Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné varování před desaturací indexem rezervy kyslíku

21. července 2021 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Včasné varování před desaturací indexem rezervy kyslíku během úvodu do celkové anestezie

Během úvodu do celkové anestezie musí anesteziolog zajistit dodávku kyslíku, aby neustále uspokojoval potřeby pacienta. V klinickém scénáři se pulzní oxymetr používá jako standard k monitorování saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2), ale je omezen na posouzení stavu oxygenace nad hodnotu 100 %. Index Oxygen Reserve Index (ORi) je bezrozměrný parametr mezi 0 a 1, který souvisí se stavem oxygenační rezervy v reálném čase. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dobu trvání varovné doby pro desaturaci poskytovanou různými spouštěcími alarmy ORi během prodloužené apnoe u chirurgických pacientů. Primárním koncovým bodem byla doba trvání dodatečného varovného času poskytnutého spouštěčem ORi. Sekundárním cílem byla korelace ORi a PaO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii rutinní klinické praxe bez nutnosti dalších specifických intervencí.

Vyšetřovatelé zařadili pacienty Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I až III, u nichž byl plánován plánovaný chirurgický výkon s plánovaným zavedením arteriálního katétru před indukcí. Pacienti byli umístěni na zádech na stole operačního sálu. Byly umístěny standardní monitory a senzor ORi. Pacienti byli preoxygenováni obličejovou maskou (průtok 8 až 10 litrů/min) po dobu 3 minut se spontánní ventilací. Propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (2-3 mcg/kg) a rokuronium (0,6-0,9 mg/kg) byly podávány k dosažení anestezie během následujících 3 minut. Pacient byl během indukční fáze manuálně ventilován anesteziologem a intubován za přímé vizualizace video-asistovaným laryngoskopem po 6 minutách. Endotracheální trubice nebyla připojena k dýchacímu okruhu, aby se zabránilo apnoické oxygenaci. Pacienti zůstali apnoičtí. Ventilace byla obnovena, když SpO2 kleslo na 90 %. ORi a SpO2 byly zaznamenávány každých deset sekund. Arteriální krev se odebírá každou minutu, od preoxygenace až po obnovení ventilace, aby se sledovaly změny koncentrace kyslíku v krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let s fyzickým stavem ASA I až III plánovaní k plánované operaci s plánovaným zavedením arteriálního katétru před úvodem do celkové anestezie a nesplňovali vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let s fyzickým stavem ASA I až III plánovaní k plánované operaci s plánovaným zavedením arteriálního katétru před úvodem do celkové anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Neschopnost dát primární souhlas
  • Těhotenství
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze
  • Historie astmatu
  • Podezření na obtížnou intubaci
  • Předoperační hemoglobin nižší než 10 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Index kyslíkové rezervy
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let s fyzickým stavem ASA I až III plánovaní k plánované operaci s plánovaným zavedením arteriálního katétru před úvodem do celkové anestezie a nesplňovali vylučovací kritéria.
Přístroj: Index kyslíkové rezervy
Jedná se o observační studii rutinní klinické praxe bez nutnosti dalších specifických intervencí. Vyšetřovatelé zařadili pacienty s fyzickým stavem ASA I až III s plánovaným chirurgickým výkonem s plánovaným zavedením arteriálního katétru před indukcí. Byly umístěny ORi a standardní monitory. Pacienti byli preoxygenováni a jako rutinní klinická praxe podstoupili indukci anestezie. Intubace byla provedena videolaryngoskopem. Endotracheální trubice nebyla připojena k dýchacímu okruhu, aby se zabránilo apnoické oxygenaci. Ventilace byla obnovena, když SpO2 kleslo na 90 %. ORi a SpO2 byly zaznamenávány každých deset sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další doba varování poskytovaná spouštěčem ORi
Časové okno: Od okamžiku zahájení preoxygenace do doby SpO2 90 %, hodnoceno do 20 minut
Doba varování vrcholu ORi byla definována jako doba trvání od ORi snížená o 0,05 z plató nebo maximálních hodnot, dokud se SpO2 nesnížilo na 90 %. Varovný čas ORi 0,55 byl definován jako doba trvání od hodnoty ORi od 0,55 do SpO2 90 %. Varovný čas SpO2 byl definován jako trvání od 98 % do 90 % SpO2. Přidaná doba varování poskytovaná vrcholem ORi nebo ORi 0,55 byla definována jako rozdíl mezi dobou varování ORi vrcholem, dobou varování ORi 0,55 a dobou varování SpO2. Vyšetřovatelé zkontrolují dobu trvání dodatečné doby varování poskytované spouštěčem ORi.
Od okamžiku zahájení preoxygenace do doby SpO2 90 %, hodnoceno do 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi ORi a PaO2
Časové okno: Od okamžiku zahájení preoxygenace do doby SpO2 90 %, hodnoceno do 20 minut
Index Oxygen Reserve Index je bezrozměrný parametr mezi 0 a 1, který souvisí se stavem oxygenační rezervy v reálném čase ve středně hyperoxickém rozsahu (PaO2 asi 100 až 200 mmHg). V naší studii vyšetřovatelé ověří korelaci mezi ORi a PaO2.
Od okamžiku zahájení preoxygenace do doby SpO2 90 %, hodnoceno do 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-06-1-018CC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index kyslíkové rezervy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit