CHESS-SAVE-score om decompensatierisico te stratificeren bij gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2102)
14 juli 2021 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-SAVE-score om decompensatierisico te stratificeren bij gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte: een internationaal multicenter onderzoek (CHESS2102)
Gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD) ging gepaard met een hoog percentage varicesbloedingen, ascites en hepatische encefalopathie als gevolg van portale hypertensie.
Bij deze patiënten waren oesofagogastroduodenoscopie en hepatische veneuze drukgradiënt aanbevolen methoden om portale hypertensie te evalueren.
Er blijven echter niet-invasieve voorspellers van uitkomsten nodig om de zorg te stratificeren.
Hoewel de bijgewerkte EASL-richtlijn heeft aanbevolen dat patiënten met leverstijfheid >20 kPa of bloedplaatjes <150*10^9/L een hoog risico op decompensatie hadden, moeten de criteria nog worden gevalideerd.
Deze internationale multicenter studie heeft tot doel een nieuwe CHESS-SAVE-score te ontwikkelen om het risico op leverdecompensatie bij cACLD-patiënten verder te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD) ging gepaard met een hoog percentage varicesbloedingen, ascites en hepatische encefalopathie als gevolg van portale hypertensie.
Bij deze patiënten waren oesofagogastroduodenoscopie en hepatische veneuze drukgradiënt aanbevolen methoden om portale hypertensie te evalueren.
Er blijven echter niet-invasieve voorspellers van uitkomsten nodig om de zorg te stratificeren.
Hoewel de bijgewerkte EASL-richtlijn heeft aanbevolen dat patiënten met leverstijfheid >20 kPa of bloedplaatjes <150*10^9/L een hoog risico op decompensatie hadden, moeten de criteria nog worden gevalideerd.
Deze internationale multicenter studie, geïnitieerd en ingeschreven door de Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), heeft tot doel een nieuwe CHESS-SAVE-score te ontwikkelen om het risico op leverdecompensatie bij cACLD-patiënten verder te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chuan Liu, MD
- E-mail: 845424585@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contact:
- Jia Li, MD
- E-mail: 18622663700@163.com
-
-
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Shiv Sarin, MD
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japan
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
Contact:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-mail: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Contact:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij alle patiënten werd de diagnose cACLD gesteld op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose.
Beschrijving
Trainings- en validatiecohort
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- vervulde diagnose van cACLD op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- eerdere decompensatie van de lever;
- hepatocellulair carcinoom;
- eerdere levertransplantatie;
- trombose van de poortader;
- antibloedplaatjes of antistolling;
- zonder screening EGD binnen zes maanden na TE;
- onvolledige vervolggegevens.
HVPG-cohort
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- vervulde diagnose van cACLD op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- eerdere decompensatie van de lever;
- hepatocellulair carcinoom;
- eerdere levertransplantatie;
- trombose van de poortader;
- antibloedplaatjes of antistolling;
- zonder screening EGD binnen zes maanden na TE;
- zonder HVPG-meting;
- niet-sinusoïdale portale hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opleidingscohort
Een cohort werd gebruikt om de nieuwe score te ontwikkelen voor het voorspellen van leverdecompensatie
|
Het tijdsbestek tussen elastografiemeting en oesofagogastroduodendoscopy is binnen 6 maanden.
|
|
Validatie cohort
Een cohort werd gebruikt om de prestaties van een nieuwe score voor het voorspellen van leverdecompensatie te valideren
|
Het tijdsbestek tussen elastografiemeting en oesofagogastroduodendoscopy is binnen 6 maanden.
|
|
Verkennend cohort
Een cohort werd gebruikt om de diagnostische waarde van een nieuwe score voor klinisch significante portale hypertensie te bestuderen
|
Het tijdsbestek tussen elastografiemeting en oesofagogastroduodendoscopy is binnen 6 maanden.
Er werd een methode gebruikt om de portaaldruk te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de CHESS-SAVE-score voor het voorspellen van leverdecompensatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de nauwkeurigheid van de CHESS-SAVE-score te beoordelen om leverdecompensatie te voorspellen bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
16 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .