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Alerta temprana de desaturación por índice de reserva de oxígeno

21 de julio de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Alerta temprana de desaturación por índice de reserva de oxígeno durante la inducción de la anestesia general

Durante la inducción de la anestesia general, el anestesiólogo debe proporcionar el suministro de oxígeno para satisfacer las necesidades del paciente de forma continua. En el escenario clínico, el oxímetro de pulso se usa como estándar para monitorear la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2), pero se limita a evaluar el estado de oxigenación más allá de la medición del 100%. El Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) es un parámetro adimensional entre 0 y 1 que está relacionado con el estado de la reserva de oxigenación en tiempo real. Este estudio fue diseñado para evaluar la duración del tiempo de advertencia de desaturación proporcionado por diferentes activadores de alarma ORi durante la apnea prolongada en pacientes quirúrgicos. El criterio principal de valoración fue la duración del tiempo de advertencia adicional proporcionado por el disparador ORi. El punto final secundario fue la correlación de ORi y PaO2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de la práctica clínica habitual sin necesidad de intervenciones adicionales específicas.

Los investigadores inscribieron a pacientes con estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción. Los pacientes se colocaron en decúbito supino sobre la mesa de operaciones. Se colocaron monitores estándar y el sensor ORi. Los pacientes fueron preoxigenados con mascarilla (caudal de 8 a 10 litros/minuto) durante 3 minutos con ventilación espontánea. Se administraron propofol (2-2,5 mg/kg), fentanilo (2-3 mcg/kg) y rocuronio (0,6-0,9 mg/kg) para lograr la inducción anestésica durante los siguientes 3 minutos. El paciente se mantuvo ventilado manualmente por el anestesiólogo durante la fase de inducción e intubado bajo visualización directa con videolaringoscopio a los 6 minutos. El tubo endotraqueal no estaba conectado al circuito de respiración para evitar la oxigenación apneica. Los pacientes permanecieron apneicos. La ventilación se reanudó cuando la SpO2 cayó al 90%. ORi y SpO2 se registraron cada diez segundos. Se toman muestras de sangre arterial cada minuto, desde la preoxigenación hasta la reanudación de la ventilación, para observar los cambios en la concentración de oxígeno en la sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años con estado físico ASA I a III programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción de la anestesia general y que no cumplieron con los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años con estado físico ASA I a III programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción de la anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Incapacidad para dar consentimiento primario
  • El embarazo
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Historia del asma
  • Sospecha de intubación difícil
  • Hemoglobina preoperatoria inferior a 10 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Índice de reserva de oxígeno
Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años con estado físico ASA I a III programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción de la anestesia general y que no cumplieron con los criterios de exclusión.
Este es un estudio observacional de la práctica clínica habitual sin necesidad de intervenciones adicionales específicas. Los investigadores inscribieron a los pacientes con estado físico ASA I a III programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción. Se colocaron monitores ORi y estándar. Los pacientes fueron preoxigenados y recibieron inducción anestésica como práctica clínica habitual. La intubación se realizó mediante videolaringoscopio. El tubo endotraqueal no estaba conectado al circuito de respiración para evitar la oxigenación apneica. La ventilación se reanudó cuando la SpO2 cayó al 90%. ORi y SpO2 se registraron cada diez segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de advertencia adicional proporcionado por el disparador ORi
Periodo de tiempo: Desde el momento de inicio de la preoxigenación hasta el momento de SpO2 90%, evaluado hasta 20 minutos
El tiempo de advertencia pico de ORi se definió como la duración desde ORi que disminuyó en 0,05 desde la meseta o los valores máximos hasta que la SpO2 disminuyó al 90 %. El tiempo de advertencia ORi 0,55 se definió como la duración desde que el valor ORi fue 0,55 hasta SpO2 90%. El tiempo de advertencia de SpO2 se definió como la duración de SpO2 98% a 90%. El tiempo de advertencia adicional proporcionado por ORi pico u ORi 0,55 se definió como la diferencia entre el tiempo de advertencia pico de ORi, el tiempo de advertencia de ORi 0,55 y el tiempo de advertencia de SpO2. Los investigadores verificarán la duración del tiempo de advertencia adicional proporcionado por el disparador ORi.
Desde el momento de inicio de la preoxigenación hasta el momento de SpO2 90%, evaluado hasta 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre ORi y PaO2
Periodo de tiempo: Desde el momento de inicio de la preoxigenación hasta el momento de SpO2 90%, evaluado hasta 20 minutos
El índice de reserva de oxígeno es un parámetro adimensional entre 0 y 1 que está relacionado con el estado de reserva de oxigenación en tiempo real en el rango hiperóxico moderado (PaO2 de aproximadamente 100 a 200 mmHg). Los investigadores comprobarán la correlación entre ORi y PaO2 en nuestro estudio.
Desde el momento de inicio de la preoxigenación hasta el momento de SpO2 90%, evaluado hasta 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-06-1-018CC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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