CHESS-SAVE 评分对代偿性晚期慢性肝病的失代偿风险进行分层 (CHESS2102)
2021年7月14日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-SAVE 评分对代偿性晚期慢性肝病的失代偿风险进行分层：一项国际多中心研究 (CHESS2102)
代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 与高发生率的静脉曲张出血、腹水和门脉高压引起的肝性脑病相关。
在这些患者中，食管胃十二指肠镜检查和肝静脉压力梯度是评估门脉高压症的推荐方法。
然而，仍然需要分层护理结果的非侵入性预测指标。
尽管更新后的 EASL 指南已建议肝硬度>20kPa 或血小板<150*10^9/L 的患者失代偿风险较高，但该标准仍有待验证。
这项国际多中心研究旨在开发一种新的 CHESS-SAVE 评分，以进一步预测 cACLD 患者肝脏失代偿的风险。
研究概览
详细说明
代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 与高发生率的静脉曲张出血、腹水和门脉高压引起的肝性脑病相关。
在这些患者中，食管胃十二指肠镜检查和肝静脉压力梯度是评估门脉高压症的推荐方法。
然而，仍然需要分层护理结果的非侵入性预测指标。
尽管更新后的 EASL 指南已建议肝硬度>20kPa 或血小板<150*10^9/L 的患者失代偿风险较高，但该标准仍有待验证。
这项由中国门脉高压联盟 (CHESS) 发起并参与的国际多中心研究旨在开发一种新的 CHESS-SAVE 评分，以进一步预测 cACLD 患者肝脏失代偿的风险。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuan Liu, MD
- 邮箱：845424585@qq.com
学习地点
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
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接触：
- Jia Li, MD
- 邮箱：18622663700@163.com
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New Delhi、印度
- Institute of liver and Biliary Sciences
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接触：
- Shiv Sarin, MD
- 邮箱：shivsarin@gmail.com
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Zagazig、埃及
- Zagazig University Faculty of Medicine
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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接触：
- Hyung Joon Yim, MD
- 邮箱：gudwns21@korea.ac.kr
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Matsuyama、日本
- Ehime University Graduate School of Medicine
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Nishinomiya、日本
- Hyogo College of Medicine
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接触：
- Hirayuki Enomoto, MD
- 邮箱：enomoto@hyo-med.ac.jp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均根据肝硬化的放射学和组织学特征诊断为 cACLD。
描述
培训和验证队列
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁；
- 根据肝硬化的放射学和组织学特征完成 cACLD 的诊断
排除标准：
- 既往肝功能失代偿；
- 肝细胞癌；
- 既往肝移植；
- 门静脉血栓形成；
- 抗血小板或抗凝；
- TE 后六个月内未筛查 EGD；
- 后续数据不完整。
HVPG队列
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁；
- 根据肝硬化的放射学和组织学特征完成 cACLD 的诊断
排除标准：
- 既往肝功能失代偿；
- 肝细胞癌；
- 既往肝移植；
- 门静脉血栓形成；
- 抗血小板或抗凝；
- TE 后六个月内未筛查 EGD；
- 无 HVPG 测量；
- 非正弦性门静脉高压症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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培训队列
一个队列用于开发预测肝脏失代偿的新评分
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弹性成像测量和食管胃十二指肠镜检查之间的时间范围在 6 个月内。
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验证队列
一个队列被用来验证新评分预测肝脏失代偿的性能
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弹性成像测量和食管胃十二指肠镜检查之间的时间范围在 6 个月内。
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探索队列
一个队列用于研究新评分对临床显着门脉高压症的诊断价值
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弹性成像测量和食管胃十二指肠镜检查之间的时间范围在 6 个月内。
一种方法被用来评估门静脉压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHESS-SAVE 评分预测肝脏失代偿的准确性
大体时间：3年
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评估 CHESS-SAVE 评分预测代偿性晚期慢性肝病患者肝功能失代偿的准确性
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月16日
初级完成 (预期的)
2021年8月16日
研究完成 (预期的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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