Puntuación CHESS-SAVE para estratificar el riesgo de descompensación en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2102)
14 de julio de 2021 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Puntuación CHESS-SAVE para estratificar el riesgo de descompensación en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada: un estudio internacional multicéntrico (CHESS2102)
La enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD, por sus siglas en inglés) se asoció con una alta tasa de hemorragia por várices, ascitis y encefalopatía hepática debido a la hipertensión portal.
En estos pacientes, la esofagogastroduodenoscopia y el gradiente de presión venoso hepático fueron los métodos recomendados para evaluar la hipertensión portal.
Sin embargo, siguen siendo necesarios predictores no invasivos de los resultados para estratificar la atención.
Aunque la guía actualizada de la EASL ha recomendado que los pacientes con rigidez hepática > 20 kPa o plaquetas < 150*10^9/L tengan un alto riesgo de descompensación, los criterios quedan por validar.
Este estudio multicéntrico internacional tiene como objetivo desarrollar una nueva puntuación CHESS-SAVE para predecir aún más el riesgo de descompensación hepática en pacientes con cACLD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD, por sus siglas en inglés) se asoció con una alta tasa de hemorragia por várices, ascitis y encefalopatía hepática debido a la hipertensión portal.
En estos pacientes, la esofagogastroduodenoscopia y el gradiente de presión venoso hepático fueron los métodos recomendados para evaluar la hipertensión portal.
Sin embargo, siguen siendo necesarios predictores no invasivos de los resultados para estratificar la atención.
Aunque la guía actualizada de la EASL ha recomendado que los pacientes con rigidez hepática > 20 kPa o plaquetas < 150*10^9/L tengan un alto riesgo de descompensación, los criterios quedan por validar.
Este estudio multicéntrico internacional iniciado e inscrito por Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) tiene como objetivo desarrollar una nueva puntuación CHESS-SAVE para predecir aún más el riesgo de descompensación hepática en pacientes con cACLD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuan Liu, MD
- Correo electrónico: 845424585@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Hyung Joon Yim, MD
- Correo electrónico: gudwns21@korea.ac.kr
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Zagazig, Egipto
- Zagazig University Faculty of Medicine
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New Delhi, India
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contacto:
- Shiv Sarin, MD
- Correo electrónico: shivsarin@gmail.com
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-
Matsuyama, Japón
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japón
- Hyogo College of Medicine
-
Contacto:
- Hirayuki Enomoto, MD
- Correo electrónico: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contacto:
- Jia Li, MD
- Correo electrónico: 18622663700@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cACLD basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática.
Descripción
Cohorte de formación y validación
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- diagnóstico completo de cACLD basado en características radiológicas e histológicas de cirrosis hepática
Criterio de exclusión:
- descompensación hepática previa;
- carcinoma hepatocelular;
- trasplante hepático previo;
- trombosis de la vena porta;
- antiplaquetario o anticoagulante;
- sin detección de EGD dentro de los seis meses de TE;
- datos de seguimiento incompletos.
cohorte GPVH
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- diagnóstico completo de cACLD basado en características radiológicas e histológicas de cirrosis hepática
Criterio de exclusión:
- descompensación hepática previa;
- carcinoma hepatocelular;
- trasplante hepático previo;
- trombosis de la vena porta;
- antiplaquetario o anticoagulante;
- sin detección de EGD dentro de los seis meses de TE;
- sin medición HVPG;
- Hipertensión portal no sinusoidal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de entrenamiento
Se utilizó una cohorte para desarrollar la nueva puntuación para predecir la descompensación hepática
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El intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodendoscopia es de 6 meses.
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Cohorte de validación
Se utilizó una cohorte para validar el rendimiento de la puntuación novedosa para predecir la descompensación hepática
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El intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodendoscopia es de 6 meses.
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Cohorte exploratoria
Se utilizó una cohorte para estudiar el valor diagnóstico de la puntuación novedosa para la hipertensión portal clínicamente significativa
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El intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodendoscopia es de 6 meses.
Se utilizó un método para evaluar la presión portal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la puntuación CHESS-SAVE para predecir la descompensación hepática
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la precisión de la puntuación CHESS-SAVE para predecir la descompensación hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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