Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne ostrzeżenie o desaturacji według wskaźnika rezerw tlenu

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wczesne ostrzeżenie o desaturacji na podstawie wskaźnika rezerwy tlenu podczas indukcji znieczulenia ogólnego

W trakcie indukcji znieczulenia ogólnego anestezjolog musi zapewnić pacjentowi ciągłą dostawę tlenu w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta. W scenariuszu klinicznym pulsoksymetr jest używany jako standard do monitorowania wysycenia hemoglobiny tlenem (SpO2), ale ogranicza się do oceny stanu utlenowania poza pomiarem 100%. Wskaźnik rezerwy tlenu (ORi) to bezwymiarowy parametr z przedziału od 0 do 1, który jest powiązany ze stanem rezerwy natlenienia w czasie rzeczywistym. Badanie to zaprojektowano w celu oceny czasu trwania ostrzeżenia o desaturacji zapewnianego przez różne wyzwalacze alarmów ORi podczas przedłużonego bezdechu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania dodatkowego czasu ostrzeżenia zapewnianego przez wyzwalacz ORi. Drugorzędowym punktem końcowym była korelacja ORi i PaO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie rutynowej praktyki klinicznej, które nie wymaga żadnych szczególnych dodatkowych interwencji.

Badacze włączyli pacjentów w stanie fizycznym od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowanych do planowej operacji z planowanym umieszczeniem cewnika tętniczego przed indukcją. Pacjentów układano na plecach na stole sali operacyjnej. Założono standardowe monitory i czujnik ORi. Pacjenci byli wstępnie natlenieni za pomocą maski twarzowej (przepływ od 8 do 10 litrów/minutę) przez 3 minuty z wentylacją spontaniczną. Podawano propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (2-3 mcg/kg) i rokuronium (0,6-0,9 mg/kg) w celu uzyskania indukcji znieczulenia w ciągu kolejnych 3 minut. Pacjent był wentylowany ręcznie przez anestezjologa podczas fazy indukcji i intubowany pod bezpośrednią wizualizacją laryngoskopem wspomaganym wideo po 6 minutach. Rurka intubacyjna nie była podłączona do obwodu oddechowego, aby uniknąć utlenowania bezdechu. Pacjenci pozostawali w stanie bezdechu. Wentylację wznowiono, gdy SpO2 spadło do 90%. ORi i SpO2 rejestrowano co dziesięć sekund. Krew tętnicza jest pobierana co minutę, od preoksygenacji do wznowienia wentylacji, w celu obserwacji zmian stężenia tlenu we krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat w stanie fizycznym I do III według klasyfikacji ASA, zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego z planowanym założeniem cewnika tętniczego przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i niespełniający kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat w stanie fizycznym I do III według klasyfikacji ASA zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego z planowanym założeniem cewnika tętniczego przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia pierwotnej zgody
  • Ciąża
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Historia astmy
  • Podejrzenie trudnej intubacji
  • Hemoglobina przed operacją poniżej 10 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wskaźnik rezerwy tlenu
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat w stanie fizycznym I do III według klasyfikacji ASA, zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego z planowanym założeniem cewnika tętniczego przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i niespełniający kryteriów wykluczenia.
Urządzenie: Wskaźnik rezerwy tlenu
Jest to obserwacyjne badanie rutynowej praktyki klinicznej, które nie wymaga żadnych szczególnych dodatkowych interwencji. Badacze włączyli pacjentów w stanie fizycznym ASA od I do III zaplanowanych do planowej operacji z planowanym umieszczeniem cewnika tętniczego przed indukcją. Umieszczono monitory ORi i standardowe. Pacjenci zostali wstępnie natlenieni i otrzymali indukcję znieczulenia w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Intubację wykonano za pomocą wideolaryngoskopu. Rurka intubacyjna nie była podłączona do obwodu oddechowego, aby uniknąć utlenowania bezdechu. Wentylację wznowiono, gdy SpO2 spadło do 90%. ORi i SpO2 rejestrowano co dziesięć sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy czas ostrzeżenia zapewniony przez wyzwalacz ORi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia preoksygenacji do czasu SpO2 90%, oceniany do 20 minut
Czas ostrzeżenia szczytowego ORi zdefiniowano jako czas trwania od zmniejszenia ORi o 0,05 od wartości plateau lub szczytowych do momentu, gdy SpO2 spadło do 90%. Czas ostrzeżenia ORi 0,55 zdefiniowano jako czas trwania od wartości ORi wynoszącej 0,55 do SpO2 90%. Czas wojny SpO2 zdefiniowano jako czas trwania od SpO2 98% do 90%. Dodany czas ostrzeżenia zapewniany przez ORi szczyt lub ORi 0,55 został zdefiniowany jako różnica między szczytowym czasem ostrzeżenia ORi, czasem ostrzeżenia ORi 0,55 i czasem ostrzeżenia SpO2. Badacze sprawdzą czas trwania dodatkowego czasu ostrzeżenia zapewnianego przez wyzwalacz ORi.
Od momentu rozpoczęcia preoksygenacji do czasu SpO2 90%, oceniany do 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ORi a PaO2
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia preoksygenacji do czasu SpO2 90%, oceniany do 20 minut
Indeks rezerwy tlenowej to bezwymiarowy parametr o wartości od 0 do 1, który odnosi się do stanu rezerwy natlenienia w czasie rzeczywistym w umiarkowanym zakresie hiperoksji (PaO2 około 100 do 200 mmHg). W naszym badaniu badacze sprawdzą korelację między ORi a PaO2.
Od momentu rozpoczęcia preoksygenacji do czasu SpO2 90%, oceniany do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-06-1-018CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskaźnik rezerwy tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj