Pontuação CHESS-SAVE para estratificar o risco de descompensação na doença hepática crônica avançada compensada (CHESS2102)
14 de julho de 2021 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Escore CHESS-SAVE para estratificar o risco de descompensação na doença hepática crônica avançada compensada: um estudo multicêntrico internacional (CHESS2102)
A doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) foi associada a uma alta taxa de sangramento varicoso, ascite e encefalopatia hepática devido à hipertensão portal.
Nesses pacientes, a esofagogastroduodenoscopia e o gradiente de pressão venosa hepática foram os métodos recomendados para avaliar a hipertensão portal.
No entanto, preditores não invasivos de resultados para estratificar o cuidado ainda são necessários.
Embora a diretriz atualizada da EASL tenha recomendado que pacientes com rigidez hepática >20kPa ou plaquetas <150*10^9/L tenham alto risco de descompensação, os critérios ainda precisam ser validados.
Este estudo multicêntrico internacional visa desenvolver um novo escore CHESS-SAVE para prever ainda mais o risco de descompensação hepática em pacientes com cACLD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) foi associada a uma alta taxa de sangramento varicoso, ascite e encefalopatia hepática devido à hipertensão portal.
Nesses pacientes, a esofagogastroduodenoscopia e o gradiente de pressão venosa hepática foram os métodos recomendados para avaliar a hipertensão portal.
No entanto, preditores não invasivos de resultados para estratificar o cuidado ainda são necessários.
Embora a diretriz atualizada da EASL tenha recomendado que pacientes com rigidez hepática >20kPa ou plaquetas <150*10^9/L tenham alto risco de descompensação, os critérios ainda precisam ser validados.
Este estudo multicêntrico internacional inicializado e registrado pela Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) visa desenvolver um novo escore CHESS-SAVE para prever ainda mais o risco de descompensação hepática em pacientes com cACLD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuan Liu, MD
- E-mail: 845424585@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
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Contato:
- Jia Li, MD
- E-mail: 18622663700@163.com
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Zagazig, Egito
- Zagazig University Faculty of Medicine
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Matsuyama, Japão
- Ehime University Graduate School of Medicine
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Nishinomiya, Japão
- Hyogo College of Medicine
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Contato:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-mail: enomoto@hyo-med.ac.jp
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
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New Delhi, Índia
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Shiv Sarin, MD
- E-mail: shivsarin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes foram diagnosticados com cACLD com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática.
Descrição
Coorte de treinamento e validação
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- diagnóstico completo de cACLD com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática
Critério de exclusão:
- descompensação hepática prévia;
- carcinoma hepatocelular;
- transplante hepático prévio;
- trombose da veia porta;
- antiplaquetário ou anticoagulante;
- sem triagem EGD dentro de seis meses de TE;
- dados de seguimento incompletos.
coorte HVPG
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- diagnóstico completo de cACLD com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática
Critério de exclusão:
- descompensação hepática prévia;
- carcinoma hepatocelular;
- transplante hepático prévio;
- trombose da veia porta;
- antiplaquetário ou anticoagulante;
- sem triagem EGD dentro de seis meses de TE;
- sem medição HVPG;
- hipertensão portal não sinusoidal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de treinamento
Uma coorte foi usada para desenvolver o novo escore para prever a descompensação hepática
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O intervalo de tempo entre a medição da elastografia e a esofagogastroduodendoscopia é de 6 meses.
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Coorte de validação
Uma coorte foi usada para validar o desempenho do novo escore para prever a descompensação hepática
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O intervalo de tempo entre a medição da elastografia e a esofagogastroduodendoscopia é de 6 meses.
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Coorte exploratória
Uma coorte foi usada para estudar o valor diagnóstico do novo escore para hipertensão portal clinicamente significativa
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O intervalo de tempo entre a medição da elastografia e a esofagogastroduodendoscopia é de 6 meses.
Um método foi usado para avaliar a pressão portal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do escore CHESS-SAVE para prever a descompensação hepática
Prazo: 3 anos
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Avaliar a precisão do escore CHESS-SAVE para prever a descompensação hepática em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
16 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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