Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Alerte précoce de désaturation par l'indice de réserve d'oxygène

21 juillet 2021 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Alerte précoce de désaturation par l'indice de réserve d'oxygène pendant l'induction de l'anesthésie générale

Lors de l'induction de l'anesthésie générale, l'anesthésiste doit fournir l'apport d'oxygène nécessaire pour répondre aux besoins du patient en continu. Dans le scénario clinique, l'oxymètre de pouls est utilisé comme standard pour surveiller la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) mais est limité pour évaluer l'état d'oxygénation au-delà de la mesure de 100 %. L'indice de réserve d'oxygène (ORi) est un paramètre sans dimension compris entre 0 et 1 qui est lié à l'état de la réserve d'oxygénation en temps réel. Cette étude a été conçue pour évaluer la durée du temps d'avertissement de désaturation fourni par différents déclencheurs d'alarme ORi pendant une apnée prolongée chez des patients chirurgicaux. Le critère d'évaluation principal était la durée du temps d'avertissement supplémentaire fourni par le déclencheur ORi. Le critère secondaire était la corrélation de l'ORi et de la PaO2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de la pratique clinique de routine sans intervention supplémentaire spécifique requise.

Les investigateurs ont recruté des patients de statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmés pour une chirurgie élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction. Les patients étaient installés en décubitus dorsal sur la table du bloc opératoire. Des moniteurs standard et le capteur ORi ont été placés. Les patients ont été préoxygénés avec un masque facial (débit de 8 à 10 litres/minute) pendant 3 minutes en ventilation spontanée. Du propofol (2-2,5 mg/kg), du fentanyl (2-3 mcg/kg) et du rocuronium (0,6-0,9 mg/kg) ont été administrés pour obtenir l'induction de l'anesthésie pendant les 3 minutes suivantes. Le patient était maintenu ventilé manuellement par l'anesthésiste pendant la phase d'induction et intubé sous visualisation directe avec un laryngoscope vidéo-assisté à 6 minutes. Le tube endotrachéal n'était pas connecté au circuit respiratoire pour éviter l'oxygénation apnéique. Les patients sont restés apnéiques. La ventilation a été reprise lorsque la SpO2 est tombée à 90 %. ORi et SpO2 ont été enregistrés toutes les dix secondes. Le sang artériel est prélevé toutes les minutes, de la préoxygénation à la reprise de la ventilation, pour observer l'évolution de la concentration en oxygène du sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans présentant un statut physique ASA I à III devant subir une intervention chirurgicale élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction de l'anesthésie générale et ne correspondant pas aux critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans présentant un statut physique ASA I à III devant subir une intervention chirurgicale élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction de l'anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Incapacité de donner son consentement principal
  • Grossesse
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Antécédents d'asthme
  • Intubation difficile suspectée
  • Hémoglobine préopératoire inférieure à 10 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Indice de réserve d'oxygène
Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans présentant un statut physique ASA I à III devant subir une intervention chirurgicale élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction de l'anesthésie générale et ne correspondant pas aux critères d'exclusion.
Il s'agit d'une étude observationnelle de la pratique clinique de routine sans intervention supplémentaire spécifique requise. Les investigateurs ont recruté les patients ASA de statut physique I à III programmés pour une chirurgie élective avec mise en place planifiée d'un cathéter artériel avant l'induction. Des moniteurs ORi et standard ont été placés. Les patients ont été préoxygénés et ont reçu l'induction de l'anesthésie dans le cadre de la pratique clinique de routine. L'intubation a été réalisée par vidéo-laryngoscope. Le tube endotrachéal n'était pas connecté au circuit respiratoire pour éviter l'oxygénation apnéique. La ventilation a été reprise lorsque la SpO2 est tombée à 90 %. ORi et SpO2 ont été enregistrés toutes les dix secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'avertissement supplémentaire fourni par le déclencheur ORi
Délai: Du moment du début de la préoxygénation jusqu'au moment de la SpO2 90 %, évalué jusqu'à 20 minutes
Le temps d'avertissement du pic ORi a été défini comme la durée depuis l'ORi a diminué de 0,05 à partir du plateau ou des valeurs maximales jusqu'à ce que la SpO2 diminue à 90 %. Le temps d'avertissement ORi 0,55 a été défini comme la durée entre la valeur ORi était de 0,55 à SpO2 90 %. Le temps d'avertissement SpO2 a été défini comme la durée de SpO2 98 % à 90 %. Le temps d'avertissement supplémentaire fourni par le pic ORi ou ORi 0,55 a été défini comme la différence entre le temps d'avertissement pic ORi, le temps d'avertissement ORi 0,55 et le temps d'avertissement SpO2. Les enquêteurs vérifieront la durée du délai d'avertissement supplémentaire fourni par le déclencheur ORi.
Du moment du début de la préoxygénation jusqu'au moment de la SpO2 90 %, évalué jusqu'à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre ORi et PaO2
Délai: Du moment du début de la préoxygénation jusqu'au moment de la SpO2 90 %, évalué jusqu'à 20 minutes
L'indice de réserve d'oxygène est un paramètre sans dimension compris entre 0 et 1 qui est lié à l'état de la réserve d'oxygénation en temps réel dans la plage hyperoxique modérée (PaO2 d'environ 100 à 200 mmHg). Les enquêteurs vérifieront la corrélation entre ORi et PaO2 dans notre étude.
Du moment du début de la préoxygénation jusqu'au moment de la SpO2 90 %, évalué jusqu'à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-06-1-018CC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner