CHESS-SAVE-score for at stratificere dekompensationsrisiko ved kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2102)
14. juli 2021 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-SAVE-score for at stratificere dekompensationsrisiko ved kompenseret avanceret kronisk leversygdom: en international multicenterundersøgelse (CHESS2102)
Kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) var forbundet med en høj frekvens af variceal blødning, ascites og hepatisk encefalopati på grund af portal hypertension.
Hos disse patienter blev esophagogastroduodenoskopi og hepatisk venetrykgradient anbefalede metoder til at evaluere portal hypertension.
Der er dog stadig behov for ikke-invasive prædiktorer for resultater til stratificering af pleje.
Selvom den opdaterede EASL-retningslinje har anbefalet, at patienter med leverstivhed >20kPa eller blodplader <150*10^9/L havde den høje risiko for dekompensation, mangler kriterierne at blive valideret.
Denne internationale multicenterundersøgelse har til formål at udvikle en ny CHESS-SAVE-score for yderligere at forudsige risikoen for leverdekompensation hos cACLD-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) var forbundet med en høj frekvens af variceal blødning, ascites og hepatisk encefalopati på grund af portal hypertension.
Hos disse patienter blev esophagogastroduodenoskopi og hepatisk venetrykgradient anbefalede metoder til at evaluere portal hypertension.
Der er dog stadig behov for ikke-invasive prædiktorer for resultater til stratificering af pleje.
Selvom den opdaterede EASL-retningslinje har anbefalet, at patienter med leverstivhed >20kPa eller blodplader <150*10^9/L havde den høje risiko for dekompensation, mangler kriterierne at blive valideret.
Denne internationale multicenterundersøgelse, som er initialiseret og indskrevet af Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) har til formål at udvikle en ny CHESS-SAVE-score for yderligere at forudsige risikoen for leverdekompensation hos cACLD-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chuan Liu, MD
- E-mail: 845424585@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Shiv Sarin, MD
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japan
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
Kontakt:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-mail: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li, MD
- E-mail: 18622663700@163.com
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter fik opfyldt diagnosen cACLD baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose.
Beskrivelse
Trænings- og valideringskohorte
Inklusionskriterier:
- alder mere end 18 år;
- opfyldt diagnose af cACLD baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere leverdekompensation;
- hepatocellulært karcinom;
- tidligere levertransplantation;
- portal venetrombose;
- blodpladehæmmende eller antikoagulerende;
- uden screening af EGD inden for seks måneder efter TE;
- ufuldstændige opfølgningsdata.
HVPG-kohorte
Inklusionskriterier:
- alder mere end 18 år;
- opfyldt diagnose af cACLD baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere leverdekompensation;
- hepatocellulært karcinom;
- tidligere levertransplantation;
- portal venetrombose;
- blodpladehæmmende eller antikoagulerende;
- uden screening af EGD inden for seks måneder efter TE;
- uden HVPG-måling;
- ikke-sinusformet portal hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelseskohorte
En kohorte blev brugt til at udvikle den nye score til at forudsige leverdekompensation
|
Tidsramme mellem elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er inden for 6 måneder.
|
|
Valideringskohorte
En kohorte blev brugt til at validere ydeevnen af ny score til at forudsige leverdekompensation
|
Tidsramme mellem elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er inden for 6 måneder.
|
|
Udforskende kohorte
En kohorte blev brugt til at studere den diagnostiske værdi af ny score for klinisk signifikant portal hypertension
|
Tidsramme mellem elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er inden for 6 måneder.
En metode blev brugt til at evaluere portaltryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af CHESS-SAVE-score til forudsigelse af leverdekompensation
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere nøjagtigheden af CHESS-SAVE-scoren til at forudsige leverdekompensation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
16. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
16. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagogasrtoduodendoskopi og leverstivhed
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustRekruttering