氧储备指数对饱和度降低的预警
2021年7月21日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
全身麻醉诱导期间氧储备指数降低饱和度的早期预警
在全麻诱导过程中，麻醉师需要持续提供氧气以满足患者的需要。
在临床场景中，脉搏血氧仪被用作监测血红蛋白氧饱和度 (SpO2) 的标准，但仅限于评估超出 100% 测量值的氧合状态。
氧储备指数 (ORi) 是一个介于 0 和 1 之间的无量纲参数，与实时氧储备状态有关。
本研究旨在评估手术患者长时间呼吸暂停期间不同 ORi 警报触发器提供的去饱和警告时间的持续时间。
主要终点是 ORi 触发器提供的额外警告时间的持续时间。
次要终点是 ORi 和 PaO2 的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项对常规临床实践的观察性研究，不需要特定的额外干预措施。
研究人员招募了美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III 的患者，这些患者计划在诱导前进行择期手术并计划放置动脉导管。 患者仰卧在手术台上。 放置了标准监视器和 ORi 传感器。 患者通过面罩（流速为 8 至 10 升/分钟）预吸氧 3 分钟，并进行自主通气。 在随后的 3 分钟内给予异丙酚 (2-2.5 mg/kg)、芬太尼 (2-3 mcg/kg) 和罗库溴铵 (0.6-0.9 mg/kg) 以实现麻醉诱导。 患者在诱导阶段由麻醉师手动通气，并在 6 分钟时在视频辅助喉镜的直接观察下插管。 气管导管未连接到呼吸回路以避免呼吸暂停氧合。 患者仍然呼吸暂停。 当 SpO2 降至 90% 时恢复通气。 每十秒记录一次 ORi 和 SpO2。 从预充氧到恢复通气，每分钟采集一次动脉血，观察血氧浓度变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 80 岁且 ASA 身体状况为 I 至 III 的男性和女性患者计划在全身麻醉诱导前进行择期手术并计划放置动脉导管，并且不符合排除标准。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁、ASA 身体状况为 I 至 III 的男性和女性患者计划在全身麻醉诱导前进行择期手术并计划放置动脉导管。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 无法给予初步同意
- 怀孕
- 慢性阻塞性肺病（COPD）病史
- 哮喘病史
- 疑似困难插管
- 术前血红蛋白低于 10 mg/dl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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氧储备指数
年龄在 18 至 80 岁且 ASA 身体状况为 I 至 III 的男性和女性患者计划在全身麻醉诱导前进行择期手术并计划放置动脉导管，并且不符合排除标准。
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这是一项对常规临床实践的观察性研究，不需要特定的额外干预措施。
研究人员招募了 ASA 身体状况 I 至 III 的患者，这些患者计划在诱导前进行择期手术并计划放置动脉导管。
放置了 ORi 和标准监视器。
患者被预充氧并接受麻醉诱导作为常规临床实践。
插管是通过视频喉镜完成的。
气管导管未连接到呼吸回路以避免呼吸暂停氧合。
当 SpO2 降至 90% 时恢复通气。
每十秒记录一次 ORi 和 SpO2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORi 触发器提供的额外警告时间
大体时间：从开始预吸氧到 SpO2 达到 90% 的时间，最多评估 20 分钟
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ORi 峰值警告时间定义为从 ORi 从平台值或峰值下降 0.05 到 SpO2 下降到 90% 的持续时间。
ORi 0.55 警告时间定义为从 ORi 值 0.55 到 SpO2 90% 的持续时间。
SpO2 警戒时间定义为 SpO2 从 98% 到 90% 的持续时间。
ORi 峰值或 ORi 0.55 提供的附加警告时间定义为 ORi 峰值警告时间、ORi 0.55 警告时间和 SpO2 警告时间之间的差值。
调查人员将检查 ORi 触发器提供的额外警告时间的持续时间。
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从开始预吸氧到 SpO2 达到 90% 的时间，最多评估 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORi与PaO2的相关性
大体时间：从开始预吸氧到 SpO2 达到 90% 的时间，最多评估 20 分钟
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氧储备指数是一个介于 0 和 1 之间的无量纲参数，与中度高氧范围（PaO2 约 100 至 200 mmHg）内的实时氧合储备状态相关。
研究人员将在我们的研究中检查 ORi 和 PaO2 之间的相关性。
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从开始预吸氧到 SpO2 达到 90% 的时间，最多评估 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Review. Erratum in: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Cheng HW, Yeh CY, Chang MY, Ting CK, Chang PL. How early warning with the Oxygen Reserve Index (ORi™) can improve the detection of desaturation during induction of general anesthesia? J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1379-1385. doi: 10.1007/s10877-021-00776-z. Epub 2021 Dec 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月21日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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