CHESS-SAVE-Score zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2102)
14. Juli 2021 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-SAVE-Score zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung: eine internationale multizentrische Studie (CHESS2102)
Kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD) war mit einer hohen Rate an Varizenblutung, Aszites und hepatischer Enzephalopathie aufgrund von portaler Hypertension verbunden.
Bei diesen Patienten wurden die Ösophagogastroduodenoskopie und der hepatische venöse Druckgradient als Methoden zur Bewertung der portalen Hypertension empfohlen.
Nicht-invasive Prädiktoren für die Ergebnisse zur Stratifizierung der Versorgung werden jedoch weiterhin benötigt.
Obwohl die aktualisierte EASL-Leitlinie empfohlen hat, dass Patienten mit einer Lebersteifheit >20 kPa oder Blutplättchen <150*10^9/l ein hohes Dekompensationsrisiko haben, müssen die Kriterien noch validiert werden.
Ziel dieser internationalen multizentrischen Studie ist die Entwicklung eines neuartigen CHESS-SAVE-Scores zur weiteren Vorhersage des Risikos einer Leberdekompensation bei cACLD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD) war mit einer hohen Rate an Varizenblutung, Aszites und hepatischer Enzephalopathie aufgrund von portaler Hypertension verbunden.
Bei diesen Patienten wurden die Ösophagogastroduodenoskopie und der hepatische venöse Druckgradient als Methoden zur Bewertung der portalen Hypertension empfohlen.
Nicht-invasive Prädiktoren für die Ergebnisse zur Stratifizierung der Versorgung werden jedoch weiterhin benötigt.
Obwohl die aktualisierte EASL-Leitlinie empfohlen hat, dass Patienten mit einer Lebersteifheit >20 kPa oder Blutplättchen <150*10^9/l ein hohes Dekompensationsrisiko haben, müssen die Kriterien noch validiert werden.
Diese internationale multizentrische Studie, die von der Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) initiiert und registriert wurde, zielt darauf ab, einen neuartigen CHESS-SAVE-Score zu entwickeln, um das Risiko einer Leberdekompensation bei cACLD-Patienten besser vorhersagen zu können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chuan Liu, MD
- E-Mail: 845424585@qq.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
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Kontakt:
- Jia Li, MD
- E-Mail: 18622663700@163.com
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New Delhi, Indien
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Kontakt:
- Shiv Sarin, MD
- E-Mail: shivsarin@gmail.com
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Matsuyama, Japan
- Ehime University Graduate School of Medicine
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Nishinomiya, Japan
- Hyogo College of Medicine
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Kontakt:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-Mail: enomoto@hyo-med.ac.jp
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hospital
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Kontakt:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-Mail: gudwns21@korea.ac.kr
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Zagazig, Ägypten
- Zagazig University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei allen Patienten wurde die Diagnose einer cACLD erfüllt, basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer Leberzirrhose.
Beschreibung
Trainings- und Validierungskohorte
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- erfüllte Diagnose einer cACLD basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer Leberzirrhose
Ausschlusskriterien:
- frühere Leberdekompensation;
- hepatozelluläres Karzinom;
- vorherige Lebertransplantation;
- Pfortaderthrombose;
- Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulation;
- ohne EGD-Screening innerhalb von sechs Monaten nach TE;
- unvollständige Follow-up-Daten.
HVPG-Kohorte
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- erfüllte Diagnose einer cACLD basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer Leberzirrhose
Ausschlusskriterien:
- frühere Leberdekompensation;
- hepatozelluläres Karzinom;
- vorherige Lebertransplantation;
- Pfortaderthrombose;
- Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulation;
- ohne EGD-Screening innerhalb von sechs Monaten nach TE;
- ohne HVPG-Messung;
- nicht-sinusoidale portale Hypertension.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ausbildungskohorte
Eine Kohorte wurde verwendet, um den neuartigen Score zur Vorhersage der Leberdekompensation zu entwickeln
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Das Zeitfenster zwischen Elastographiemessung und Ösophagogastroduodendoskopie liegt innerhalb von 6 Monaten.
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Validierungskohorte
Eine Kohorte wurde verwendet, um die Leistung des neuartigen Scores zur Vorhersage einer Leberdekompensation zu validieren
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Das Zeitfenster zwischen Elastographiemessung und Ösophagogastroduodendoskopie liegt innerhalb von 6 Monaten.
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Explorative Kohorte
Eine Kohorte wurde verwendet, um den diagnostischen Wert des neuartigen Scores für klinisch signifikante portale Hypertension zu untersuchen
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Das Zeitfenster zwischen Elastographiemessung und Ösophagogastroduodendoskopie liegt innerhalb von 6 Monaten.
Ein Verfahren wurde verwendet, um den Portaldruck zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des CHESS-SAVE-Scores zur Vorhersage einer Leberdekompensation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Genauigkeit des CHESS-SAVE-Scores zur Vorhersage einer Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
16. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
16. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
16. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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