Alerta antecipado para dessaturação pelo índice de reserva de oxigênio
21 de julho de 2021 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Alerta Precoce para Dessaturação pelo Índice de Reserva de Oxigênio Durante a Indução da Anestesia Geral
Durante a indução da anestesia geral, o anestesiologista precisa fornecer o suprimento de oxigênio para atender às necessidades do paciente continuamente.
No cenário clínico, o oxímetro de pulso é utilizado como padrão para monitorar a saturação de oxigênio da hemoglobina (SpO2), mas é limitado para avaliar o estado de oxigenação além da medição de 100%.
O Índice de Reserva de Oxigênio (ORi) é um parâmetro adimensional entre 0 e 1 que está relacionado ao status da reserva de oxigenação em tempo real.
Este estudo foi desenhado para avaliar a duração do tempo de alerta para dessaturação fornecido por diferentes gatilhos de alarme ORi durante apneia prolongada em pacientes cirúrgicos.
O endpoint primário foi a duração do tempo de aviso adicional fornecido pelo gatilho ORi.
O endpoint secundário foi a correlação de ORi e PaO2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional da prática clínica de rotina sem a necessidade de intervenções adicionais específicas.
Os investigadores inscreveram pacientes com estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para cirurgia eletiva com colocação planejada de cateter arterial antes da indução. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal na mesa da sala de cirurgia. Monitores padrão e o sensor ORi foram colocados. Os pacientes foram pré-oxigenados com máscara facial (fluxo de 8 a 10 litros/minuto) por 3 minutos com ventilação espontânea. Propofol (2-2,5 mg/kg), fentanil (2-3 mcg/kg) e rocurônio (0,6-0,9 mg/kg) foram administrados para indução anestésica durante os 3 minutos seguintes. O paciente foi mantido ventilado manualmente pelo anestesiologista durante a fase de indução e intubado sob visualização direta com videolaringoscópio aos 6 minutos. O tubo endotraqueal não foi conectado ao circuito respiratório para evitar a oxigenação apneica. Os pacientes permaneceram apneicos. A ventilação foi retomada quando o SpO2 caiu para 90%. ORi e SpO2 foram registrados a cada dez segundos. O sangue arterial é coletado a cada minuto, desde a pré-oxigenação até a retomada da ventilação, para observar as mudanças na concentração de oxigênio no sangue.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 80 anos, estado físico ASA I a III, agendados para cirurgia eletiva com colocação planejada de cateter arterial antes da indução da anestesia geral e não atenderam aos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 80 anos, estado físico ASA I a III, agendados para cirurgia eletiva com colocação planejada de cateter arterial antes da indução da anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapacidade de dar consentimento primário
- Gravidez
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- História de asma
- Suspeita de intubação difícil
- Hemoglobina pré-operatória inferior a 10 mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Índice de reserva de oxigênio
Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 80 anos, estado físico ASA I a III, agendados para cirurgia eletiva com colocação planejada de cateter arterial antes da indução da anestesia geral e não atenderam aos critérios de exclusão.
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Este é um estudo observacional da prática clínica de rotina sem a necessidade de intervenções adicionais específicas.
Os investigadores incluíram pacientes com estado físico ASA I a III agendados para cirurgia eletiva com colocação planejada de cateter arterial antes da indução.
Foram colocados monitores ORi e padrão.
Os pacientes foram pré-oxigenados e receberam indução anestésica como prática clínica de rotina.
A intubação foi feita por videolaringoscópio.
O tubo endotraqueal não foi conectado ao circuito respiratório para evitar a oxigenação apneica.
A ventilação foi retomada quando o SpO2 caiu para 90%.
ORi e SpO2 foram registrados a cada dez segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de aviso adicional fornecido pelo gatilho ORi
Prazo: Do momento do início da pré-oxigenação até o momento da SpO2 90%, avaliada até 20 minutos
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O tempo de alerta de pico ORi foi definido como a duração de ORi diminuído em 0,05 do platô ou valores de pico até SpO2 diminuir para 90%.
O tempo de alerta ORi 0,55 foi definido como a duração do valor ORi de 0,55 a SpO2 90%.
O tempo de alerta de SpO2 foi definido como a duração de SpO2 98% a 90%.
O tempo de alerta adicional fornecido pelo pico de ORi ou 0,55 de ORi foi definido como a diferença entre o tempo de aviso de pico de ORi, o tempo de aviso de ORi 0,55 e o tempo de alerta de SpO2.
Os investigadores verificarão a duração do tempo de aviso adicional fornecido pelo gatilho ORi.
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Do momento do início da pré-oxigenação até o momento da SpO2 90%, avaliada até 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre ORi e PaO2
Prazo: Do momento do início da pré-oxigenação até o momento da SpO2 90%, avaliada até 20 minutos
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O Índice de Reserva de Oxigênio é um parâmetro adimensional entre 0 e 1 que está relacionado ao status da reserva de oxigenação em tempo real na faixa hiperóxica moderada (PaO2 de cerca de 100 a 200 mmHg).
Os investigadores verificarão a correlação entre ORi e PaO2 em nosso estudo.
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Do momento do início da pré-oxigenação até o momento da SpO2 90%, avaliada até 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Review. Erratum in: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Cheng HW, Yeh CY, Chang MY, Ting CK, Chang PL. How early warning with the Oxygen Reserve Index (ORi™) can improve the detection of desaturation during induction of general anesthesia? J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1379-1385. doi: 10.1007/s10877-021-00776-z. Epub 2021 Dec 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06-1-018CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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