CHESS-SAVE pontszám a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegség dekompenzációs kockázatának rétegzésére (CHESS2102)
2021. július 14. frissítette: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-SAVE pontszám a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegség dekompenzációs kockázatának rétegzésére: nemzetközi többközpontú tanulmány (CHESS2102)
A kompenzált előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD) magas arányú variceális vérzéssel, ascitesszel és hepatikus encephalopathiával járt a portális hipertónia következtében.
Ezeknél a betegeknél az oesophagogastroduodenoscopia és a hepatikus vénás nyomásgradiens javasolt módszer a portális hipertónia értékelésére.
Azonban továbbra is szükség van az eredmények nem invazív előrejelzőire az ellátás rétegzésére.
Bár a frissített EASL-irányelv azt javasolta, hogy a májmerevség >20 kPa vagy a vérlemezkék száma <150*10^9/l magas a dekompenzáció kockázata, a kritériumokat még érvényesíteni kell.
Ennek a nemzetközi multicentrikus vizsgálatnak a célja egy új CHESS-SAVE pontszám kidolgozása a máj dekompenzációjának kockázatának további előrejelzésére cACLD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kompenzált előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD) magas arányú variceális vérzéssel, ascitesszel és hepatikus encephalopathiával járt a portális hipertónia következtében.
Ezeknél a betegeknél az oesophagogastroduodenoscopia és a hepatikus vénás nyomásgradiens javasolt módszer a portális hipertónia értékelésére.
Azonban továbbra is szükség van az eredmények nem invazív előrejelzőire az ellátás rétegzésére.
Bár a frissített EASL-irányelv azt javasolta, hogy a májmerevség >20 kPa vagy a vérlemezkék száma <150*10^9/l magas a dekompenzáció kockázata, a kritériumokat még érvényesíteni kell.
A Kínai Portal Hypertension Alliance (CHESS) által kezdeményezett és bevont nemzetközi multicentrikus vizsgálat célja egy új CHESS-SAVE pontszám kidolgozása, amely a cACLD-betegeknél a májdekompenzáció kockázatának további előrejelzését szolgálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuan Liu, MD
- E-mail: 845424585@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, India
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiv Sarin, MD
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japán
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japán
- Hyogo College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-mail: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Korea University Ansan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Li, MD
- E-mail: 18622663700@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betegnél teljesült a cACLD diagnózisa a májcirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján.
Leírás
Képzési és érvényesítési kohorsz
Bevételi kritériumok:
- életkor több mint 18 év;
- A cACLD diagnózisa a májcirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján teljesült
Kizárási kritériumok:
- korábbi májdekompenzáció;
- Májtumor;
- korábbi májátültetés;
- portális véna trombózis;
- vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek;
- az EGD szűrése nélkül a TE után hat hónapon belül;
- hiányos nyomon követési adatok.
HPPG kohorsz
Bevételi kritériumok:
- életkor több mint 18 év;
- A cACLD diagnózisa a májcirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján teljesült
Kizárási kritériumok:
- korábbi májdekompenzáció;
- Májtumor;
- korábbi májátültetés;
- portális véna trombózis;
- vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek;
- az EGD szűrése nélkül a TE után hat hónapon belül;
- HPG mérés nélkül;
- nem szinuszos portális hipertónia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési kohorsz
Egy kohorsz segítségével dolgozták ki a májdekompenzáció előrejelzésére szolgáló új pontszámot
|
Az elasztográfiás mérés és az oesophagogastroduodendoscopia közötti idő 6 hónapon belül van.
|
|
Érvényesítési kohorsz
Egy kohorszot használtunk a máj dekompenzációjának előrejelzésére szolgáló új pontszám teljesítményének validálására
|
Az elasztográfiás mérés és az oesophagogastroduodendoscopia közötti idő 6 hónapon belül van.
|
|
Feltáró kohorsz
Egy kohorsz segítségével tanulmányozták a klinikailag jelentős portális hipertónia új pontszámának diagnosztikus értékét
|
Az elasztográfiás mérés és az oesophagogastroduodendoscopia közötti idő 6 hónapon belül van.
A portálnyomás értékelésére egy módszert alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHESS-SAVE pontszám pontossága a máj dekompenzációjának előrejelzéséhez
Időkeret: 3 év
|
A CHESS-SAVE pontszám pontosságának felmérése a máj dekompenzációjának előrejelzése érdekében kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .