代償性進行慢性肝疾患における非代償性リスクを層別化するための CHESS-SAVE スコア (CHESS2102)
2021年7月14日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
代償性進行慢性肝疾患における非代償性リスクを層別化するための CHESS-SAVE スコア：国際多施設研究 (CHESS2102)
代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) は、門脈圧亢進症による高率の静脈瘤出血、腹水、および肝性脳症と関連していました。
これらの患者では、門脈圧亢進症を評価するために、食道胃十二指腸鏡検査と肝静脈圧勾配が推奨される方法でした。
ただし、ケアを層別化するための結果の非侵襲的予測因子が引き続き必要です。
最新の EASL ガイドラインでは、肝硬直が 20kPa を超える患者、または血小板数が 150*10^9/L 未満の患者は、代償不全のリスクが高いと推奨されていますが、基準はまだ検証されていません。
この国際的な多施設研究は、cACLD 患者における肝代償不全のリスクをさらに予測するために、新しい CHESS-SAVE スコアを開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) は、門脈圧亢進症による高率の静脈瘤出血、腹水、および肝性脳症と関連していました。
これらの患者では、門脈圧亢進症を評価するために、食道胃十二指腸鏡検査と肝静脈圧勾配が推奨される方法でした。
ただし、ケアを層別化するための結果の非侵襲的予測因子が引き続き必要です。
最新の EASL ガイドラインでは、肝硬直が 20kPa を超える患者、または血小板数が 150*10^9/L 未満の患者は、代償不全のリスクが高いと推奨されていますが、基準はまだ検証されていません。
Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) によって開始および登録されたこの国際多施設研究は、cACLD 患者における肝代償不全のリスクをさらに予測するための新しい CHESS-SAVE スコアを開発することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuan Liu, MD
- メール：845424585@qq.com
研究場所
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New Delhi、インド
- Institute of liver and Biliary Sciences
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コンタクト：
- Shiv Sarin, MD
- メール：shivsarin@gmail.com
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University Faculty of Medicine
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
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コンタクト：
- Jia Li, MD
- メール：18622663700@163.com
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Hyung Joon Yim, MD
- メール：gudwns21@korea.ac.kr
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Matsuyama、日本
- Ehime University Graduate School of Medicine
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Nishinomiya、日本
- Hyogo College of Medicine
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コンタクト：
- Hirayuki Enomoto, MD
- メール：enomoto@hyo-med.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づいて cACLD の診断を満たしました。
説明
トレーニングおよび検証コホート
包含基準:
- 18歳以上;
- 肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づくcACLDの完全な診断
除外基準:
- 以前の肝臓代償不全;
- 肝細胞癌;
- 以前の肝移植;
- 門脈血栓症;
- 抗血小板または抗凝固;
- TE から 6 か月以内に EGD のスクリーニングを行わない;
- 不完全な追跡データ。
HVPG コホート
包含基準:
- 18歳以上;
- 肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づくcACLDの完全な診断
除外基準:
- 以前の肝臓代償不全;
- 肝細胞癌;
- 以前の肝移植;
- 門脈血栓症;
- 抗血小板または抗凝固;
- TE から 6 か月以内に EGD のスクリーニングを行わない;
- HVPG 測定なし。
- 非正弦波門脈圧亢進症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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訓練コホート
コホートを使用して、肝代償不全を予測するための新しいスコアを作成しました
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エラストグラフィ測定から食道胃十二指腸内視鏡検査までの期間は 6 か月以内です。
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検証コホート
コホートを使用して、肝臓の代償不全を予測するための新しいスコアのパフォーマンスを検証しました
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エラストグラフィ測定から食道胃十二指腸内視鏡検査までの期間は 6 か月以内です。
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探索的コホート
コホートを使用して、臨床的に重要な門脈圧亢進症の新規スコアの診断的価値を研究しました
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エラストグラフィ測定から食道胃十二指腸内視鏡検査までの期間は 6 か月以内です。
メソッドは、門脈圧を評価するために使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝代償不全を予測するための CHESS-SAVE スコアの精度
時間枠：3年
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CHESS-SAVE スコアの精度を評価して、代償性進行慢性肝疾患患者の肝代償不全を予測する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月16日
一次修了 (予期された)
2021年8月16日
研究の完了 (予期された)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。