Tidig varning för desaturation av syrereservindex
21 juli 2021 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tidig varning för desaturation av syrereservindex under induktion av allmän anestesi
Under induktionen av allmän anestesi behöver narkosläkaren tillhandahålla syretillförseln för att möta patientens behov kontinuerligt.
I det kliniska scenariot används pulsoximetern som standard för att övervaka hemoglobinsyremättnad (SpO2) men är begränsad för att bedöma syresättningsstatus utöver mätningen på 100 %.
Oxygen Reserve Index (ORi) är en dimensionslös parameter mellan 0 och 1 som är relaterad till syrereservstatus i realtid.
Denna studie utformades för att utvärdera varaktigheten av varningstiden för desaturation som tillhandahålls av olika ORi-larmtriggare under långvarig apné hos kirurgiska patienter.
Den primära endpointen var varaktigheten av ytterligare varningstid från ORi-utlösaren.
Den sekundära effektmåttet var korrelationen mellan ORi och PaO2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie av rutinmässig klinisk praxis utan några särskilda ytterligare ingrepp som krävs.
Utredarna registrerade American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I till III planerade för elektiv kirurgi med planerad placering av arteriell kateter före induktion. Patienterna placerades liggande på operationsbordet. Standardmonitorer och ORi-sensorn placerades. Patienterna försyresattes med en ansiktsmask (flödeshastighet på 8 till 10 liter/minut) under 3 minuter med spontan ventilation. Propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (2-3 mcg/kg) och rokuronium (0,6-0,9 mg/kg) administrerades för att uppnå anestesiinduktion under följande 3 minuter. Patienten hölls ventilerad manuellt av anestesiologen under induktionsfasen och intuberades under direkt visualisering med ett videoassisterat laryngoskop efter 6 minuter. Endotrakealtuben var inte ansluten till andningskretsen för att undvika apneisk syresättning. Patienterna förblev apneiska. Ventilationen återupptogs när SpO2 sjönk till 90 %. ORi och SpO2 registrerades var tionde sekund. Arteriellt blod tas varje minut, från försyresättning till återupptagen ventilation, för att observera förändringar i blodets syrekoncentration.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år med ASA fysisk status I till III planerade för elektiv kirurgi med planerad placering av artärkateter före induktion av allmän anestesi och matchade inte uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 80 år med ASA fysisk status I till III planerade för elektiv kirurgi med planerad arteriell kateterplacering före induktion av allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Oförmåga att ge primärt samtycke
- Graviditet
- Historien om kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Astmas historia
- Misstänks svår intubation
- Preoperativt hemoglobin mindre än 10 mg/dl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Syrereserveindex
Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år med ASA fysisk status I till III planerade för elektiv kirurgi med planerad placering av artärkateter före induktion av allmän anestesi och matchade inte uteslutningskriterierna.
|
Detta är en observationsstudie av rutinmässig klinisk praxis utan några särskilda ytterligare ingrepp som krävs.
Utredarna registrerade ASA-patienter med fysisk status I till III som planerats för elektiv kirurgi med planerad placering av artärkateter före induktion.
ORi och standardmonitorer placerades.
Patienterna var preoxygenerade och fick anestesiinduktion som rutinmässig klinisk praxis.
Intubation gjordes med video-laryngoskop.
Endotrakealtuben var inte ansluten till andningskretsen för att undvika apneisk syresättning.
Ventilationen återupptogs när SpO2 sjönk till 90 %.
ORi och SpO2 registrerades var tionde sekund.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare varningstid tillhandahålls av ORi-utlösaren
Tidsram: Från tidpunkten för start av försyresättning till tidpunkten för SpO2 90 %, bedömd upp till 20 minuter
|
ORi-toppvarningstiden definierades som att varaktigheten från ORi minskade med 0,05 från platån eller toppvärdena tills SpO2 minskade till 90 %.
ORi 0,55-varningstiden definierades som varaktigheten från ORi-värdet var 0,55 till SpO2 90 %.
SpO2-varningstiden definierades som varaktigheten från SpO2 98 % till 90 %.
Den tillagda varningstiden från ORi peak eller ORi 0,55 definierades som skillnaden mellan ORi peak varningstid, ORi 0,55 varningstid och SpO2 varningstid.
Utredarna kommer att kontrollera varaktigheten av den extra varningstiden som tillhandahålls av ORi-utlösaren.
|
Från tidpunkten för start av försyresättning till tidpunkten för SpO2 90 %, bedömd upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan ORi och PaO2
Tidsram: Från tidpunkten för start av försyresättning till tidpunkten för SpO2 90 %, bedömd upp till 20 minuter
|
Oxygen Reserve Index är en dimensionslös parameter mellan 0 och 1 som är relaterad till syresättningsreservstatus i realtid i det måttliga hyperoxiska området (PaO2 på cirka 100 till 200 mmHg).
Utredarna kommer att kontrollera korrelationen mellan ORi och PaO2 i vår studie.
|
Från tidpunkten för start av försyresättning till tidpunkten för SpO2 90 %, bedömd upp till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Review. Erratum in: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Cheng HW, Yeh CY, Chang MY, Ting CK, Chang PL. How early warning with the Oxygen Reserve Index (ORi™) can improve the detection of desaturation during induction of general anesthesia? J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1379-1385. doi: 10.1007/s10877-021-00776-z. Epub 2021 Dec 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06-1-018CC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .