Vroegtijdige waarschuwing voor desaturatie door zuurstofreserve-index
21 juli 2021 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vroegtijdige waarschuwing voor desaturatie door zuurstofreserve-index tijdens inductie van algemene anesthesie
Tijdens de inductie van algemene anesthesie moet de anesthesioloog zorgen voor de zuurstoftoevoer om continu aan de behoeften van de patiënt te voldoen.
In het klinische scenario wordt de pulsoximeter standaard gebruikt om de hemoglobinezuurstofverzadiging (SpO2) te bewaken, maar is beperkt tot het beoordelen van de oxygenatiestatus voorbij de meting van 100%.
De Oxygen Reserve Index (ORi) is een dimensieloze parameter tussen 0 en 1 die gerelateerd is aan de real-time oxygenatiereservestatus.
Deze studie was opgezet om de duur van de waarschuwingstijd voor desaturatie te evalueren die wordt geboden door verschillende ORi-alarmtriggers tijdens langdurige apneu bij chirurgische patiënten.
Het primaire eindpunt was de duur van de extra waarschuwingstijd die door de ORi-trigger werd geboden.
Het secundaire eindpunt was de correlatie van ORi en PaO2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie van de routinematige klinische praktijk zonder dat specifieke aanvullende interventies vereist zijn.
De onderzoekers schreven de American Society of Anesthesiologists (ASA) patiënten met fysieke status I tot III in die gepland waren voor electieve chirurgie met geplande arteriële katheterplaatsing vóór inductie. Patiënten lagen op hun rug op de operatietafel. Er werden standaard monitoren en de ORi-sensor geplaatst. De patiënten werden gedurende 3 minuten gepreoxygeneerd met een gezichtsmasker (stroomsnelheid van 8 tot 10 liter/minuut) met spontane ventilatie. Propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (2-3 mcg/kg) en rocuronium (0,6-0,9 mg/kg) werden toegediend om anesthesie-inductie te bereiken gedurende de volgende 3 minuten. De patiënt werd tijdens de inductiefase handmatig beademd door de anesthesioloog en na 6 minuten geïntubeerd onder directe visualisatie met een video-geassisteerde laryngoscoop. De endotracheale tube was niet aangesloten op het beademingscircuit om apneu-oxygenatie te voorkomen. De patiënten bleven apneu. De beademing werd hervat toen de SpO2 daalde tot 90%. ORi en SpO2 werden elke tien seconden geregistreerd. Arterieel bloed wordt elke minuut bemonsterd, van preoxygenatie tot hervatte ventilatie, om veranderingen in de zuurstofconcentratie in het bloed te observeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar met ASA fysieke status I tot III gepland voor electieve chirurgie met geplande arteriële katheterplaatsing vóór inductie van algemene anesthesie en kwamen niet overeen met de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar met ASA fysieke status I tot III gepland voor electieve chirurgie met geplande arteriële katheterplaatsing vóór inductie van algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Onvermogen om primaire toestemming te geven
- Zwangerschap
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Geschiedenis van astma
- Vermoedelijke moeilijke intubatie
- Preoperatief hemoglobine minder dan 10 mg/dl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuurstofreserve-index
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar met ASA fysieke status I tot III gepland voor electieve chirurgie met geplande arteriële katheterplaatsing vóór inductie van algemene anesthesie en kwamen niet overeen met de uitsluitingscriteria.
|
Dit is een observationele studie van de routinematige klinische praktijk zonder dat specifieke aanvullende interventies vereist zijn.
De onderzoekers namen de ASA-patiënten met fysieke status I tot III op die gepland waren voor electieve chirurgie met geplande arteriële katheterplaatsing vóór inductie.
Er werden ORi- en standaardmonitoren geplaatst.
De patiënten waren gepreoxygeneerd en kregen anesthesie-inductie als routinematige klinische praktijk.
De intubatie gebeurde met een videolaryngoscoop.
De endotracheale tube was niet aangesloten op het beademingscircuit om apneu-oxygenatie te voorkomen.
De beademing werd hervat toen de SpO2 daalde tot 90%.
ORi en SpO2 werden elke tien seconden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra waarschuwingstijd geleverd door ORi-trigger
Tijdsspanne: Vanaf het begin van preoxygenatie tot het moment van SpO2 90%, beoordeeld tot 20 minuten
|
De ORi-piekwaarschuwingstijd werd gedefinieerd als de duur vanaf de ORi-daling met 0,05 vanaf de plateau- of piekwaarden tot de SpO2-daling tot 90%.
De ORi 0,55 waarschuwingstijd werd gedefinieerd als de duur van de ORi-waarde was 0,55 tot SpO2 90%.
De SpO2-waarschuwingstijd werd gedefinieerd als de duur van SpO2 98% tot 90%.
De toegevoegde waarschuwingstijd van ORi-piek of ORi 0,55 werd gedefinieerd als het verschil tussen ORi-piekwaarschuwingstijd, ORi 0,55-waarschuwingstijd en SpO2-waarschuwingstijd.
De onderzoekers controleren de duur van de extra waarschuwingstijd die wordt geboden door de ORi-trigger.
|
Vanaf het begin van preoxygenatie tot het moment van SpO2 90%, beoordeeld tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ORi en PaO2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van preoxygenatie tot het moment van SpO2 90%, beoordeeld tot 20 minuten
|
De Oxygen Reserve Index is een dimensieloze parameter tussen 0 en 1 die gerelateerd is aan de real-time oxygenatiereservestatus in het matige hyperoxische bereik (PaO2 van ongeveer 100 tot 200 mmHg).
De onderzoekers zullen in onze studie de correlatie tussen ORi en PaO2 controleren.
|
Vanaf het begin van preoxygenatie tot het moment van SpO2 90%, beoordeeld tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Review. Erratum in: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Cheng HW, Yeh CY, Chang MY, Ting CK, Chang PL. How early warning with the Oxygen Reserve Index (ORi™) can improve the detection of desaturation during induction of general anesthesia? J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1379-1385. doi: 10.1007/s10877-021-00776-z. Epub 2021 Dec 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06-1-018CC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .