Шкала CHESS-SAVE для стратификации риска декомпенсации при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени (CHESS2102)
14 июля 2021 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Шкала CHESS-SAVE для стратификации риска декомпенсации при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени: международное многоцентровое исследование (CHESS2102)
Компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (cACLD) ассоциировалось с высокой частотой варикозных кровотечений, асцита и печеночной энцефалопатии вследствие портальной гипертензии.
У этих пациентов для оценки портальной гипертензии были рекомендованы эзофагогастродуоденоскопия и градиент давления в печеночных венах.
Тем не менее, неинвазивные предикторы исходов для стратификации помощи остаются необходимыми.
Хотя обновленное руководство EASL рекомендует, чтобы пациенты с жесткостью печени >20 кПа или тромбоцитами <150*10^9/л имели высокий риск декомпенсации, критерии еще предстоит подтвердить.
Это международное многоцентровое исследование направлено на разработку новой шкалы CHESS-SAVE для дальнейшего прогнозирования риска декомпенсации печени у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (cACLD) ассоциировалось с высокой частотой варикозных кровотечений, асцита и печеночной энцефалопатии вследствие портальной гипертензии.
У этих пациентов для оценки портальной гипертензии были рекомендованы эзофагогастродуоденоскопия и градиент давления в печеночных венах.
Тем не менее, неинвазивные предикторы исходов для стратификации помощи остаются необходимыми.
Хотя обновленное руководство EASL рекомендует, чтобы пациенты с жесткостью печени >20 кПа или тромбоцитами <150*10^9/л имели высокий риск декомпенсации, критерии еще предстоит подтвердить.
Это международное многоцентровое исследование, инициированное и зарегистрированное Китайским альянсом портальной гипертензии (CHESS), направлено на разработку новой шкалы CHESS-SAVE для дальнейшего прогнозирования риска декомпенсации печени у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuan Liu, MD
- Электронная почта: 845424585@qq.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Shiv Sarin, MD
- Электронная почта: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Second People's Hospital
-
Контакт:
- Jia Li, MD
- Электронная почта: 18622663700@163.com
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Hyung Joon Yim, MD
- Электронная почта: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
-
-
-
Matsuyama, Япония
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Япония
- Hyogo College of Medicine
-
Контакт:
- Hirayuki Enomoto, MD
- Электронная почта: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем больным был выполнен диагноз ХАКЗЛ на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени.
Описание
Когорта обучения и проверки
Критерии включения:
- возраст более 18 лет;
- выполнен диагноз ХАКЗЛ на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени
Критерий исключения:
- предшествующая декомпенсация печени;
- гепатоцеллюлярная карцинома;
- предшествующая трансплантация печени;
- тромбоз воротной вены;
- антиагреганты или антикоагулянты;
- без скрининга ФГДС в течение шести месяцев после ТЭ;
- неполные данные наблюдения.
Когорта ГПВД
Критерии включения:
- возраст более 18 лет;
- выполнен диагноз ХАКЗЛ на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени
Критерий исключения:
- предшествующая декомпенсация печени;
- гепатоцеллюлярная карцинома;
- предшествующая трансплантация печени;
- тромбоз воротной вены;
- антиагреганты или антикоагулянты;
- без скрининга ФГДС в течение шести месяцев после ТЭ;
- без измерения HVPG;
- несинусоидальная портальная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Когорта использовалась для разработки новой оценки для прогнозирования декомпенсации печени.
|
Срок между измерением эластографии и эзофагогастродуоденоскопией составляет не более 6 месяцев.
|
|
Валидация когорта
Когорта использовалась для проверки эффективности новой оценки для прогнозирования декомпенсации печени.
|
Срок между измерением эластографии и эзофагогастродуоденоскопией составляет не более 6 месяцев.
|
|
Исследовательская когорта
Когорта использовалась для изучения диагностической ценности новой оценки клинически значимой портальной гипертензии.
|
Срок между измерением эластографии и эзофагогастродуоденоскопией составляет не более 6 месяцев.
Был использован метод оценки портального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность шкалы CHESS-SAVE для прогнозирования декомпенсации печени
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить точность шкалы CHESS-SAVE для прогнозирования декомпенсации печени у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .