STN-DBS 对帕金森病患者睡眠结构的神经调节
2023年5月25日 更新者：Luming Li、Tsinghua University
睡眠障碍是帕金森病患者最难以承受的非运动症状之一。
典型表现包括 RBD、睡眠效率降低、慢波睡眠减少、白天嗜睡、睡眠潜伏期增加和睡眠中的觉醒。
据报道，底丘脑核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 在多项研究中可改善睡眠功能障碍，这主要是由于其改善了运动功能障碍。
然而，关于睡眠结构调节的特定 STN-DBS 刺激模式的研究有限，并且尚未研究运动的次优参数组合是否具有改善睡眠的潜在益处。
在这里，我们在 STN-DBS 中使用不同的参数组合，特别是通过改变刺激接触和频率，探索使睡眠结构正常化和增加慢波睡眠的特定刺激模式。
研究概览
详细说明
研究人员将为这项研究招募至少 5 名受试者。
首先，受试者将通过运动、认知和睡眠量表进行临床评估；随后，对使用单极刺激的每个触点的治疗窗口进行高频（如130Hz）和低频（如80Hz）两种测试，在无明显不适和最佳运动控制的前提下确定刺激参数.
不同的刺激模式（如腹侧接触刺激）将在 N2 阶段结合患者睡眠期间的 PSG 和 LFP 记录进行，并在 N3/N1/REM 阶段切换到基线刺激模式。
重复这些步骤，直到患者自然苏醒。
最后，将评估患者的运动功能。
术前和术后图像将用于重建特定参数组合的 VTA。
将进行功能 MRI (fMRI) 以验证最佳参数组合下的连接变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
接触：
- Huiling Yu, MD
- 邮箱：yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病的诊断：帕金森病的诊断标准是英国PD协会脑库临床诊断标准或2015年MDS临床诊断标准PD。所有帕金森病的诊断均由三位在该领域经验丰富的神经科医生做出运动障碍。
- 双侧STN-DBS植入1年以上，稳定的药物治疗方案和参数程序控制方案维持6周以上；
- 发病年龄50岁及以上的患者；
- 夜间不要使用苯巴比妥、水合氯醛、苯二氮卓类和非苯二氮卓类作为镇静催眠药。
排除标准：
- 接受过苍白球切开术和其他脑部手术的患者；
- 其他继发性帕金森综合症和帕金森综合症患者；
- 患有其他中枢神经系统和周围神经系统疾病的患者；
- 合并严重内科系统疾病、生命体征不稳定且不能耐受临床评估的患者；
- 患有严重精神疾病的患者；
- 夜间使用苯巴比妥、水合氯醛、苯二氮卓类和非苯二氮卓类镇静催眠药；
- 因认知和沟通障碍不能完成知情同意，或拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：星展监管集团
所有参与者都将接受 STN-DBS 睡眠调节。
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深部脑刺激 (DBS) 是一种选择性外科手术，其中将电极植入特定的大脑区域。我们使用特定的 STN-DBS 刺激模式来调节睡眠结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢波睡眠比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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慢波睡眠百分比
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通过学习完成，平均1年
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快速睡眠比率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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快速睡眠百分比
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通过学习完成，平均1年
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睡眠效率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个人睡觉的时间与一个人在床上花费的时间的百分比
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用MDS-UPDRS III评估整夜睡眠前后的运动功能，以验证不同刺激模式对睡眠期间运动功能的影响。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (估计的)
2023年12月10日
研究完成 (估计的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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