Tidlig advarsel for desaturasjon etter oksygenreserveindeks
21. juli 2021 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tidlig advarsel for desaturasjon av oksygenreserveindeks under induksjon av generell anestesi
Under induksjon av generell anestesi må anestesilegen sørge for oksygentilførsel for å møte pasientens behov kontinuerlig.
I det kliniske scenariet brukes pulsoksymeteret som standard for å overvåke hemoglobin oksygenmetning (SpO2), men er begrenset til å vurdere oksygeneringsstatus utover målingen på 100 %.
Oksygenreserveindeksen (ORi) er en dimensjonsløs parameter mellom 0 og 1 som er relatert til status for oksygeneringsreserve i sanntid.
Denne studien ble designet for å evaluere varigheten av advarselstiden for desaturasjon gitt av forskjellige ORi-alarmutløsere under langvarig apné hos kirurgiske pasienter.
Det primære endepunktet var varigheten av ekstra advarselstid gitt av ORi-utløseren.
Det sekundære endepunktet var korrelasjonen mellom ORi og PaO2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie av rutinemessig klinisk praksis uten behov for spesifikke tilleggsintervensjoner.
Etterforskerne registrerte American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I til III planlagt for elektiv kirurgi med planlagt arteriell kateterplassering før induksjon. Pasientene ble plassert liggende på operasjonsbordet. Standardmonitorer og ORi-sensoren ble plassert. Pasientene ble preoksygenert med en ansiktsmaske (strømningshastighet på 8 til 10 liter/minutt) i 3 minutter med spontan ventilasjon. Propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (2-3 mcg/kg) og rokuronium (0,6-0,9 mg/kg) ble administrert for å oppnå anestesi-induksjon i løpet av de følgende 3 minuttene. Pasienten ble holdt ventilert manuelt av anestesilegen under induksjonsfasen og intubert under direkte visualisering med et videoassistert laryngoskop etter 6 minutter. Endotrakealtuben var ikke koblet til pustekretsen for å unngå apneisk oksygenering. Pasientene forble apneiske. Ventilasjonen ble gjenopptatt da SpO2 falt til 90 %. ORi og SpO2 ble registrert hvert tiende sekund. Arterielt blod tas hvert minutt, fra preoksygenering til gjenopptatt ventilasjon, for å observere endringer i oksygenkonsentrasjonen i blodet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år med ASA fysisk status I til III planlagt for elektiv kirurgi med planlagt arteriell kateterplassering før induksjon av generell anestesi og samsvarte ikke med eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år med ASA fysisk status I til III planlagt for elektiv kirurgi med planlagt arteriell kateterplassering før induksjon av generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Manglende evne til å gi primært samtykke
- Svangerskap
- Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Historie om astma
- Mistenkt vanskelig intubasjon
- Preoperativ hemoglobin mindre enn 10 mg/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oksygenreserveindeks
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år med ASA fysisk status I til III planlagt for elektiv kirurgi med planlagt arteriell kateterplassering før induksjon av generell anestesi og samsvarte ikke med eksklusjonskriteriene.
|
Dette er en observasjonsstudie av rutinemessig klinisk praksis uten behov for spesifikke tilleggsintervensjoner.
Etterforskerne registrerte pasienter med ASA fysisk status I til III som var planlagt for elektiv kirurgi med planlagt arteriell kateterplassering før induksjon.
ORi og standardmonitorer ble plassert.
Pasientene ble preoksygenert og fikk anestesiinduksjon som rutinemessig klinisk praksis.
Intubasjon ble utført med video-laryngoskop.
Endotrakealtuben var ikke koblet til pustekretsen for å unngå apneisk oksygenering.
Ventilasjonen ble gjenopptatt da SpO2 falt til 90 %.
ORi og SpO2 ble registrert hvert tiende sekund.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra advarselstid levert av ORi-utløseren
Tidsramme: Fra tidspunktet for start av preoksygenering til tidspunktet for SpO2 90 %, vurdert opp til 20 minutter
|
ORi-toppvarslingstiden ble definert som varigheten fra ORi ble redusert med 0,05 fra platået eller toppverdiene til SpO2 sank til 90 %.
ORi 0,55-varslingstiden ble definert som varigheten fra ORi-verdien var 0,55 til SpO2 90 %.
SpO2-varslingstiden ble definert som varigheten fra SpO2 98 % til 90 %.
Den ekstra advarselstiden gitt av ORi peak eller ORi 0,55 ble definert som forskjellen mellom ORi peak advarselstid, ORi 0,55 advarselstid og SpO2 advarselstid.
Etterforskerne vil sjekke varigheten av den ekstra advarselstiden gitt av ORi-utløseren.
|
Fra tidspunktet for start av preoksygenering til tidspunktet for SpO2 90 %, vurdert opp til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ORi og PaO2
Tidsramme: Fra tidspunktet for start av preoksygenering til tidspunktet for SpO2 90 %, vurdert opp til 20 minutter
|
Oksygenreserveindeksen er en dimensjonsløs parameter mellom 0 og 1 som er relatert til sanntids oksygeneringsreservestatus i det moderate hyperoksiske området (PaO2 på ca. 100 til 200 mmHg).
Etterforskerne vil sjekke korrelasjonen mellom ORi og PaO2 i vår studie.
|
Fra tidspunktet for start av preoksygenering til tidspunktet for SpO2 90 %, vurdert opp til 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Review. Erratum in: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Cheng HW, Yeh CY, Chang MY, Ting CK, Chang PL. How early warning with the Oxygen Reserve Index (ORi™) can improve the detection of desaturation during induction of general anesthesia? J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1379-1385. doi: 10.1007/s10877-021-00776-z. Epub 2021 Dec 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-06-1-018CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .