Punteggio CHESS-SAVE per stratificare il rischio di scompenso nella malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2102)
14 luglio 2021 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Punteggio CHESS-SAVE per stratificare il rischio di scompenso nella malattia epatica cronica avanzata compensata: uno studio multicentrico internazionale (CHESS2102)
La malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) era associata a un alto tasso di sanguinamento da varici, ascite ed encefalopatia epatica dovuta a ipertensione portale.
In questi pazienti, l'esofagogastroduodenoscopia e il gradiente di pressione venosa epatica erano metodi raccomandati per valutare l'ipertensione portale.
Tuttavia, rimangono necessari predittori non invasivi degli esiti per stratificare l'assistenza.
Sebbene la linea guida EASL aggiornata abbia raccomandato che i pazienti con rigidità epatica >20kPa o piastrine <150*10^9/L abbiano un rischio elevato di scompenso, i criteri devono ancora essere convalidati.
Questo studio multicentrico internazionale mira a sviluppare un nuovo punteggio CHESS-SAVE per prevedere ulteriormente il rischio di scompenso epatico nei pazienti affetti da cACLD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) era associata a un alto tasso di sanguinamento da varici, ascite ed encefalopatia epatica dovuta a ipertensione portale.
In questi pazienti, l'esofagogastroduodenoscopia e il gradiente di pressione venosa epatica erano metodi raccomandati per valutare l'ipertensione portale.
Tuttavia, rimangono necessari predittori non invasivi degli esiti per stratificare l'assistenza.
Sebbene la linea guida EASL aggiornata abbia raccomandato che i pazienti con rigidità epatica >20kPa o piastrine <150*10^9/L abbiano un rischio elevato di scompenso, i criteri devono ancora essere convalidati.
Questo studio multicentrico internazionale, siglato e arruolato dalla Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), mira a sviluppare un nuovo punteggio CHESS-SAVE per prevedere ulteriormente il rischio di scompenso epatico nei pazienti con ACLD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chuan Liu, MD
- Email: 845424585@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Second People's Hospital
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Contatto:
- Jia Li, MD
- Email: 18622663700@163.com
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Korea University Ansan Hospital
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Contatto:
- Hyung Joon Yim, MD
- Email: gudwns21@korea.ac.kr
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Zagazig, Egitto
- Zagazig University Faculty of Medicine
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Matsuyama, Giappone
- Ehime University Graduate School of Medicine
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Nishinomiya, Giappone
- Hyogo College of Medicine
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Contatto:
- Hirayuki Enomoto, MD
- Email: enomoto@hyo-med.ac.jp
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New Delhi, India
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Contatto:
- Shiv Sarin, MD
- Email: shivsarin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A tutti i pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cACLD sulla base delle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica.
Descrizione
Coorte di formazione e convalida
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- diagnosi soddisfatta di cACLD sulla base delle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica
Criteri di esclusione:
- precedente scompenso epatico;
- carcinoma epatocellulare;
- precedente trapianto di fegato;
- trombosi della vena porta;
- antiaggregante o anticoagulante;
- senza screening EGD entro sei mesi dalla TE;
- dati di follow-up incompleti.
Coorte HVPG
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- diagnosi soddisfatta di cACLD sulla base delle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica
Criteri di esclusione:
- precedente scompenso epatico;
- carcinoma epatocellulare;
- precedente trapianto di fegato;
- trombosi della vena porta;
- antiaggregante o anticoagulante;
- senza screening EGD entro sei mesi dalla TE;
- senza misurazione HVPG;
- ipertensione portale non sinusoidale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di formazione
Una coorte è stata utilizzata per sviluppare il nuovo punteggio per la previsione dello scompenso epatico
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L'intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodendoscopia è di 6 mesi.
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Coorte di convalida
È stata utilizzata una coorte per convalidare le prestazioni del nuovo punteggio per la previsione dello scompenso epatico
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L'intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodendoscopia è di 6 mesi.
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Gruppo esplorativo
Una coorte è stata utilizzata per studiare il valore diagnostico del nuovo punteggio per l'ipertensione portale clinicamente significativa
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L'intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodendoscopia è di 6 mesi.
È stato utilizzato un metodo per valutare la pressione portale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del punteggio CHESS-SAVE per la previsione dello scompenso epatico
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare l'accuratezza del punteggio CHESS-SAVE per prevedere lo scompenso epatico in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
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- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
16 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
16 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
16 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS2102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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