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파킨슨병 환자에서 STN-DBS에 의한 수면 구조의 신경조절

2023년 5월 25일 업데이트: Luming Li, Tsinghua University
수면 장애는 파킨슨병 환자에게 가장 부담스러운 비운동 증상 중 하나입니다. 전형적인 증상으로는 RBD, 수면 효율 감소, 서파 수면 감소, 주간 졸음, 수면 잠복기 증가 및 수면 중 각성 등이 있습니다. 시상하핵(STN) 심부 뇌 자극(DBS)은 여러 연구에서 주로 운동 기능 장애 개선으로 인해 수면 장애를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 수면 구조 조절을 위한 특정 STN-DBS 자극 패턴에 대한 연구는 제한적이며 모터에 대한 최적이 아닌 매개변수 조합이 수면 개선에 잠재적인 이점이 있는지 여부는 연구되지 않았습니다. 여기에서는 STN-DBS에서 특히 자극 접촉 및 주파수를 변경하여 다양한 매개변수 조합을 사용하여 수면 구조를 정상화하고 서파 수면을 증가시키기 위한 특정 자극 패턴을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자는 이 연구를 위해 적어도 5명의 피험자를 등록할 것입니다. 첫째, 피험자는 운동, 인지 및 수면 척도에 의해 임상적으로 평가됩니다. 그 후, 단극 자극을 사용하는 각 접촉의 치료 창은 고주파(예: 130Hz) 및 저주파(예: 80Hz) 모두에서 테스트되며, 명백한 불편함이 없고 최적의 운동 제어를 전제로 자극의 매개변수가 결정됩니다. . 환자의 수면 중에 PSG 및 LFP 기록과 결합된 N2 단계 동안 다른 자극 패턴(예: 복부 접촉 자극)이 수행되고 N3/N1/REM 단계에서 기본 자극 패턴으로 전환됩니다. 환자가 자연스럽게 깨어날 때까지 이 단계를 반복합니다. 마지막으로 환자의 운동 기능을 평가합니다. 수술 전 및 수술 후 이미지는 특정 매개변수 조합의 VTA를 재구성하는 데 사용됩니다. 최적의 매개변수 조합에서 연결성 변화를 확인하기 위해 기능적 MRI(fMRI)를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 파킨슨병의 진단: 파킨슨병의 진단 기준은 UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria 또는 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria의 파킨슨병 진단 기준입니다. 운동 장애의.
  2. 양측성 STN-DBS는 1년 이상 이식되었으며 안정적인 약물 요법 및 매개변수 프로그램 제어 요법이 6주 이상 유지되었습니다.
  3. 발병 연령이 50세 이상인 환자;
  4. 페노바르비탈, 클로랄 수화물, 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀을 밤에 진정제 및 최면제로 사용하지 마십시오.

제외 기준:

  1. 담창절개술 및 기타 뇌수술을 받은 환자
  2. 속발성 파킨슨 증후군 및 파킨슨병 플러스 증후군이 있는 기타 환자;
  3. 기타 중추신경계 및 말초신경계 질환이 있는 환자
  4. 중증의 의료계 질환을 동반한 환자, 활력 징후가 불안정하고 임상적 평가를 견딜 수 없는 환자;
  5. 중증 정신질환자;
  6. 페노바르비탈, 클로랄 수화물, 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀을 밤에 진정제 및 최면제로 사용하십시오.
  7. 인지 및 의사소통 장벽으로 인해 사전 동의를 완료할 수 없거나 사전 동의 서명을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS 규제 그룹
모든 참가자는 STN-DBS 수면 조절을 받게 됩니다.
장치: STN-DBS 자극 패턴 변경
심부 뇌 자극(DBS)은 특정 뇌 영역에 전극을 이식하는 선택적 수술 절차입니다. 우리는 특정 STN-DBS 자극 패턴을 사용하여 수면 구조를 조절합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서파수면 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
서파 수면의 비율
학업 수료까지 평균 1년
렘수면 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
렘 수면의 비율
학업 수료까지 평균 1년
수면 효율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
사람이 침대에서 보내는 시간과 관련하여 사람이 자는 시간의 비율
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
MDS-UPDRS III를 사용하여 수면 중 운동 기능에 대한 다양한 자극 패턴의 영향을 확인하기 위해 밤새도록 수면 전후의 운동 기능을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tsinghua University

협력자

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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