Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av søvnarkitektur av STN-DBS hos Parkinsonpasienter

25. mai 2023 oppdatert av: Luming Li, Tsinghua University
Søvnforstyrrelser er et av de mest belastende ikke-motoriske symptomene hos Parkinsonpasienter. Typiske manifestasjoner inkluderer RBD, redusert søvneffektivitet, redusert langsom bølgesøvn, søvnighet på dagtid, økt søvnlatens og våkenhet under søvn. Subthalamic nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) har blitt rapportert å forbedre søvndysfunksjon i flere studier, hovedsakelig på grunn av forbedringen i motorisk dysfunksjon. Det er imidlertid begrenset forskning om spesifikt STN-DBS-stimuleringsmønster for søvnarkitekturregulering, og hvorvidt suboptimale parameterkombinasjoner for motor har potensielle fordeler for søvnforbedring er ikke studert. Her bruker vi forskjellige parameterkombinasjoner i STN-DBS, spesielt ved å endre stimuleringskontakt og frekvens, for å utforske det spesifikke stimuleringsmønsteret for å normalisere søvnarkitektur og øke slow wave-søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil registrere minst 5 personer til denne studien. Først vil forsøkspersonene bli klinisk evaluert ved hjelp av motoriske, kognitive og søvnskalaer; Deretter vil behandlingsvinduet for hver kontakt ved bruk av unipolar stimulering bli testet både i høy frekvens (som 130 Hz) og lav frekvens (som 80 Hz), og stimuleringsparametrene ble bestemt under forutsetningen om ikke åpenbart ubehag og optimal motorkontroll . Ulike stimuleringsmønstre (som ventral kontaktstimulering) vil bli utført under N2-fasen kombinert med PSG- og LFP-registrering under pasientenes søvn, og bytte til baseline-stimuleringsmønster ved N3/N1/REM-fasen. Gjenta disse trinnene til pasienten våkner naturlig. Til slutt vil pasientene bli evaluert for motorisk funksjon. Bilder før og etter kirurgi vil bli brukt for å rekonstruere VTA av spesifikk parameterkombinasjon. Funksjonell MR (fMRI) vil bli utført for å verifisere tilkoblingsendringen under optimale parameterkombinasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Parkinsons sykdom: De diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom er Clinical Diagnostic Criteria of UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria eller 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Alle diagnoser av Parkinsons sykdom ble stilt av tre nevrologer som var erfarne i feltet av bevegelsesforstyrrelser.
  2. Bilateral STN-DBS har vært implantert i mer enn 1 år, og stabilt medikamentbehandlingsregime og parameterprogramkontrollregime har blitt opprettholdt i 6 uker eller mer;
  3. Pasienter med begynnende alder på 50 år og over;
  4. Ikke bruk fenobarbital, kloralhydrat, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner som beroligende og hypnotika om natten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk pallidotomi og annen hjernekirurgi;
  2. Andre pasienter med sekundært Parkinsons syndrom og Parkinsonism-pluss syndrom;
  3. Pasienter med andre sykdommer i sentralnervesystemet og perifere nervesystem;
  4. Pasienter som er kompliserte med alvorlige medisinske systemsykdommer, pasienter med ustabile vitale tegn og som ikke kan tolerere klinisk evaluering;
  5. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
  6. Bruk fenobarbital, kloralhydrat, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner som beroligende og hypnotika om natten;
  7. Pasienter som ikke kan fullføre informert samtykke på grunn av kognitive og kommunikasjonsbarrierer, eller nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS Reguleringsgruppe
Alle deltakere vil motta STN-DBS søvnregulering.
Dyp hjernestimulering (DBS) er en elektiv kirurgisk prosedyre der elektroder implanteres i visse hjerneområder. Vi bruker spesifikt STN-DBS-stimuleringsmønster for å regulere søvnarkitekturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellom langsom bølgesøvn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandelen av slow wave-søvn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
forholdet mellom rem søvn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandelen av gjenværende søvn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandelen av tiden en person sover, i forhold til hvor lang tid en person tilbringer i sengen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av motorfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bruk av MDS-UPDRS III for å evaluere motorisk funksjon både før og etter helnattssøvn for å verifisere påvirkning av ulike stimuleringsmønstre på motorisk funksjon under søvn.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere