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Neuromodulation de l'architecture du sommeil par STN-DBS chez les patients parkinsoniens

25 mai 2023 mis à jour par: Luming Li, Tsinghua University
Le trouble du sommeil est l'un des symptômes non moteurs les plus pénibles chez les patients parkinsoniens. Les manifestations typiques incluent RBD, diminution de l'efficacité du sommeil, diminution du sommeil à ondes lentes, somnolence diurne, augmentation de la latence du sommeil et de l'éveil pendant le sommeil. La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) a été rapportée pour améliorer le dysfonctionnement du sommeil dans plusieurs études, principalement en raison de son amélioration du dysfonctionnement moteur. Cependant, il existe peu de recherches sur le modèle de stimulation STN-DBS spécifique pour la régulation de l'architecture du sommeil, et si des combinaisons de paramètres sous-optimales pour le moteur ont des avantages potentiels pour l'amélioration du sommeil n'ont pas été étudiées. Ici, nous utilisons différentes combinaisons de paramètres dans STN-DBS, en particulier en modifiant le contact et la fréquence de stimulation, pour explorer le modèle de stimulation spécifique pour normaliser l'architecture du sommeil et augmenter le sommeil à ondes lentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs inscriront au moins 5 sujets pour cette étude. Dans un premier temps, les sujets seront évalués cliniquement par des échelles motrices, cognitives et du sommeil ; Par la suite, la fenêtre de traitement de chaque contact utilisant la stimulation unipolaire sera testée à la fois en haute fréquence (telle que 130 Hz) et en basse fréquence (telle que 80 Hz), et les paramètres de stimulation ont été déterminés en partant du principe qu'il n'y a pas d'inconfort évident et un contrôle moteur optimal. . Différents schémas de stimulation (tels que la stimulation par contact ventral) seront effectués pendant la phase N2, combinés à l'enregistrement PSG et LFP pendant le sommeil des patients, et passeront au schéma de stimulation de base lors de la phase N3/N1/REM. Répétez ces étapes jusqu'à ce que le patient se réveille naturellement. Enfin, les patients seront évalués pour la fonction motrice. Les images préopératoires et postopératoires seront utilisées pour reconstruire la VTA d'une combinaison de paramètres spécifique. Une IRM fonctionnelle (fMRI) sera réalisée pour vérifier le changement de connectivité sous des combinaisons de paramètres optimales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson : les critères de diagnostic de la maladie de Parkinson sont les critères de diagnostic clinique de la UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria ou 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Tous les diagnostics de la maladie de Parkinson ont été posés par trois neurologues expérimentés dans le domaine. des troubles du mouvement.
  2. Le STN-DBS bilatéral a été implanté pendant plus d'un an, et le régime de traitement médicamenteux stable et le régime de contrôle du programme de paramètres ont été maintenus pendant 6 semaines ou plus ;
  3. Patients dont l'âge d'apparition est de 50 ans et plus ;
  4. N'utilisez pas de phénobarbital, d'hydrate de chloral, de benzodiazépines et de non-benzodiazépines comme sédatifs et hypnotiques la nuit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une pallidotomie et d'autres chirurgies cérébrales ;
  2. Autres patients atteints du syndrome de Parkinson secondaire et du syndrome de Parkinson plus ;
  3. Patients atteints d'autres maladies du système nerveux central et du système nerveux périphérique ;
  4. Patients compliqués de maladies graves du système médical, patients avec des signes vitaux instables et incapables de tolérer une évaluation clinique ;
  5. Patients atteints de maladie mentale grave ;
  6. Utilisez du phénobarbital, de l'hydrate de chloral, des benzodiazépines et des non-benzodiazépines comme sédatifs et hypnotiques la nuit ;
  7. Les patients qui ne peuvent pas obtenir un consentement éclairé en raison d'obstacles cognitifs et de communication, ou qui refusent de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réglementation DBS
Tous les participants recevront la régulation du sommeil STN-DBS.
Dispositif: Changement de modèle de stimulation STN-DBS
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une intervention chirurgicale élective dans laquelle des électrodes sont implantées dans certaines zones du cerveau. Nous utilisons un modèle de stimulation STN-DBS spécifique pour réguler l'architecture du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport du sommeil à ondes lentes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le pourcentage de sommeil à ondes lentes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
rapport de sommeil rem
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le pourcentage de sommeil rem
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Efficacité du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le pourcentage de temps qu'une personne dort, par rapport au temps qu'une personne passe au lit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction motrice
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Utilisation de MDS-UPDRS III pour évaluer la fonction motrice avant et après toute la nuit de sommeil afin de vérifier l'influence de différents modèles de stimulation sur la fonction motrice pendant le sommeil.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tsinghua University

Collaborateurs

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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