Korai figyelmeztetés deszaturációra az oxigéntartalék-index alapján
2021. július 21. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Korai figyelmeztetés a deszaturációra az oxigéntartalék index alapján az általános érzéstelenítés során
Az aneszteziológusnak az általános érzéstelenítés indukciója során folyamatosan biztosítania kell a páciens szükségleteinek kielégítésére szolgáló oxigénellátást.
A klinikai forgatókönyvben a pulzoximétert szabványként használják a hemoglobin oxigénszaturációjának (SpO2) monitorozására, de csak a 100%-os mérésen túli oxigenizációs állapot értékelésére korlátozódik.
Az Oxigen Reserve Index (ORi) egy dimenzió nélküli paraméter 0 és 1 között, amely a valós idejű oxigéntartalék állapotához kapcsolódik.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a sebészeti betegek hosszan tartó apnoéja során a különböző ORi riasztások által biztosított deszaturációra adott figyelmeztetési idő időtartamát.
Az elsődleges végpont az ORi trigger által biztosított további figyelmeztetési idő időtartama volt.
A másodlagos végpont az ORi és a PaO2 korrelációja volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a rutin klinikai gyakorlat megfigyeléses vizsgálata, amely nem igényel speciális további beavatkozásokat.
A kutatók az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikális státuszának I–III. betegeket vették fel, akiket elektív műtétre terveztek, az indukció előtt tervezett artériás katéter elhelyezéssel. A betegek hanyatt feküdtek a műtőasztalon. Szabványos monitorok és az ORi érzékelő került elhelyezésre. A betegeket arcmaszkkal (8-10 liter/perc áramlási sebesség) 3 percig előoxigenizálták spontán lélegeztetés mellett. Propofolt (2-2,5 mg/kg), fentanilt (2-3 mcg/kg) és rokuroniumot (0,6-0,9 mg/kg) adtunk az érzéstelenítés indukciójának eléréséhez a következő 3 perc alatt. A pácienst az aneszteziológus manuálisan lélegeztette az indukciós fázisban, majd 6 perccel közvetlenül intubálta videóval segített laryngoscope segítségével. Az endotracheális tubus nem volt csatlakoztatva a légzőkörhöz, hogy elkerüljük az apnoés oxigenizációt. A betegek apnoés maradtak. A szellőztetést újraindították, amikor az SpO2 90%-ra csökkent. Az ORi-t és az SpO2-t tíz másodpercenként rögzítettük. Az artériás vérből percenként vesznek mintát az előoxigénezéstől a lélegeztetés újraindításáig, hogy megfigyeljék a vér oxigénkoncentrációjának változásait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 80 év közötti, ASA I-III fizikai állapotú férfi és női betegek, akiket elektív műtétre terveztek tervezett artériás katéter behelyezéssel az általános érzéstelenítés előtt, és nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, ASA I-III fizikai állapotú férfi és női betegek, akiket elektív műtétre terveztek, tervezett artériás katéter behelyezéssel az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Képtelenség elsődleges beleegyezést adni
- Terhesség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében
- Az asztma története
- Nehéz intubáció gyanúja
- Preoperatív hemoglobin kevesebb, mint 10 mg/dl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Oxigéntartalék index
18 és 80 év közötti, ASA I-III fizikai állapotú férfi és női betegek, akiket elektív műtétre terveztek tervezett artériás katéter behelyezéssel az általános érzéstelenítés előtt, és nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak.
|
Ez a rutin klinikai gyakorlat megfigyeléses vizsgálata, amely nem igényel speciális további beavatkozásokat.
A vizsgálók az elektív műtétre tervezett ASA fizikális státusz I-től III-ig terjedő betegeket vonták be, az indukció előtt tervezett artériás katéter elhelyezéssel.
ORi és szabványos monitorok kerültek elhelyezésre.
A betegeket előoxigenizáltuk, és rutin klinikai gyakorlatként érzéstelenítést kaptak.
Az intubálás video-laringoszkóppal történt.
Az endotracheális tubus nem volt csatlakoztatva a légzőkörhöz, hogy elkerüljük az apnoés oxigenizációt.
A szellőztetést újraindították, amikor az SpO2 90%-ra csökkent.
Az ORi-t és az SpO2-t tíz másodpercenként rögzítettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORi trigger által biztosított további figyelmeztetési idő
Időkeret: Az előoxigénezés megkezdésétől a 90%-os SpO2-ig, 20 percig értékelve
|
Az ORi csúcs figyelmeztetési idejét úgy határoztuk meg, hogy az ORi-től számított időtartam 0,05-tel csökkent a platótól vagy a csúcsértékektől addig, amíg az SpO2 90%-ra nem csökkent.
Az ORi 0,55 figyelmeztetési időt úgy határoztuk meg, hogy az ORi értéktől 0,55 és SpO2 90% közötti időtartam volt.
Az SpO2 figyelmeztetési időt az SpO2 98%-tól 90%-ig terjedő időtartamaként határozták meg.
Az ORi csúcs vagy az ORi 0,55 által biztosított hozzáadott figyelmeztetési idő az ORi csúcs figyelmeztetési ideje, az ORi 0,55 figyelmeztetési ideje és az SpO2 figyelmeztetési ideje közötti különbségként lett meghatározva.
A nyomozók ellenőrzik az ORi trigger által biztosított további figyelmeztetési idő időtartamát.
|
Az előoxigénezés megkezdésétől a 90%-os SpO2-ig, 20 percig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORi és a PaO2 közötti összefüggés
Időkeret: Az előoxigénezés megkezdésétől a 90%-os SpO2-ig, 20 percig értékelve
|
Az oxigéntartalék-index egy dimenzió nélküli paraméter 0 és 1 között, amely a mérsékelt hiperoxiás tartományban (körülbelül 100-200 Hgmm PaO2) valós idejű oxigéntartalék állapothoz kapcsolódik.
A kutatók vizsgálatunkban ellenőrizni fogják az ORi és a PaO2 közötti összefüggést.
|
Az előoxigénezés megkezdésétől a 90%-os SpO2-ig, 20 percig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Review. Erratum in: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Cheng HW, Yeh CY, Chang MY, Ting CK, Chang PL. How early warning with the Oxygen Reserve Index (ORi™) can improve the detection of desaturation during induction of general anesthesia? J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1379-1385. doi: 10.1007/s10877-021-00776-z. Epub 2021 Dec 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-06-1-018CC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .