Wynik CHESS-SAVE do stratyfikowania ryzyka dekompensacji w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (CHESS2102)
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Wynik CHESS-SAVE w celu stratyfikacji ryzyka dekompensacji w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby: międzynarodowe badanie wieloośrodkowe (CHESS2102)
Skompensowana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD) była związana z wysokim odsetkiem krwawień z żylaków, wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej z powodu nadciśnienia wrotnego.
U tych pacjentów do oceny nadciśnienia wrotnego zalecano wykonanie ezofagogastroduodenoskopii i gradientu ciśnienia żylnego wątroby.
Nadal jednak potrzebne są nieinwazyjne predyktory wyników w celu stratyfikacji opieki.
Chociaż zaktualizowane wytyczne EASL zalecają, aby pacjenci ze sztywnością wątroby > 20 kPa lub płytkami krwi < 150*10^9/l byli narażeni na wysokie ryzyko dekompensacji, kryteria wymagają jeszcze walidacji.
To międzynarodowe wieloośrodkowe badanie ma na celu opracowanie nowej skali CHESS-SAVE w celu dalszego przewidywania ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów z cACLD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Skompensowana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD) była związana z wysokim odsetkiem krwawień z żylaków, wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej z powodu nadciśnienia wrotnego.
U tych pacjentów do oceny nadciśnienia wrotnego zalecano wykonanie ezofagogastroduodenoskopii i gradientu ciśnienia żylnego wątroby.
Nadal jednak potrzebne są nieinwazyjne predyktory wyników w celu stratyfikacji opieki.
Chociaż zaktualizowane wytyczne EASL zalecają, aby pacjenci ze sztywnością wątroby > 20 kPa lub płytkami krwi < 150*10^9/l byli narażeni na wysokie ryzyko dekompensacji, kryteria wymagają jeszcze walidacji.
To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie, zainicjowane i zarejestrowane przez Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), ma na celu opracowanie nowej skali CHESS-SAVE w celu dalszego przewidywania ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów z cACLD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chuan Liu, MD
- E-mail: 845424585@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li, MD
- E-mail: 18622663700@163.com
-
-
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Shiv Sarin, MD
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japonia
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japonia
- Hyogo College of Medicine
-
Kontakt:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-mail: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U wszystkich chorych wykonano rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby.
Opis
Kohorta szkoleniowa i walidacyjna
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- spełnione rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza dekompensacja wątroby;
- rak wątrobowokomórkowy;
- przebyta transplantacja wątroby;
- zakrzepica żyły wrotnej;
- przeciwpłytkowe lub antykoagulacyjne;
- bez badania przesiewowego EGD w ciągu sześciu miesięcy od TE;
- niepełne dane uzupełniające.
kohorta HVPG
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- spełnione rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza dekompensacja wątroby;
- rak wątrobowokomórkowy;
- przebyta transplantacja wątroby;
- zakrzepica żyły wrotnej;
- przeciwpłytkowe lub antykoagulacyjne;
- bez badania przesiewowego EGD w ciągu sześciu miesięcy od TE;
- bez pomiaru HVPG;
- niesinusoidalne nadciśnienie wrotne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa
Do opracowania nowego wyniku do przewidywania dekompensacji wątroby wykorzystano kohortę
|
Przedział czasowy pomiędzy pomiarem elastografii a przełykiem gastroduodendoskopowym mieści się w granicach 6 miesięcy.
|
|
Kohorta walidacyjna
Kohorta została wykorzystana do walidacji wydajności nowego wyniku do przewidywania dekompensacji wątroby
|
Przedział czasowy pomiędzy pomiarem elastografii a przełykiem gastroduodendoskopowym mieści się w granicach 6 miesięcy.
|
|
Kohorta eksploracyjna
Kohortę wykorzystano do zbadania wartości diagnostycznej nowego wyniku dla klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
|
Przedział czasowy pomiędzy pomiarem elastografii a przełykiem gastroduodendoskopowym mieści się w granicach 6 miesięcy.
Zastosowano metodę oceny ciśnienia wrotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wyniku CHESS-SAVE do przewidywania dekompensacji czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena dokładności skali CHESS-SAVE do przewidywania dekompensacji czynności wątroby u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
16 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .