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酸素貯蔵量指数による飽和度低下の早期警告

2021年7月21日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

全身麻酔導入時の酸素貯蔵量指数による飽和度低下の早期警告

全身麻酔の導入中、麻酔科医は患者のニーズを満たすために酸素を継続的に供給する必要があります。 臨床シナリオでは、パルスオキシメーターはヘモグロビン酸素飽和度 (SpO2) を監視するための標準として使用されますが、100% の測定値を超えて酸素化状態を評価する場合に限定されます。 酸素予備力指数 (ORi) は、リアルタイムの酸素化予備力ステータスに関連する 0 から 1 までの無次元パラメーターです。 この研究は、外科患者の長期無呼吸中にさまざまな ORi アラームトリガーによって提供される飽和度低下の警告時間の持続時間を評価するように設計されました。 主要エンドポイントは、ORi トリガーによって提供される追加の警告時間の継続時間でした。 二次評価項目は、ORi と PaO2 の相関関係でした。

調査の概要

詳細な説明

これは日常的な臨床診療の観察研究であり、特別な追加介入は必要ありません。

研究者らは、導入前に計画的に動脈カテーテルを留置し、待機的手術を予定している米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態 I ~ III の患者を登録した。 患者は手術室のテーブルに仰向けに配置されました。 標準モニターとORiセンサーを設置しました。 患者には、フェイスマスクを使用し(流量 8 ~ 10 リットル/分)、自発換気をしながら 3 分間事前酸素供給を行いました。 プロポフォール (2 ~ 2.5 mg/kg)、フェンタニル (2 ~ 3 mcg/kg) およびロクロニウム (0.6 ~ 0.9 mg/kg) を投与して、その後の 3 分間に麻酔導入を達成しました。 患者は導入期中は麻酔科医によって手動で換気を続け、6分後にビデオ支援喉頭鏡による直接視覚下で挿管された。 無呼吸による酸素供給を避けるために、気管内チューブは呼吸回路に接続されていませんでした。 患者は無呼吸のままだった。 SpO2 が 90% に低下したときに換気を再開しました。 ORi と SpO2 を 10 秒ごとに記録しました。 動脈血は、酸素供給前の状態から換気の再開まで毎分サンプリングされ、血中酸素濃度の変化が観察されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASA 身体状態 I ~ III の年齢 18 ~ 80 歳の男性および女性患者は、全身麻酔導入前に計画的な動脈カテーテル留置による待機的手術を予定されており、除外基準に一致しませんでした。

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I ~ III の年齢 18 ~ 80 歳の男性および女性患者。全身麻酔導入前に計画的に動脈カテーテル留置を行う予定的手術が予定されている。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 一次同意を与えることができない
  • 妊娠
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴
  • 喘息の既往歴
  • 挿管困難の疑い
  • 術前のヘモグロビンが10mg/dl未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
酸素貯蔵指数
ASA 身体状態 I ~ III の年齢 18 ~ 80 歳の男性および女性患者は、全身麻酔導入前に計画的な動脈カテーテル留置による待機的手術を予定されており、除外基準に一致しませんでした。
これは日常的な臨床診療の観察研究であり、特別な追加介入は必要ありません。 研究者らは、導入前に計画的に動脈カテーテル留置を行った待機的手術が予定されている ASA 身体状態 I ~ III の患者を登録した。 ORiと標準モニターを設置しました。 患者には事前に酸素を供給し、日常的な臨床診療として麻酔導入を受けました。 挿管はビデオ喉頭鏡によって行われました。 無呼吸による酸素供給を避けるために、気管内チューブは呼吸回路に接続されていませんでした。 SpO2 が 90% に低下したときに換気を再開しました。 ORi と SpO2 を 10 秒ごとに記録しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORi トリガーによる追加の警告時間
時間枠:予備酸素化の開始時点から SpO2 90% の時点まで、最大 20 分間評価
ORi ピーク警告時間は、ORi がプラトーまたはピーク値から 0.05 減少してから SpO2 が 90% に低下するまでの期間として定義されました。 ORi 0.55 警告時間は、ORi 値が 0.55 から SpO2 90% までの期間として定義されました。 SpO2 持続時間は、SpO2 98% から 90% までの持続時間として定義されました。 ORi ピークまたは ORi 0.55 によって提供される追加の警告時間は、ORi ピーク警告時間、ORi 0.55 警告時間、および SpO2 警告時間の差として定義されました。 調査員は、ORi トリガーによって提供される追加の警告時間の継続時間を確認します。
予備酸素化の開始時点から SpO2 90% の時点まで、最大 20 分間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORiとPaO2の相関関係
時間枠:予備酸素化の開始時点から SpO2 90% の時点まで、最大 20 分間評価
酸素予備力指数は、中程度の高酸素範囲 (約 100 ~ 200 mmHg の PaO2) におけるリアルタイムの酸素化予備力ステータスに関連する 0 ~ 1 の無次元パラメータです。 研究者らは、私たちの研究でORiとPaO2の間の相関関係を確認する予定です。
予備酸素化の開始時点から SpO2 90% の時点まで、最大 20 分間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-06-1-018CC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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