Score CHESS-SAVE pour stratifier le risque de décompensation dans les maladies hépatiques chroniques avancées compensées (CHESS2102)
14 juillet 2021 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Score CHESS-SAVE pour stratifier le risque de décompensation dans les maladies hépatiques chroniques avancées compensées : une étude multicentrique internationale (CHESS2102)
La maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) était associée à un taux élevé de saignement variqueux, d'ascite et d'encéphalopathie hépatique due à l'hypertension portale.
Chez ces patients, l'œsophagogastroduodénoscopie et le gradient de pression veineuse hépatique étaient les méthodes recommandées pour évaluer l'hypertension portale.
Cependant, des prédicteurs non invasifs des résultats pour stratifier les soins restent nécessaires.
Bien que la directive EASL mise à jour ait recommandé que les patients présentant une raideur hépatique > 20 kPa ou des plaquettes < 150*10^9/L aient un risque élevé de décompensation, les critères restent à valider.
Cette étude multicentrique internationale vise à développer un nouveau score CHESS-SAVE pour mieux prédire le risque de décompensation hépatique chez les patients cACLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) était associée à un taux élevé de saignement variqueux, d'ascite et d'encéphalopathie hépatique due à l'hypertension portale.
Chez ces patients, l'œsophagogastroduodénoscopie et le gradient de pression veineuse hépatique étaient les méthodes recommandées pour évaluer l'hypertension portale.
Cependant, des prédicteurs non invasifs des résultats pour stratifier les soins restent nécessaires.
Bien que la directive EASL mise à jour ait recommandé que les patients présentant une raideur hépatique > 20 kPa ou des plaquettes < 150*10^9/L aient un risque élevé de décompensation, les critères restent à valider.
Cette étude multicentrique internationale initiée et enrôlée par la Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) vise à développer un nouveau score CHESS-SAVE pour mieux prédire le risque de décompensation hépatique chez les patients cACLD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuan Liu, MD
- E-mail: 845424585@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Second People's Hospital
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Contact:
- Jia Li, MD
- E-mail: 18622663700@163.com
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
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Contact:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
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Zagazig, Egypte
- Zagazig University Faculty of Medicine
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New Delhi, Inde
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contact:
- Shiv Sarin, MD
- E-mail: shivsarin@gmail.com
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Matsuyama, Japon
- Ehime University Graduate School of Medicine
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Nishinomiya, Japon
- Hyogo College of Medicine
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Contact:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-mail: enomoto@hyo-med.ac.jp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ont reçu un diagnostic de cACLD basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie.
La description
Cohorte de formation et de validation
Critère d'intégration:
- être âgé de plus de 18 ans ;
- diagnostic rempli de cACLD basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- décompensation hépatique antérieure ;
- carcinome hépatocellulaire;
- transplantation hépatique antérieure ;
- thrombose de la veine porte ;
- antiplaquettaire ou anticoagulant;
- sans dépistage EGD dans les six mois suivant TE ;
- données de suivi incomplètes.
Cohorte HVPG
Critère d'intégration:
- être âgé de plus de 18 ans ;
- diagnostic rempli de cACLD basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- décompensation hépatique antérieure ;
- carcinome hépatocellulaire;
- transplantation hépatique antérieure ;
- thrombose de la veine porte ;
- antiplaquettaire ou anticoagulant;
- sans dépistage EGD dans les six mois suivant TE ;
- sans mesure HVPG ;
- hypertension portale non sinusoïdale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de formation
Une cohorte a été utilisée pour développer le nouveau score de prédiction de la décompensation hépatique
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Le délai entre la mesure élastographique et l'œsophagogastroduodendoscopie est de 6 mois.
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Cohorte de validation
Une cohorte a été utilisée pour valider la performance d'un nouveau score pour prédire la décompensation hépatique
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Le délai entre la mesure élastographique et l'œsophagogastroduodendoscopie est de 6 mois.
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Cohorte exploratoire
Une cohorte a été utilisée pour étudier la valeur diagnostique du nouveau score pour l'hypertension portale cliniquement significative
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Le délai entre la mesure élastographique et l'œsophagogastroduodendoscopie est de 6 mois.
Une méthode a été utilisée pour évaluer la pression portale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du score CHESS-SAVE pour prédire la décompensation hépatique
Délai: 3 années
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Évaluer la précision du score CHESS-SAVE pour prédire la décompensation hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
16 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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