- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04976504
Alerta temprana de desaturación por índice de reserva de oxígeno
Alerta temprana de desaturación por índice de reserva de oxígeno durante la inducción de la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de la práctica clínica habitual sin necesidad de intervenciones adicionales específicas.
Los investigadores inscribieron a pacientes con estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción. Los pacientes se colocaron en decúbito supino sobre la mesa de operaciones. Se colocaron monitores estándar y el sensor ORi. Los pacientes fueron preoxigenados con mascarilla (caudal de 8 a 10 litros/minuto) durante 3 minutos con ventilación espontánea. Se administraron propofol (2-2,5 mg/kg), fentanilo (2-3 mcg/kg) y rocuronio (0,6-0,9 mg/kg) para lograr la inducción anestésica durante los siguientes 3 minutos. El paciente se mantuvo ventilado manualmente por el anestesiólogo durante la fase de inducción e intubado bajo visualización directa con videolaringoscopio a los 6 minutos. El tubo endotraqueal no estaba conectado al circuito de respiración para evitar la oxigenación apneica. Los pacientes permanecieron apneicos. La ventilación se reanudó cuando la SpO2 cayó al 90%. ORi y SpO2 se registraron cada diez segundos. Se toman muestras de sangre arterial cada minuto, desde la preoxigenación hasta la reanudación de la ventilación, para observar los cambios en la concentración de oxígeno en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años con estado físico ASA I a III programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción de la anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapacidad para dar consentimiento primario
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Historia del asma
- Sospecha de intubación difícil
- Hemoglobina preoperatoria inferior a 10 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Índice de reserva de oxígeno
Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años con estado físico ASA I a III programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción de la anestesia general y que no cumplieron con los criterios de exclusión.
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Este es un estudio observacional de la práctica clínica habitual sin necesidad de intervenciones adicionales específicas.
Los investigadores inscribieron a los pacientes con estado físico ASA I a III programados para cirugía electiva con colocación planificada de catéter arterial antes de la inducción.
Se colocaron monitores ORi y estándar.
Los pacientes fueron preoxigenados y recibieron inducción anestésica como práctica clínica habitual.
La intubación se realizó mediante videolaringoscopio.
El tubo endotraqueal no estaba conectado al circuito de respiración para evitar la oxigenación apneica.
La ventilación se reanudó cuando la SpO2 cayó al 90%.
ORi y SpO2 se registraron cada diez segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de advertencia adicional proporcionado por el disparador ORi
Periodo de tiempo: Desde el momento de inicio de la preoxigenación hasta el momento de SpO2 90%, evaluado hasta 20 minutos
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El tiempo de advertencia pico de ORi se definió como la duración desde ORi que disminuyó en 0,05 desde la meseta o los valores máximos hasta que la SpO2 disminuyó al 90 %.
El tiempo de advertencia ORi 0,55 se definió como la duración desde que el valor ORi fue 0,55 hasta SpO2 90%.
El tiempo de advertencia de SpO2 se definió como la duración de SpO2 98% a 90%.
El tiempo de advertencia adicional proporcionado por ORi pico u ORi 0,55 se definió como la diferencia entre el tiempo de advertencia pico de ORi, el tiempo de advertencia de ORi 0,55 y el tiempo de advertencia de SpO2.
Los investigadores verificarán la duración del tiempo de advertencia adicional proporcionado por el disparador ORi.
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Desde el momento de inicio de la preoxigenación hasta el momento de SpO2 90%, evaluado hasta 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre ORi y PaO2
Periodo de tiempo: Desde el momento de inicio de la preoxigenación hasta el momento de SpO2 90%, evaluado hasta 20 minutos
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El índice de reserva de oxígeno es un parámetro adimensional entre 0 y 1 que está relacionado con el estado de reserva de oxigenación en tiempo real en el rango hiperóxico moderado (PaO2 de aproximadamente 100 a 200 mmHg).
Los investigadores comprobarán la correlación entre ORi y PaO2 en nuestro estudio.
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Desde el momento de inicio de la preoxigenación hasta el momento de SpO2 90%, evaluado hasta 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Review. Erratum in: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Cheng HW, Yeh CY, Chang MY, Ting CK, Chang PL. How early warning with the Oxygen Reserve Index (ORi™) can improve the detection of desaturation during induction of general anesthesia? J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1379-1385. doi: 10.1007/s10877-021-00776-z. Epub 2021 Dec 25.
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