CHESS-SAVE-score for å stratifisere dekompensasjonsrisiko ved kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2102)
14. juli 2021 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
CHESS-SAVE-score for å stratifisere dekompensasjonsrisiko ved kompensert avansert kronisk leversykdom: en internasjonal multisenterstudie (CHESS2102)
Kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) var assosiert med en høy grad av variceal blødning, ascites og hepatisk encefalopati på grunn av portal hypertensjon.
Hos disse pasientene ble esophagogastroduodenoskopi og hepatisk venetrykkgradient anbefalte metoder for å evaluere portal hypertensjon.
Imidlertid er det fortsatt behov for ikke-invasive prediktorer for utfall for å stratifisere omsorg.
Selv om den oppdaterte EASL-retningslinjen har anbefalt at pasienter med leverstivhet >20kPa eller blodplater <150*10^9/L hadde høy risiko for dekompensasjon, gjenstår kriteriene å validere.
Denne internasjonale multisenterstudien har som mål å utvikle en ny CHESS-SAVE-score for ytterligere å forutsi risikoen for leverdekompensasjon hos cACLD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) var assosiert med en høy grad av variceal blødning, ascites og hepatisk encefalopati på grunn av portal hypertensjon.
Hos disse pasientene ble esophagogastroduodenoskopi og hepatisk venetrykkgradient anbefalte metoder for å evaluere portal hypertensjon.
Imidlertid er det fortsatt behov for ikke-invasive prediktorer for utfall for å stratifisere omsorg.
Selv om den oppdaterte EASL-retningslinjen har anbefalt at pasienter med leverstivhet >20kPa eller blodplater <150*10^9/L hadde høy risiko for dekompensasjon, gjenstår kriteriene å validere.
Denne internasjonale multisenterstudien initialisert og registrert av Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) har som mål å utvikle en ny CHESS-SAVE-score for ytterligere å forutsi risikoen for leverdekompensasjon hos cACLD-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuan Liu, MD
- E-post: 845424585@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, India
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shiv Sarin, MD
- E-post: shivsarin@gmail.com
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japan
- Ehime University Graduate School of Medicine
-
Nishinomiya, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hirayuki Enomoto, MD
- E-post: enomoto@hyo-med.ac.jp
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Li, MD
- E-post: 18622663700@163.com
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung Joon Yim, MD
- E-post: gudwns21@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter ble oppfylt diagnosen cACLD basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose.
Beskrivelse
Trenings- og valideringskull
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år;
- oppfylt diagnose av cACLD basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere leverdekompensasjon;
- hepatocellulært karsinom;
- tidligere levertransplantasjon;
- portalvenetrombose;
- antiplate eller antikoagulasjon;
- uten screening av EGD innen seks måneder etter TE;
- ufullstendige oppfølgingsdata.
HVPG-kohort
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år;
- oppfylt diagnose av cACLD basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere leverdekompensasjon;
- hepatocellulært karsinom;
- tidligere levertransplantasjon;
- portalvenetrombose;
- antiplate eller antikoagulasjon;
- uten screening av EGD innen seks måneder etter TE;
- uten HVPG-måling;
- ikke-sinusformet portal hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskull
En kohort ble brukt til å utvikle den nye poengsummen for å forutsi leverdekompensasjon
|
Tidsramme mellom elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er innen 6 måneder.
|
|
Valideringskohort
En kohort ble brukt til å validere ytelsen til ny poengsum for å forutsi leverdekompensasjon
|
Tidsramme mellom elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er innen 6 måneder.
|
|
Utforskende kohort
En kohort ble brukt til å studere den diagnostiske verdien av ny score for klinisk signifikant portal hypertensjon
|
Tidsramme mellom elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er innen 6 måneder.
En metode ble brukt for å evaluere portaltrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CHESS-SAVE-score for å forutsi leverdekompensasjon
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere nøyaktigheten av CHESS-SAVE-skåren for å forutsi leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
- Sarin SK, Lamba GS, Kumar M, Misra A, Murthy NS. Comparison of endoscopic ligation and propranolol for the primary prevention of variceal bleeding. N Engl J Med. 1999 Apr 1;340(13):988-93. doi: 10.1056/NEJM199904013401302.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Liu C, Cao Z, Yan H, Wong YJ, Xie Q, Hirooka M, Enomoto H, Kim TH, Hanafy AS, Liu Y, Huang Y, Li X, Kang N, Koizumi Y, Hiasa Y, Nishimura T, Iijima H, Jung YK, Yim HJ, Guo Y, Zhang L, Ma J, Kumar M, Jindal A, Teh KB, Sarin SK, Qi X. A Novel SAVE Score to Stratify Decompensation Risk in Compensated Advanced Chronic Liver Disease (CHESS2102): An International Multicenter Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1605-1613. doi: 10.14309/ajg.0000000000001873. Epub 2022 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
16. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
16. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .