Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция архитектуры сна с помощью STN-DBS у пациентов с болезнью Паркинсона

25 мая 2023 г. обновлено: Luming Li, Tsinghua University
Нарушение сна является одним из наиболее тягостных немоторных симптомов у больных паркинсонизмом. Типичные проявления включают RBD, снижение эффективности сна, снижение скорости медленного сна, дневную сонливость, увеличение латентного периода сна и бодрствования во время сна. В нескольких исследованиях сообщалось, что глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) улучшает нарушение сна, в основном за счет улучшения двигательной дисфункции. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований специфического шаблона стимуляции STN-DBS для регуляции архитектуры сна, и не изучалось, имеют ли неоптимальные комбинации параметров для двигателя потенциальные преимущества для улучшения сна. Здесь мы используем различные комбинации параметров в STN-DBS, особенно путем изменения контакта и частоты стимуляции, чтобы изучить конкретный образец стимуляции для нормализации архитектуры сна и увеличения медленного сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зачислят по крайней мере 5 предметов для этого исследования. Во-первых, испытуемых будут клинически оценивать по двигательным, когнитивным шкалам и шкалам сна; Впоследствии окно лечения каждого контакта с использованием монополярной стимуляции будет проверено как на высокой частоте (например, 130 Гц), так и на низкой частоте (например, 80 Гц), а параметры стимуляции были определены исходя из предпосылки отсутствия явного дискомфорта и оптимального контроля движений. . Различные модели стимуляции (например, вентральная контактная стимуляция) будут выполняться во время фазы N2 в сочетании с записью PSG и LFP во время сна пациентов и переключаться на базовую схему стимуляции в фазе N3/N1/REM. Повторяйте эти шаги, пока пациент не проснется естественным путем. Наконец, у пациентов будет оцениваться двигательная функция. Предоперационные и послеоперационные изображения будут использоваться для реконструкции VTA с определенной комбинацией параметров. Будет проведена функциональная МРТ (фМРТ) для проверки изменения связности при оптимальных сочетаниях параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • National Engineering Laboratory for Neuromodulation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика болезни Паркинсона: диагностическими критериями болезни Паркинсона являются Клинические диагностические критерии Банка мозга Общества БП Великобритании или Клинические диагностические критерии болезни Паркинсона 2015 года для болезни Паркинсона. Все диагнозы болезни Паркинсона были поставлены тремя неврологами, имеющими опыт работы в этой области. двигательных расстройств.
  2. Двусторонняя имплантация STN-DBS более 1 года, стабильный режим медикаментозной терапии и режим программного контроля параметров сохраняются в течение 6 недель и более;
  3. Пациенты с дебютом в возрасте 50 лет и старше;
  4. Не используйте фенобарбитал, хлоралгидрат, бензодиазепины и небензодиазепины в качестве седативных и снотворных средств на ночь.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие паллидотомию и другие операции на головном мозге;
  2. Другие пациенты с вторичным синдромом Паркинсона и синдромом паркинсонизма плюс;
  3. Больные с другими заболеваниями ЦНС и периферической нервной системы;
  4. Пациенты, осложненные тяжелыми заболеваниями соматической системы, пациенты с нестабильными жизненными показателями и неспособные переносить клиническое обследование;
  5. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями;
  6. Используйте фенобарбитал, хлоралгидрат, бензодиазепины и небензодиазепины в качестве седативных и снотворных средств на ночь;
  7. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных и коммуникативных барьеров или отказываются подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа регулирования DBS
Все участники получат регуляцию сна STN-DBS.
Устройство: Изменение схемы стимуляции STN-DBS
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это плановая хирургическая процедура, при которой электроды имплантируются в определенные области мозга. Мы используем специальную схему стимуляции STN-DBS для регулирования архитектуры сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соотношение медленного сна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Процент медленного сна
через завершение обучения, в среднем 1 год
соотношение быстрого сна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Процент быстрого сна
через завершение обучения, в среднем 1 год
Эффективность сна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Процент времени, которое человек спит, по отношению к количеству времени, которое человек проводит в постели
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка двигательной функции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Использование MDS-UPDRS III для оценки двигательной функции как до, так и после ночного сна, чтобы проверить влияние различных моделей стимуляции на двигательную функцию во время сна.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tsinghua University

Соавторы

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться