Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее предупреждение о десатурации по индексу запаса кислорода

21 июля 2021 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Раннее предупреждение о десатурации по индексу резерва кислорода во время индукции общей анестезии

Во время индукции общей анестезии анестезиолог должен постоянно обеспечивать подачу кислорода для удовлетворения потребностей пациента. В клиническом сценарии пульсоксиметр используется в качестве стандарта для мониторинга насыщения гемоглобина кислородом (SpO2), но его возможности ограничены оценкой статуса оксигенации за пределами измерения 100%. Индекс кислородного резерва (ORi) представляет собой безразмерный параметр от 0 до 1, который связан с состоянием резерва оксигенации в реальном времени. Это исследование было разработано для оценки продолжительности времени предупреждения о десатурации, обеспечиваемой различными триггерами тревоги ORi во время длительного апноэ у хирургических пациентов. Первичной конечной точкой была продолжительность дополнительного времени предупреждения, предоставляемого триггером ORi. Вторичной конечной точкой была корреляция ORi и PaO2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование рутинной клинической практики, не требующее специальных дополнительных вмешательств.

Исследователи зарегистрировали пациентов с физическим статусом от I до III Американского общества анестезиологов (ASA), которым была назначена плановая операция с запланированной установкой артериального катетера перед индукцией. Пациенты располагались на спине на операционном столе. Были установлены стандартные мониторы и датчик ORi. Пациентам проводилась преоксигенация с помощью лицевой маски (скорость потока от 8 до 10 литров в минуту) в течение 3 минут со спонтанной вентиляцией. Для индукции анестезии в течение следующих 3 минут вводили пропофол (2-2,5 мг/кг), фентанил (2-3 мкг/кг) и рокуроний (0,6-0,9 мг/кг). Пациент находился на ИВЛ вручную анестезиологом во время фазы индукции и интубирован под прямой визуализацией с помощью видеоларингоскопа через 6 минут. Эндотрахеальная трубка не была подключена к дыхательному контуру, чтобы избежать оксигенации апноэ. У пациентов сохранялось апноэ. Вентиляцию возобновляли, когда SpO2 падал до 90%. ORi и SpO2 регистрировались каждые десять секунд. Артериальную кровь берут каждую минуту, от преоксигенации до возобновления вентиляции, для наблюдения за изменениями концентрации кислорода в крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с физическим статусом от I до III по ASA, которым была назначена плановая операция с плановой установкой артериального катетера до индукции общей анестезии, не соответствовали критериям исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с физическим статусом по ASA от I до III, которым назначена плановая операция с плановой установкой артериального катетера до индукции общей анестезии.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Невозможность дать первичное согласие
  • Беременность
  • История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • История астмы
  • Подозрение на трудную интубацию
  • Дооперационный гемоглобин менее 10 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индекс кислородного резерва
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с физическим статусом от I до III по ASA, которым была назначена плановая операция с плановой установкой артериального катетера до индукции общей анестезии, не соответствовали критериям исключения.
Устройство: Индекс кислородного резерва
Это обсервационное исследование рутинной клинической практики, не требующее специальных дополнительных вмешательств. Исследователи зарегистрировали пациентов с физическим статусом ASA от I до III, которым была назначена плановая операция с запланированной установкой артериального катетера до индукции. Ставились ORi и стандартные мониторы. Пациентам была проведена преоксигенация и проводилась индукция анестезии в соответствии с обычной клинической практикой. Интубация проводилась с помощью видеоларингоскопа. Эндотрахеальная трубка не была подключена к дыхательному контуру, чтобы избежать оксигенации апноэ. Вентиляцию возобновляли, когда SpO2 падал до 90%. ORi и SpO2 регистрировались каждые десять секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное время предупреждения, обеспечиваемое триггером ORi
Временное ограничение: С момента начала преоксигенации до момента достижения SpO2 90 %, по оценке, до 20 минут.
Пиковое время предупреждения ORi определялось как продолжительность от момента снижения ORi на 0,05 от плато или пиковых значений до снижения SpO2 до 90%. Время предупреждения ORi 0,55 было определено как продолжительность от значения ORi, равного 0,55, до SpO2 90%. Время ожидания SpO2 определяли как продолжительность от SpO2 98% до 90%. Дополнительное время предупреждения, обеспечиваемое пиковым ORi или ORi 0,55, определялось как разница между временем предупреждения пикового ORi, временем предупреждения ORi 0,55 и временем предупреждения SpO2. Следователи проверят продолжительность дополнительного времени предупреждения, предоставляемого триггером ORi.
С момента начала преоксигенации до момента достижения SpO2 90 %, по оценке, до 20 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ORi и PaO2
Временное ограничение: С момента начала преоксигенации до момента достижения SpO2 90 %, по оценке, до 20 минут.
Индекс кислородного резерва представляет собой безразмерный параметр от 0 до 1, который связан с состоянием резерва оксигенации в режиме реального времени в умеренном гипероксическом диапазоне (PaO2 примерно от 100 до 200 мм рт. ст.). Исследователи проверят корреляцию между ORi и PaO2 в нашем исследовании.
С момента начала преоксигенации до момента достижения SpO2 90 %, по оценке, до 20 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-06-1-018CC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться