CHESS-SAVE-poäng för att stratifiera dekompensationsrisk vid kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CHESS2102)
14 juli 2021 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-SAVE-poäng för att stratifiera dekompensationsrisk vid kompenserad avancerad kronisk leversjukdom: en internationell multicenterstudie (CHESS2102)
Kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) var associerad med en hög frekvens av variceal blödning, ascites och hepatisk encefalopati på grund av portal hypertoni.
Hos dessa patienter rekommenderades esofagogastroduodenoskopi och levervenös tryckgradient metoder för att utvärdera portal hypertoni.
Det behövs dock fortfarande icke-invasiva prediktorer för utfall för att stratifiera vården.
Även om den uppdaterade EASL-riktlinjen har rekommenderat att patienter med leverstelhet >20kPa eller trombocyter <150*10^9/L hade hög risk för dekompensation, återstår kriterierna att validera.
Denna internationella multicenterstudie syftar till att utveckla en ny CHESS-SAVE-poäng för att ytterligare förutsäga risken för leverdekompensation hos cACLD-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) var associerad med en hög frekvens av variceal blödning, ascites och hepatisk encefalopati på grund av portal hypertoni.
Hos dessa patienter rekommenderades esofagogastroduodenoskopi och levervenös tryckgradient metoder för att utvärdera portal hypertoni.
Det behövs dock fortfarande icke-invasiva prediktorer för utfall för att stratifiera vården.
Även om den uppdaterade EASL-riktlinjen har rekommenderat att patienter med leverstelhet >20kPa eller trombocyter <150*10^9/L hade hög risk för dekompensation, återstår kriterierna att validera.
Denna internationella multicenterstudie, som initialiserats och registrerats av Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) syftar till att utveckla en ny CHESS-SAVE-poäng för att ytterligare förutsäga risken för leverdekompensation hos cACLD-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuan Liu, MD
- E-post: 845424585@qq.com
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Shiv Sarin, MD
- E-post: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japan
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
Kontakt:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-post: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li, MD
- E-post: 18622663700@163.com
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-post: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter var uppfyllda diagnosen cACLD baserad på radiologiska, histologiska egenskaper av levercirros.
Beskrivning
Utbildnings- och valideringskohort
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år;
- uppfylld diagnos av cACLD baserad på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros
Exklusions kriterier:
- tidigare leverdekompensation;
- hepatocellulärt karcinom;
- tidigare levertransplantation;
- portal ven trombos;
- antiblodplätt eller antikoagulation;
- utan screening av EGD inom sex månader efter TE;
- ofullständiga uppföljningsdata.
HVPG-kohort
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år;
- uppfylld diagnos av cACLD baserad på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros
Exklusions kriterier:
- tidigare leverdekompensation;
- hepatocellulärt karcinom;
- tidigare levertransplantation;
- portal ven trombos;
- antiblodplätt eller antikoagulation;
- utan screening av EGD inom sex månader efter TE;
- utan HVPG-mätning;
- icke-sinusformad portal hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildningskohort
En kohort användes för att utveckla den nya poängen för att förutsäga leverdekompensation
|
Tidsramen mellan elastografimätning och esophagogastroduodendoskopi är inom 6 månader.
|
|
Valideringskohort
En kohort användes för att validera prestandan av ny poäng för att förutsäga leverdekompensation
|
Tidsramen mellan elastografimätning och esophagogastroduodendoskopi är inom 6 månader.
|
|
Utforskande kohort
En kohort användes för att studera det diagnostiska värdet av ny poäng för kliniskt signifikant portal hypertoni
|
Tidsramen mellan elastografimätning och esophagogastroduodendoskopi är inom 6 månader.
En metod användes för att utvärdera portaltrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos CHESS-SAVE-poängen för att förutsäga leverdekompensation
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma noggrannheten hos CHESS-SAVE-poängen för att förutsäga leverdekompensation hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
16 juli 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
16 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS2102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .