Viivästyneen vapautumisen nukkumaanmenoaika kofeiini ja unihäiriön oireet heti heräämisen jälkeen
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Viivästyneen, sykkivän kofeiinikaavan vaikutukset unen inertiaan, aamukognitioon, vaikutuksiin ja uneliaisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Unen inertia (kutsutaan joskus myös unihumaluudeksi) on vammauttava tila, jossa on lisääntynyt uneliaisuus, heikentynyt mieliala ja heikentynyt valppaus heti heräämisen jälkeen.
Unen inertia on erittäin yleistä erilaisissa neurologisissa sairauksissa, mukaan lukien hermostoa rappeuttavat, affektiiviset ja vuorokausirytmihäiriöt uni-valvella, sekä usein yhteiskunnallisissa olosuhteissa, kuten kroonisissa unirajoituksissa, jetlagissa ja vuorotyössä.
Reaktiiviset vastatoimenpiteet unen inertiaa vastaan, eli heräämisen yhteydessä toteutettavat strategiat, eivät ole riittävän tehokkaita, mutta nykyiset suositukset rajoittuvat ennakoiviin strategioihin, mukaan lukien riittävän pitkä uni optimaalisina vuorokaudenaikoina.
Näitä suosituksia ei aina ole helppo ja joskus mahdoton soveltaa.
Vastatakseen tähän tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen tutkijat kehittivät innovatiivisen, aikakontrolloidun, sykäyksissä vapautuvan 160 mg:n kofeiinin formulaation, joka kohdistaa tehokkaan annoksen hetken ennen suunniteltua heräämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen inertia on vammauttava pyörrytys ja heikentynyt valppaus heti heräämisen jälkeen. Adenosiinireseptorin antagonistia, kofeiinia, käytetään laajalti vähentämään unen inertiaoireita, mutta kofeiinin nauttiminen heräämisen jälkeen tuskin helpottaa alkuvaiheen vakavimpia häiriöitä. Tämän vammauttavan tilan parantamiseksi tehokkaammin tutkijat kehittivät innovatiivisen, viivästetyn, sykkivästi vapautuvan kofeiiniformulaation, joka kohdistaa tehokkaan annoksen hetken ennen suunniteltua heräämistä.
Tutkijat testaavat tätä formulaatiota kattavasti kahdessa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa ristikkäistutkimuksessa. Ensinnäkin tutkijat määrittävät kofeiinin vapautumisprofiilin in vivo nuorilla miehillä. Myöhemmin he tutkivat formulaation kykyä parantaa unen inertiaa unirajoitteisilla vapaaehtoisilla. Kun 160 mg kofeiinia annettiin suun kautta tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan [22:30], tutkijat pitävät osallistujat hereillä klo 03:00 asti lisätäkseen unihäiriön oireita suunnitellussa heräämisessä [klo 7:00]. Välittömästi heräämisen jälkeen tutkijat määrittävät subjektiivisen tilan, psykomotorisen valppauden, kognitiivisen suorituskyvyn ja kortisolin heräämisvasteen. He myös tallentavat polysomnografiaa yöunen aikana ja 1 tunnin päiväunet klo 08.00.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8057
- University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miesseksiä, jotta vältetään kuukautiskierron mahdollinen vaikutus unen fysiologiaan tai HPA-akselin toimintaan,
- ikä on 18-34 vuotta,
- painoindeksi alle 25,
- Epworth Sleepiness Score (ESS) alle 10,
- tavallinen nukahtamislatenssi alle 20 minuuttia,
- säännöllinen uni-valveutumisrytmi, nukkumaanmenoaika klo 23.00-01.00,
- somaattisten tai psyykkisten häiriöiden puuttuminen,
- ei akuuttia tai kroonista lääkitystä,
- savuttomia,
- ei huumeiden väärinkäyttöä (elinikäinen käyttö > 5 kertaa, paitsi satunnainen kannabiksen käyttö)
- kofeiinin kulutus alle 4 yksikköä päivässä (kahvi, tee, suklaa, cola, energiajuomat)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiini
Aikaohjatun, sykkivästi vapautuvan kofeiinivalmisteen (160 mg kofeiinia) anto klo 22.30.
Osallistujat pidetään hereillä klo 03.00 asti, minkä jälkeen heille annetaan 4 tunnin nukkumismahdollisuus.
|
160 mg:n kofeiinia sykäyksissä vapauttava formulaatio valmistettiin käyttämällä lääkekerrostusprosessia.
Kofeiini ja apuaineet dispergoidaan päällystysaineeseen ja ruiskutetaan sitten inerteille mikrokiteisille selluloosapalloille leijukerrosta Wurster-putken läpi, jossa on jatkuva tuloilma, joka kuivaa dispersiossa olevan nesteen, jolloin saadaan erilaisia kerroksia, jotka koostuvat kofeiinista ja vapautumista säätelevistä polymeereistä. .
Käytetty vapautumista säätelevä polymeerijärjestelmä perustuu metakrylaattikopolymeereihin, jotka säätelevät kofeiinin vapautumista pH-riippuvaisella ja pH-riippumattomalla tavalla.
Polymeerijärjestelmän vapautumismekanismia ohjaa pääasiassa kopolymeerien turpoavuus ja läpäisevyys.
Lopulliset mikropelletit kapseloidaan sitten hydroksipropyylimetyyliselluloosakapseleihin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevalmisteen anto klo 22.30.
Osallistujat pidetään hereillä klo 03.00 asti, minkä jälkeen heille annetaan 4 tunnin nukkumismahdollisuus.
|
Identtiset hydroksipropyylimetyyliselluloosakapselit ilman kofeiinimikropellettejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Sleep Inertia Questionnaire
Aikaikkuna: Klo 07:00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Muokattu kyselylomake arvioimaan subjektiivisia arvioita unen inertiasta fysiologisella, emotionaalisella, kognitiivisella ja käyttäytymisellä.
|
Klo 07:00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöunen polysomnografinen tallennus
Aikaikkuna: Klo 3.00-07.00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Yön yöunen polysomnografiset tallenteet: sähköisiä biosignaaleja ovat samanaikaiset, standardoidut aivoaaltojen (elektroenkefalogrammi), leuan lihasjänteen (elektromyogrammi) sekä hitaan ja nopean silmän liikkeen (elektrookulogrammi) tallenteet.
Tiedot kootaan univaiheiden visuaalista pisteytystä varten American Academy of Sleep Medicinen määrittelemien standardoitujen kriteerien mukaisesti.
|
Klo 3.00-07.00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
Kofeiinin vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: 07:15-08:00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Akuutti kyselylomake kofeiiniin liittyvien subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
07:15-08:00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: Klo 7.00-08.15 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Kyselylomake
|
Klo 7.00-08.15 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: 07:15-07:30 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Reaktioajan tehtävä
|
07:15-07:30 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
N-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: Klo 07.30-07.40 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Työmuistin ja aivojen toimeenpanotoiminnan tehtävä
|
Klo 07.30-07.40 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
d2 huomiotehtävä
Aikaikkuna: 07:40-07:45 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Keskittynyt huomiotehtävä
|
07:40-07:45 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
Kortisolin heräämisreaktio
Aikaikkuna: Klo 07.00-08.00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Fysiologinen heräämisvaste HPA-akselin toiminnan osoittamiseksi
|
Klo 07.00-08.00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
Polysomnografinen tallennus aamuunien mahdollisuudesta
Aikaikkuna: Klo 8.00-09.00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Unen polysomnografiset tallenteet tunnin päiväunien aikana: sähköisiä biosignaaleja ovat samanaikaiset, standardoidut aivoaaltojen tallenteet (elektroenkefalogrammi), leuan lihasjänteys (elektromyogrammi) sekä silmän hitaat ja nopeat liikkeet (elektrookulogrammi).
Tiedot kootaan univaiheiden visuaalista pisteytystä varten American Academy of Sleep Medicinen määrittelemien standardoitujen kriteerien mukaisesti.
|
Klo 8.00-09.00 tuntia kofeiinin ja lumelääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Caff-Clock
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .