CHESS-SAVE-pisteet kompensoidun pitkälle edenneen kroonisen maksasairauden dekompensaatioriskin stratifioimiseksi (CHESS2102)
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-SAVE-pisteet kompensoidun pitkälle edenneen kroonisen maksasairauden dekompensaatioriskin stratifioimiseksi: kansainvälinen monikeskustutkimus (CHESS2102)
Kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD) liittyi portaaliverenpaineesta johtuvaan korkeaan suonikohjuverenvuotoon, vesivatsaan ja hepaattiseen enkefalopatiaan.
Näillä potilailla esophagogastroduodenoscopy ja maksalaskimopainegradientti olivat suositeltavia menetelmiä portaaliverenpaineen arvioimiseksi.
Ei-invasiivisia tulosten ennustajia hoidon kerrostamiseksi tarvitaan kuitenkin edelleen.
Vaikka päivitetyssä EASL-ohjeessa on suositeltu, että potilailla, joiden maksan jäykkyys on >20 kPa tai verihiutaleiden määrä <150*10^9/l, on suuri dekompensaation riski, kriteerit on vielä validoitamatta.
Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi CHESS-SAVE-pistemäärä, joka ennustaa edelleen maksan vajaatoiminnan riskiä cACLD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD) liittyi portaaliverenpaineesta johtuvaan korkeaan suonikohjuverenvuotoon, vesivatsaan ja hepaattiseen enkefalopatiaan.
Näillä potilailla esophagogastroduodenoscopy ja maksalaskimopainegradientti olivat suositeltavia menetelmiä portaaliverenpaineen arvioimiseksi.
Ei-invasiivisia tulosten ennustajia hoidon kerrostamiseksi tarvitaan kuitenkin edelleen.
Vaikka päivitetyssä EASL-ohjeessa on suositeltu, että potilailla, joiden maksan jäykkyys on >20 kPa tai verihiutaleiden määrä <150*10^9/l, on suuri dekompensaation riski, kriteerit on vielä validoitamatta.
Tämän Kiinan Portal Hypertension Alliancen (CHESS) parafoinnin ja rekisteröimän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi CHESS-SAVE-pistemäärä, joka ennustaa edelleen maksan vajaatoiminnan riskiä cACLD-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuan Liu, MD
- Sähköposti: 845424585@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiv Sarin, MD
- Sähköposti: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japani
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japani
- Hyogo College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirayuki Enomoto, MD
- Sähköposti: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Li, MD
- Sähköposti: 18622663700@163.com
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Joon Yim, MD
- Sähköposti: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille suoritettiin cACLD-diagnoosi, joka perustui maksakirroosin radiologisiin, histologisiin piirteisiin.
Kuvaus
Koulutus- ja validointikohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- täytetty cACLD-diagnoosi, joka perustuu maksakirroosin radiologisiin, histologisiin ominaisuuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi maksan vajaatoiminta;
- hepatosellulaarinen karsinooma;
- aiempi maksansiirto;
- porttilaskimotukos;
- verihiutaleiden esto tai antikoagulaatio;
- ilman EGD-seulontaa kuuden kuukauden sisällä TE:stä;
- epätäydelliset seurantatiedot.
HPG-kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- täytetty cACLD-diagnoosi, joka perustuu maksakirroosin radiologisiin, histologisiin ominaisuuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi maksan vajaatoiminta;
- hepatosellulaarinen karsinooma;
- aiempi maksansiirto;
- porttilaskimotukos;
- verihiutaleiden esto tai antikoagulaatio;
- ilman EGD-seulontaa kuuden kuukauden sisällä TE:stä;
- ilman HPPG-mittausta;
- ei-sinusoidaalinen portaalihypertensio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
Kohorttia käytettiin kehittämään uusi pistemäärä maksan dekompensaation ennustamiseksi
|
Aikaväli elastografiamittauksen ja esophagogastroduodendoscopyn välillä on 6 kuukautta.
|
|
Vahvistuskohortti
Kohorttia käytettiin validoimaan uuden pistemäärän suorituskyky maksan dekompensaation ennustamiseksi
|
Aikaväli elastografiamittauksen ja esophagogastroduodendoscopyn välillä on 6 kuukautta.
|
|
Tutkiva kohortti
Kohorttia käytettiin kliinisesti merkittävän portaalihypertension uuden pistemäärän diagnostisen arvon tutkimiseen
|
Aikaväli elastografiamittauksen ja esophagogastroduodendoscopyn välillä on 6 kuukautta.
Portaalin paineen arvioimiseen käytettiin menetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHESS-SAVE-pistemäärän tarkkuus maksan vajaatoiminnan ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CHESS-SAVE-pisteiden tarkkuuden arvioimiseksi maksan vajaatoiminnan ennustamiseksi potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .