Neuromodulering av sömnarkitektur av STN-DBS hos Parkinsonpatienter
25 maj 2023 uppdaterad av: Luming Li, Tsinghua University
Sömnstörning är ett av de mest betungande icke-motoriska symtomen hos Parkinsonpatienter.
Typiska manifestationer inkluderar RBD, minskad sömneffektivitet, minskad långsam sömn, sömnighet under dagtid, ökad sömnlatens och vakenhet under sömnen.
Subthalamic nucleus (STN) djup hjärnstimulering (DBS) har rapporterats förbättra sömndysfunktion i flera studier, mestadels på grund av dess förbättring av motorisk dysfunktion.
Det finns dock begränsad forskning om specifika STN-DBS-stimuleringsmönster för reglering av sömnarkitektur, och om suboptimala parameterkombinationer för motor har potentiella fördelar för sömnförbättring har inte studerats.
Här använder vi olika parameterkombinationer i STN-DBS, särskilt genom att ändra stimuleringskontakt och frekvens, för att utforska det specifika stimuleringsmönstret för att normalisera sömnarkitekturen och öka sömn med långsam våg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera minst 5 försökspersoner för denna studie.
Först kommer försökspersonerna att utvärderas kliniskt genom motoriska, kognitiva och sömnskalor; Därefter kommer behandlingsfönstret för varje kontakt med unipolär stimulering att testas både i hög frekvens (som 130 Hz) och låg frekvens (som 80 Hz), och parametrarna för stimulering bestämdes under förutsättningen att inga uppenbara obehag och optimal motorkontroll .
Olika stimuleringsmönster (som ventral kontaktstimulering) kommer att utföras under N2-fasen kombinerat med PSG- och LFP-registrering under patienternas sömn, och byter till baslinjestimuleringsmönster vid N3/N1/REM-fasen.
Upprepa dessa steg tills patienten vaknar naturligt.
Slutligen kommer patienterna att utvärderas för motorisk funktion.
Bilder före och efter operationen kommer att användas för att rekonstruera VTA av specifik parameterkombination.
Funktionell MRI (fMRI) kommer att utföras för att verifiera anslutningsändringen under optimala parameterkombinationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Kontakt:
- Huiling Yu, MD
- E-post: yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom: De diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom är Clinical Diagnostic Criteria of UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria eller 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Alla diagnoser av Parkinsons sjukdom gjordes av tre neurologer med erfarenhet inom området av rörelsestörningar.
- Bilateral STN-DBS har implanterats i mer än 1 år, och stabil läkemedelsterapiregim och parameterprogramkontrollregim har bibehållits i 6 veckor eller mer;
- Patienter med debutåldern 50 år och äldre;
- Använd inte fenobarbital, kloralhydrat, bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner som lugnande medel och hypnotika på natten.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick pallidotomi och annan hjärnkirurgi;
- Andra patienter med sekundärt Parkinsons syndrom och Parkinsonism-plus syndrom;
- Patienter med andra sjukdomar i det centrala nervsystemet och perifera nervsystemet;
- Patienter komplicerade med allvarliga sjukdomar i det medicinska systemet, patienter med instabila vitala tecken och oförmögna att tolerera klinisk utvärdering;
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom;
- Använd fenobarbital, kloralhydrat, bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner som lugnande och hypnotika på natten;
- Patienter som inte kan fullfölja informerat samtycke på grund av kognitiva och kommunikationsbarriärer, eller vägrar att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS Regulation Group
Alla deltagare kommer att få STN-DBS sömnreglering.
|
Djup hjärnstimulering (DBS) är ett elektivt kirurgiskt ingrepp där elektroder implanteras i vissa hjärnområden. Vi använder specifika STN-DBS-stimuleringsmönster för att reglera sömnarkitekturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förhållandet mellan långsam vågsömn
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andelen långsam vågsömn
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
förhållandet mellan återsömn
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andelen återstående sömn
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Procentandelen av tid en person sover, i förhållande till hur lång tid en person tillbringar i sängen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktionsutvärdering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Användning av MDS-UPDRS III för att utvärdera motorisk funktion både före och efter helnattssömn för att verifiera påverkan av olika stimuleringsmönster på motorisk funktion under sömnen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
10 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STN_DBS_Sleep_TsinghuaU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .