- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04976504
Alerte précoce de désaturation par l'indice de réserve d'oxygène
Alerte précoce de désaturation par l'indice de réserve d'oxygène pendant l'induction de l'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle de la pratique clinique de routine sans intervention supplémentaire spécifique requise.
Les investigateurs ont recruté des patients de statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmés pour une chirurgie élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction. Les patients étaient installés en décubitus dorsal sur la table du bloc opératoire. Des moniteurs standard et le capteur ORi ont été placés. Les patients ont été préoxygénés avec un masque facial (débit de 8 à 10 litres/minute) pendant 3 minutes en ventilation spontanée. Du propofol (2-2,5 mg/kg), du fentanyl (2-3 mcg/kg) et du rocuronium (0,6-0,9 mg/kg) ont été administrés pour obtenir l'induction de l'anesthésie pendant les 3 minutes suivantes. Le patient était maintenu ventilé manuellement par l'anesthésiste pendant la phase d'induction et intubé sous visualisation directe avec un laryngoscope vidéo-assisté à 6 minutes. Le tube endotrachéal n'était pas connecté au circuit respiratoire pour éviter l'oxygénation apnéique. Les patients sont restés apnéiques. La ventilation a été reprise lorsque la SpO2 est tombée à 90 %. ORi et SpO2 ont été enregistrés toutes les dix secondes. Le sang artériel est prélevé toutes les minutes, de la préoxygénation à la reprise de la ventilation, pour observer l'évolution de la concentration en oxygène du sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans présentant un statut physique ASA I à III devant subir une intervention chirurgicale élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction de l'anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Incapacité de donner son consentement principal
- Grossesse
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Antécédents d'asthme
- Intubation difficile suspectée
- Hémoglobine préopératoire inférieure à 10 mg/dl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Indice de réserve d'oxygène
Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans présentant un statut physique ASA I à III devant subir une intervention chirurgicale élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction de l'anesthésie générale et ne correspondant pas aux critères d'exclusion.
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Il s'agit d'une étude observationnelle de la pratique clinique de routine sans intervention supplémentaire spécifique requise.
Les investigateurs ont recruté les patients ASA de statut physique I à III programmés pour une chirurgie élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction.
Des moniteurs ORi et standard ont été placés.
Les patients ont été préoxygénés et ont reçu l'induction de l'anesthésie dans le cadre de la pratique clinique de routine.
L'intubation a été réalisée par vidéo-laryngoscope.
Le tube endotrachéal n'était pas connecté au circuit respiratoire pour éviter l'oxygénation apnéique.
La ventilation a été reprise lorsque la SpO2 est tombée à 90 %.
ORi et SpO2 ont été enregistrés toutes les dix secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'avertissement supplémentaire fourni par le déclencheur ORi
Délai: Du moment du début de la préoxygénation jusqu'au moment de la SpO2 90 %, évalué jusqu'à 20 minutes
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Le temps d'avertissement du pic ORi a été défini comme la durée depuis l'ORi a diminué de 0,05 à partir du plateau ou des valeurs maximales jusqu'à ce que la SpO2 diminue à 90 %.
Le temps d'avertissement ORi 0,55 a été défini comme la durée entre la valeur ORi était de 0,55 à SpO2 90 %.
Le temps d'avertissement SpO2 a été défini comme la durée de SpO2 98 % à 90 %.
Le temps d'avertissement supplémentaire fourni par le pic ORi ou ORi 0,55 a été défini comme la différence entre le temps d'avertissement pic ORi, le temps d'avertissement ORi 0,55 et le temps d'avertissement SpO2.
Les enquêteurs vérifieront la durée du délai d'avertissement supplémentaire fourni par le déclencheur ORi.
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Du moment du début de la préoxygénation jusqu'au moment de la SpO2 90 %, évalué jusqu'à 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre ORi et PaO2
Délai: Du moment du début de la préoxygénation jusqu'au moment de la SpO2 90 %, évalué jusqu'à 20 minutes
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L'indice de réserve d'oxygène est un paramètre sans dimension compris entre 0 et 1 qui est lié à l'état de la réserve d'oxygénation en temps réel dans la plage hyperoxique modérée (PaO2 d'environ 100 à 200 mmHg).
Les enquêteurs vérifieront la corrélation entre ORi et PaO2 dans notre étude.
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Du moment du début de la préoxygénation jusqu'au moment de la SpO2 90 %, évalué jusqu'à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Review. Erratum in: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Cheng HW, Yeh CY, Chang MY, Ting CK, Chang PL. How early warning with the Oxygen Reserve Index (ORi™) can improve the detection of desaturation during induction of general anesthesia? J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1379-1385. doi: 10.1007/s10877-021-00776-z. Epub 2021 Dec 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-06-1-018CC
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