Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühwarnung für Entsättigung durch Sauerstoffreserveindex

21. Juli 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Frühwarnung vor Entsättigung durch Sauerstoffreserveindex während der Einleitung einer Vollnarkose

Während der Einleitung einer Vollnarkose muss der Anästhesist für eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung sorgen, um den Bedarf des Patienten zu decken. Im klinischen Szenario wird das Pulsoximeter standardmäßig zur Überwachung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) verwendet, ist jedoch auf die Beurteilung des Oxygenierungsstatus über den Messwert von 100 % hinaus beschränkt. Der Sauerstoffreserveindex (ORi) ist ein dimensionsloser Parameter zwischen 0 und 1, der sich auf den Status der Sauerstoffreserven in Echtzeit bezieht. Diese Studie wurde entwickelt, um die Dauer der Warnzeit für Entsättigung zu bewerten, die durch verschiedene ORi-Alarmauslöser während längerer Apnoe bei chirurgischen Patienten bereitgestellt wird. Der primäre Endpunkt war die Dauer der zusätzlichen Warnzeit, die durch den ORi-Trigger bereitgestellt wurde. Der sekundäre Endpunkt war die Korrelation von ORi und PaO2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie der klinischen Routinepraxis, für die keine spezifischen zusätzlichen Eingriffe erforderlich sind.

Die Forscher rekrutierten Patienten mit dem physischen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die für eine elektive Operation mit geplanter arterieller Katheterplatzierung vor der Einleitung vorgesehen waren. Die Patienten wurden in Rückenlage auf dem Operationstisch gelagert. Es wurden Standardmonitore und der ORi-Sensor platziert. Die Patienten wurden mit einer Gesichtsmaske (Flussrate 8 bis 10 Liter/Minute) für 3 Minuten mit Spontanbeatmung präoxygeniert. Propofol (2–2,5 mg/kg), Fentanyl (2–3 µg/kg) und Rocuronium (0,6–0,9 mg/kg) wurden verabreicht, um innerhalb der folgenden 3 Minuten eine Anästhesieeinleitung zu erreichen. Der Patient wurde während der Einleitungsphase vom Anästhesisten manuell beatmet und nach 6 Minuten unter direkter Visualisierung mit einem videogestützten Laryngoskop intubiert. Der Endotrachealtubus war nicht an den Atemkreislauf angeschlossen, um eine apnoeische Sauerstoffanreicherung zu vermeiden. Die Patienten blieben apnoeisch. Die Beatmung wurde wieder aufgenommen, als der SpO2-Wert auf 90 % sank. ORi und SpO2 wurden alle zehn Sekunden aufgezeichnet. Von der Präoxygenierung bis zur Wiederaufnahme der Beatmung wird jede Minute arterielles Blut entnommen, um Änderungen der Blutsauerstoffkonzentration zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit ASS-Status I bis III, bei denen vor Einleitung einer Vollnarkose eine elektive Operation mit geplanter arterieller Katheterplatzierung vorgesehen war und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit ASS-Status I bis III, bei denen eine elektive Operation mit geplanter arterieller Katheterplatzierung vor Einleitung der Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine primäre Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Geschichte von Asthma
  • Verdacht auf schwierige Intubation
  • Präoperativer Hämoglobinwert unter 10 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sauerstoffreserveindex
Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit ASS-Status I bis III, bei denen vor Einleitung einer Vollnarkose eine elektive Operation mit geplanter arterieller Katheterplatzierung vorgesehen war und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten.
Gerät: Sauerstoffreserveindex
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie der klinischen Routinepraxis, für die keine spezifischen zusätzlichen Eingriffe erforderlich sind. Die Forscher rekrutierten Patienten mit ASA-Physikstatus I bis III, bei denen eine elektive Operation mit geplanter arterieller Katheterplatzierung vor der Einleitung vorgesehen war. Es wurden ORi- und Standardmonitore platziert. Die Patienten wurden präoxygeniert und erhielten routinemäßig eine Anästhesieeinleitung. Die Intubation erfolgte per Videolaryngoskop. Der Endotrachealtubus war nicht an den Atemkreislauf angeschlossen, um eine apnoeische Sauerstoffanreicherung zu vermeiden. Die Beatmung wurde wieder aufgenommen, als der SpO2-Wert auf 90 % sank. ORi und SpO2 wurden alle zehn Sekunden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Warnzeit durch ORi-Trigger
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Präoxygenierung bis zum Zeitpunkt eines SpO2-Werts von 90 %, bewertet bis zu 20 Minuten
Die ORi-Spitzenwarnzeit wurde als die Dauer vom ORi-Abfall um 0,05 vom Plateau- oder Spitzenwert bis zum Abfall des SpO2 auf 90 % definiert. Die ORi 0,55-Warnzeit wurde als die Dauer vom ORi-Wert von 0,55 bis zum SpO2 90 % definiert. Die SpO2-Waring-Zeit wurde als die Dauer von 98 % bis 90 % des SpO2 definiert. Die durch ORi-Peak oder ORi 0,55 bereitgestellte zusätzliche Warnzeit wurde als Differenz zwischen der ORi-Peak-Warnzeit, der ORi 0,55-Warnzeit und der SpO2-Warnzeit definiert. Die Ermittler prüfen die Dauer der zusätzlichen Warnzeit, die der ORi-Auslöser bietet.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Präoxygenierung bis zum Zeitpunkt eines SpO2-Werts von 90 %, bewertet bis zu 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ORi und PaO2
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Präoxygenierung bis zum Zeitpunkt eines SpO2-Werts von 90 %, bewertet bis zu 20 Minuten
Der Sauerstoffreserveindex ist ein dimensionsloser Parameter zwischen 0 und 1, der sich auf den Sauerstoffreservestatus in Echtzeit im mäßig hyperoxischen Bereich (PaO2 von etwa 100 bis 200 mmHg) bezieht. Die Forscher werden in unserer Studie die Korrelation zwischen ORi und PaO2 überprüfen.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Präoxygenierung bis zum Zeitpunkt eines SpO2-Werts von 90 %, bewertet bis zu 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-06-1-018CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauerstoffreserveindex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren