för att minska sömntröghetssymptom, men de initiala, allvarligaste funktionsnedsättningarna lindras knappast av koffeinintag efter uppvaknandet. För att förbättra detta handikappande tillstånd mer kraftfullt utvecklade utredarna en innovativ, fördröjd koffeinformulering med pulserande frisättning som riktade in sig på en effektiv dos kort innan planerat uppvaknande.
Utredarna testar denna formulering omfattande i två placebokontrollerade, dubbelblinda, cross-over-studier. Först fastställer utredarna koffeinfrisättningsprofilen in vivo hos unga män. Därefter undersöker de formuleringens förmåga att förbättra sömntröghet hos sömnbegränsade frivilliga. Efter oral administrering av 160 mg koffein vid vanlig läggdags [22:30] håller utredarna deltagarna vakna till 03:00, för att öka symtomen på sömntröghet vid planerat uppvaknande [kl. 07:00]. Omedelbart efter uppvaknandet kvantifierar utredarna subjektivt tillstånd, psykomotorisk vaksamhet, kognitiv prestation och kortisols uppvaknande respons. De spelar också in polysomnografi under nattsömn och en tupplur på 1 timme klockan 08:00.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8057
- University of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt kön för att undvika den potentiella inverkan av menstruationscykeln på sömnfysiologi eller HPA-axelaktivitet,
- ålder inom intervallet 18 till 34 år,
- ett kroppsmassaindex under 25,
- ett Epworth Sleepiness Score (ESS) under 10,
- vanlig sömnstartsfördröjning under 20 minuter,
- regelbunden sömn-vaken rytm med läggdags mellan 23.00 och 01.00,
- frånvaro av några somatiska eller psykiatriska störningar,
- inget akut eller kroniskt läkemedelsintag,
- icke-rökare,
- ingen historia av drogmissbruk (livstidsanvändning > 5 tillfällen, förutom tillfällig cannabisanvändning)
- koffeinkonsumtion på mindre än 4 enheter per dag (kaffe, te, choklad, cola, energidrycker)
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koffein
Administrering av en tidskontrollerad koffeinformulering med pulserande frisättning (160 mg koffein) kl. 22:30.
Deltagarna hålls vakna till 03:00 och ges sedan 4 timmars sömnmöjlighet.
|
Formuleringen med 160 mg koffein med pulserande frisättning tillverkades med användning av en läkemedelsskiktningsprocess.
Koffein och hjälpämnena dispergeras i beläggningsmediet och sprayas sedan på inerta mikrokristallina cellulosasfärer med användning av en fluidiserad bädd genom ett Wurster-rör med kontinuerligt inloppsluft som torkar vätskan i dispersionen, för att erhålla olika lager bestående av koffein och frisättningskontrollerande polymerer .
Det applicerade frisättningskontrollerande polymera systemet är baserat på metakrylatsampolymerer, som kontrollerar frisättningen av koffein på pH-beroende och pH-oberoende sätt.
Frigöringsmekanismen för polymersystemet drivs huvudsakligen av sampolymerernas svällbarhet och permeabilitet.
De slutliga mikropelletarna inkapslas sedan i hydroxipropylmetylcellulosakapslar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av en placeboformulering kl 22:30.
Deltagarna hålls vakna till 03:00 och ges sedan 4 timmars sömnmöjlighet.
|
Identiska hydroxipropylmetylcellulosakapslar utan innehållande koffein mikropellets.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut sömntröghetsfrågeformulär
Tidsram: Klockan 07:00 efter administrering av koffein och placebo
|
Modifierat frågeformulär för att bedöma subjektiva betyg av sömntröghet på fysiologiska, emotionella, kognitiva och beteendemässiga nivåer.
|
Klockan 07:00 efter administrering av koffein och placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografisk registrering av nattsömn
Tidsram: Mellan 03:00-07:00 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Hela natten polysomnografiska inspelningar av nattsömn: elektriska biosignaler inkluderar samtidiga, standardiserade inspelningar av hjärnvågor (elektroencefalogram), muskeltonus på hakan (elektromyogram) och långsamma och snabba ögonrörelser (elektrokulogram).
Informationen kommer att aggregeras för visuell poängsättning av sömnstadier enligt standardiserade kriterier specificerade av American Academy of Sleep Medicine.
|
Mellan 03:00-07:00 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
|
Frågeformulär om koffeineffekter
Tidsram: Mellan 07:15-08:00 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Akut frågeformulär för att bedöma koffeinrelaterade subjektiva effekter.
|
Mellan 07:15-08:00 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Mellan 07:00-08:15 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Frågeformulär
|
Mellan 07:00-08:15 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
|
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Tidsram: Mellan 07:15-07:30 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Uppgift för reaktionstid
|
Mellan 07:15-07:30 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
|
N-back uppgift
Tidsram: Mellan 07:30-07:40 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Arbetsminne och hjärnans verkställande funktion uppgift
|
Mellan 07:30-07:40 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
|
d2 uppmärksamhetsuppgift
Tidsram: Mellan 07:40-07:45 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Fokuserad uppmärksamhetsuppgift
|
Mellan 07:40-07:45 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
|
Kortisol uppvaknande svar
Tidsram: Mellan 07:00-08:00 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Fysiologiskt uppvaknande svar för att adressera HPA-axelns funktion
|
Mellan 07:00-08:00 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
|
Polysomnografisk inspelning av möjligheten att sova på morgonen
Tidsram: Mellan 08:00-09:00 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Polysomnografiska inspelningar av sömn under en timmes tupplur: elektriska biosignaler inkluderar samtidiga, standardiserade inspelningar av hjärnvågor (elektroencefalogram), muskeltonus på hakan (elektromyogram) och långsamma och snabba ögonrörelser (elektrokulogram).
Informationen kommer att aggregeras för visuell poängsättning av sömnstadier enligt standardiserade kriterier specificerade av American Academy of Sleep Medicine.
|
Mellan 08:00-09:00 timmar efter administrering av koffein och placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Caff-Clock
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .