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Allerta precoce per la desaturazione mediante l'indice della riserva di ossigeno

21 luglio 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Allarme precoce per la desaturazione mediante indice di riserva di ossigeno durante l'induzione dell'anestesia generale

Durante l'induzione dell'anestesia generale, l'anestesista deve fornire l'apporto di ossigeno per soddisfare continuamente le esigenze del paziente. Nello scenario clinico, il pulsossimetro viene utilizzato come standard per monitorare la saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (SpO2) ma è limitato per valutare lo stato di ossigenazione oltre la misurazione del 100%. L'Oxygen Reserve Index (ORi) è un parametro adimensionale compreso tra 0 e 1 che è correlato allo stato della riserva di ossigenazione in tempo reale. Questo studio è stato progettato per valutare la durata del tempo di avviso per la desaturazione fornito da diversi trigger di allarme ORi durante l'apnea prolungata nei pazienti chirurgici. L'endpoint primario era la durata del tempo di avviso aggiuntivo fornito dal trigger ORi. L'endpoint secondario era la correlazione di ORi e PaO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale della pratica clinica di routine senza la necessità di ulteriori interventi specifici.

I ricercatori hanno arruolato i pazienti con stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per un intervento chirurgico elettivo con posizionamento pianificato del catetere arterioso prima dell'induzione. I pazienti sono stati posizionati supini sul tavolo della sala operatoria. Sono stati posizionati monitor standard e il sensore ORi. I pazienti sono stati preossigenati con una maschera facciale (portata da 8 a 10 litri/minuto) per 3 minuti con ventilazione spontanea. Propofol (2-2,5 mg/kg), fentanil (2-3 mcg/kg) e rocuronio (0,6-0,9 mg/kg) sono stati somministrati per ottenere l'induzione dell'anestesia nei successivi 3 minuti. Il paziente è stato tenuto ventilato manualmente dall'anestesista durante la fase di induzione e intubato sotto visualizzazione diretta con un laringoscopio video-assistito a 6 minuti. Il tubo endotracheale non è stato collegato al circuito respiratorio per evitare l'ossigenazione apneica. I pazienti sono rimasti apneici. La ventilazione è stata ripresa quando la SpO2 è scesa al 90%. ORi e SpO2 sono stati registrati ogni dieci secondi. Il sangue arterioso viene prelevato ogni minuto, dalla preossigenazione alla ripresa della ventilazione, per osservare i cambiamenti della concentrazione di ossigeno nel sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con stato fisico ASA da I a III programmati per intervento chirurgico elettivo con posizionamento pianificato di catetere arterioso prima dell'induzione dell'anestesia generale e che non corrispondevano ai criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con stato fisico ASA da I a III programmati per chirurgia elettiva con posizionamento pianificato del catetere arterioso prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Impossibilità di prestare il consenso primario
  • Gravidanza
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Storia dell'asma
  • Sospetta intubazione difficile
  • Emoglobina preoperatoria inferiore a 10 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indice di riserva di ossigeno
Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con stato fisico ASA da I a III programmati per intervento chirurgico elettivo con posizionamento pianificato di catetere arterioso prima dell'induzione dell'anestesia generale e che non corrispondevano ai criteri di esclusione.
Dispositivo: Indice di riserva di ossigeno
Questo è uno studio osservazionale della pratica clinica di routine senza la necessità di ulteriori interventi specifici. I ricercatori hanno arruolato i pazienti con stato fisico ASA da I a III programmati per un intervento chirurgico elettivo con posizionamento pianificato del catetere arterioso prima dell'induzione. Sono stati posizionati ORi e monitor standard. I pazienti sono stati preossigenati e hanno ricevuto l'induzione dell'anestesia come pratica clinica di routine. L'intubazione è stata effettuata mediante videolaringoscopio. Il tubo endotracheale non è stato collegato al circuito respiratorio per evitare l'ossigenazione apneica. La ventilazione è stata ripresa quando la SpO2 è scesa al 90%. ORi e SpO2 sono stati registrati ogni dieci secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di avviso aggiuntivo fornito dal trigger ORi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della preossigenazione fino al momento della SpO2 90%, valutata fino a 20 minuti
Il tempo di avviso di picco ORi è stato definito come la durata dall'ORi diminuito di 0,05 dal plateau o dai valori di picco fino a quando la SpO2 è scesa al 90%. Il tempo di avviso ORi 0,55 è stato definito come la durata dal valore ORi 0,55 a SpO2 90%. Il tempo di allarme SpO2 è stato definito come la durata dal 98% al 90% di SpO2. Il tempo di avviso aggiuntivo fornito dal picco ORi o ORi 0,55 è stato definito come la differenza tra il tempo di avviso picco ORi, il tempo avviso ORi 0,55 e il tempo avviso SpO2. Gli investigatori verificheranno la durata del tempo di avviso aggiuntivo fornito dal trigger ORi.
Dal momento dell'inizio della preossigenazione fino al momento della SpO2 90%, valutata fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra ORi e PaO2
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della preossigenazione fino al momento della SpO2 90%, valutata fino a 20 minuti
L'indice di riserva di ossigeno è un parametro adimensionale compreso tra 0 e 1 che è correlato allo stato di riserva di ossigenazione in tempo reale nell'intervallo iperossico moderato (PaO2 da circa 100 a 200 mmHg). Gli investigatori verificheranno la correlazione tra ORi e PaO2 nel nostro studio.
Dal momento dell'inizio della preossigenazione fino al momento della SpO2 90%, valutata fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06-1-018CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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