STN-DBS:n uniarkkitehtuurin neuromodulaatio Parkinson-potilailla
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Luming Li, Tsinghua University
Unihäiriö on yksi Parkinson-potilaiden raskaimmista ei-motorisista oireista.
Tyypillisiä ilmenemismuotoja ovat RBD, vähentynyt unen tehokkuus, vähentynyt hidasaaltouni, päiväaikainen uneliaisuus, lisääntynyt unilatenssi ja hereilläolo unen aikana.
Subtalamisen tuman (STN) syväaivojen stimulaation (DBS) on raportoitu parantavan unihäiriöitä useissa tutkimuksissa, mikä johtuu pääasiassa sen parantumisesta motorisissa toimintahäiriöissä.
Tietystä STN-DBS-stimulaatiokuviosta uniarkkitehtuurin säätelyssä on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, eikä sitä, onko moottorin alioptimaalisilla parametriyhdistelmillä potentiaalisia etuja unen parantamisessa, ei ole tutkittu.
Tässä käytämme STN-DBS:ssä erilaisia parametriyhdistelmiä, erityisesti muuttamalla stimulaatiokontaktia ja -taajuutta, tutkiaksemme spesifistä stimulaatiomallia uniarkkitehtuurin normalisoimiseksi ja hitaan aallon unen lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät tähän tutkimukseen vähintään 5 koehenkilöä.
Ensin koehenkilöt arvioidaan kliinisesti motorisilla, kognitiivisilla ja uniasteikoilla; Myöhemmin jokaisen kontaktin hoitoikkuna, jossa käytetään unipolaarista stimulaatiota, testataan sekä korkeataajuuksilla (kuten 130 Hz) että matalataajuudella (kuten 80 Hz), ja stimulaation parametrit määritettiin sillä edellytyksellä, ettei ilmeistä epämukavuutta ja optimaalinen moottorin ohjaus. .
Erilainen stimulaatiokuvio (kuten ventraalinen kontaktistimulaatio) suoritetaan N2-vaiheen aikana yhdistettynä PSG- ja LFP-tallennukseen potilaiden unen aikana, ja N3/N1/REM-vaiheessa vaihdetaan perusstimulaatiokuvioon.
Toista näitä vaiheita, kunnes potilas herää luonnollisesti.
Lopuksi potilaiden motorinen toiminta arvioidaan.
Leikkausta edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä kuvia käytetään tietyn parametriyhdistelmän VTA:n rekonstruoimiseen.
Toiminnallinen MRI (fMRI) suoritetaan liitettävyyden muutoksen tarkistamiseksi optimaalisilla parametriyhdistelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiling Yu, MD
- Sähköposti: yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi: Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit ovat UK PD Societyn Brain Bankin kliiniset diagnostiset kriteerit tai 2015 MDS:n kliiniset diagnostiset kriteerit PD:lle. Kaikki Parkinsonin taudin diagnoosit teki kolme alalla kokenutta neurologia. liikehäiriöistä.
- Kahdenvälinen STN-DBS on istutettu yli 1 vuoden ajan, ja vakaa lääkehoito-ohjelma ja parametriohjelman ohjausohjelma on pidetty 6 viikkoa tai kauemmin;
- Potilaat, jotka alkavat 50-vuotiaina ja sitä vanhempana;
- Älä käytä fenobarbitaalia, kloraalihydraattia, bentsodiatsepiineja ja muita kuin bentsodiatsepiineja rauhoittajina ja unilääkkeinä yöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin pallidotomia ja muu aivoleikkaus;
- Muut potilaat, joilla on sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä ja Parkinsonism-plus-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on muita keskushermoston ja ääreishermoston sairauksia;
- Potilaat, joilla on vaikeita lääketieteellisiä sairauksia, potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot ja jotka eivät voi sietää kliinistä arviointia;
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
- Käytä fenobarbitaalia, kloraalihydraattia, bentsodiatsepiineja ja muita kuin bentsodiatsepiineja rauhoittajina ja unilääkkeinä yöllä;
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisten ja kommunikaatioesteiden vuoksi tai kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS-sääntelyryhmä
Kaikki osallistujat saavat STN-DBS-unisäädön.
|
Deep brain stimulation (DBS) on valinnainen kirurginen toimenpide, jossa elektrodeja istutetaan tietyille aivoalueille. Käytämme erityistä STN-DBS-stimulaatiomallia säätelemään unen arkkitehtuuria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hitaan aallon unen suhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hitaan aallon unen prosenttiosuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
rem-unen suhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Remunen prosenttiosuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka ihminen nukkuu, suhteessa siihen aikaan, jonka henkilö viettää sängyssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MDS-UPDRS III:n käyttö motorisen toiminnan arvioimiseen sekä ennen koko yön unta että sen jälkeen, jotta voidaan varmistaa eri stimulaatiokuvioiden vaikutus motoriseen toimintaan unen aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STN_DBS_Sleep_TsinghuaU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .