Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig advarsel for desaturation af oxygenreserveindeks

21. juli 2021 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tidlig advarsel for desaturation af iltreserveindeks under induktion af generel anæstesi

Under induktion af generel anæstesi skal anæstesilægen sørge for iltforsyningen for at opfylde patientens behov kontinuerligt. I det kliniske scenarie bruges pulsoximeteret som en standard til at overvåge hæmoglobin oxygensaturation (SpO2), men er begrænset til at vurdere oxygeneringsstatus ud over målingen på 100 %. Oxygen Reserve Index (ORi) er en dimensionsløs parameter mellem 0 og 1, der er relateret til iltreservestatus i realtid. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere varigheden af ​​advarselstiden for desaturation leveret af forskellige ORi-alarmtriggere under langvarig apnø hos kirurgiske patienter. Det primære endepunkt var varigheden af ​​yderligere advarselstid leveret af ORi-udløseren. Det sekundære endepunkt var korrelationen mellem ORi og PaO2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse af den rutinemæssige kliniske praksis uden særlige yderligere indgreb påkrævet.

Efterforskerne indskrev American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I til III planlagt til elektiv kirurgi med planlagt arteriel kateterplacering før induktion. Patienterne blev anbragt liggende på operationsbordet. Standardskærme og ORi-sensoren blev placeret. Patienterne blev præoxygeneret med en ansigtsmaske (flowhastighed på 8 til 10 liter/minut) i 3 minutter med spontan ventilation. Propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (2-3 mcg/kg) og rocuronium (0,6-0,9 mg/kg) blev administreret for at opnå anæstesi-induktion i de efterfølgende 3 minutter. Patienten blev holdt ventileret manuelt af anæstesiologen under induktionsfasen og intuberet under direkte visualisering med et video-assisteret laryngoskop efter 6 minutter. Endotrachealrøret var ikke forbundet til vejrtrækningskredsløbet for at undgå apneisk iltning. Patienterne forblev apneiske. Ventilationen blev genoptaget, da SpO2 faldt til 90 %. ORi og SpO2 blev registreret hvert tiende sekund. Arterielt blod udtages hvert minut, fra præoxygenering til genoptaget ventilation, for at observere ændringer i blodets iltkoncentration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år med ASA fysisk status I til III planlagt til elektiv kirurgi med planlagt arteriel kateterplacering før induktion af generel anæstesi og matchede ikke eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år med ASA fysisk status I til III planlagt til elektiv kirurgi med planlagt arteriel kateterplacering før induktion af generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give primært samtykke
  • Graviditet
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Historien om astma
  • Mistænkt vanskelig intubation
  • Præoperativ hæmoglobin mindre end 10 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iltreserveindeks
Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år med ASA fysisk status I til III planlagt til elektiv kirurgi med planlagt arteriel kateterplacering før induktion af generel anæstesi og matchede ikke eksklusionskriterierne.
Enhed: Iltreserveindeks
Dette er en observationsundersøgelse af den rutinemæssige kliniske praksis uden særlige yderligere indgreb påkrævet. Efterforskerne indskrev ASA fysiske status I til III patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi med planlagt arteriel kateterplacering før induktion. ORi og standardmonitorer blev placeret. Patienterne blev præoxygeneret og modtog anæstesi-induktion som rutinemæssig klinisk praksis. Intubation blev udført med video-laryngoskop. Endotrachealrøret var ikke forbundet til vejrtrækningskredsløbet for at undgå apneisk iltning. Ventilationen blev genoptaget, da SpO2 faldt til 90 %. ORi og SpO2 blev registreret hvert tiende sekund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere advarselstid leveret af ORi trigger
Tidsramme: Fra tidspunktet for start af præoxygenering til tidspunktet for SpO2 90 %, vurderet op til 20 minutter
ORi peak advarselstiden blev defineret som varigheden fra ORi faldt med 0,05 fra plateauet eller topværdierne, indtil SpO2 faldt til 90 %. ORi 0,55 advarselstiden blev defineret som varigheden fra ORi værdien var 0,55 til SpO2 90 %. SpO2-varslingstiden blev defineret som varigheden fra SpO2 98 % til 90 %. Den tilføjede advarselstid leveret af ORi peak eller ORi 0,55 blev defineret som forskellen mellem ORi peak advarselstid, ORi 0,55 advarselstid og SpO2 advarselstid. Efterforskerne vil kontrollere varigheden af ​​den ekstra advarselstid, som ORi-udløseren giver.
Fra tidspunktet for start af præoxygenering til tidspunktet for SpO2 90 %, vurderet op til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ORi og PaO2
Tidsramme: Fra tidspunktet for start af præoxygenering til tidspunktet for SpO2 90 %, vurderet op til 20 minutter
Iltreserveindekset er en dimensionsløs parameter mellem 0 og 1, der er relateret til iltreservestatus i realtid i det moderate hyperoksiske område (PaO2 på ca. 100 til 200 mmHg). Efterforskerne vil kontrollere sammenhængen mellem ORi og PaO2 i vores undersøgelse.
Fra tidspunktet for start af præoxygenering til tidspunktet for SpO2 90 %, vurderet op til 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-06-1-018CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Iltreserveindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner