Neuromodulatie van slaaparchitectuur door STN-DBS bij patiënten met de ziekte van Parkinson
25 mei 2023 bijgewerkt door: Luming Li, Tsinghua University
Slaapstoornis is een van de meest belastende niet-motorische symptomen bij Parkinsonpatiënten.
Typische manifestaties zijn onder meer RBD, verminderde slaapefficiëntie, verminderde slow wave-slaap, slaperigheid overdag, verhoogde slaaplatentie en waakzaamheid tijdens de slaap.
In verschillende onderzoeken is gemeld dat diepe hersenstimulatie (DBS) van de subthalamische kern (STN) de slaapstoornis verbetert, voornamelijk vanwege de verbetering van de motorische stoornis.
Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar een specifiek STN-DBS-stimulatiepatroon voor de regulering van de slaaparchitectuur, en of suboptimale parametercombinaties voor motoriek potentiële voordelen hebben voor slaapverbetering, is niet onderzocht.
Hier gebruiken we verschillende parametercombinaties in STN-DBS, vooral door het stimulatiecontact en de frequentie te veranderen, om het specifieke stimulatiepatroon te onderzoeken voor het normaliseren van de slaaparchitectuur en het verhogen van de slow wave-slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen ten minste 5 proefpersonen inschrijven voor dit onderzoek.
Ten eerste zullen proefpersonen klinisch worden geëvalueerd door middel van motorische, cognitieve en slaapschalen; Vervolgens wordt het behandelingsvenster van elk contact met unipolaire stimulatie getest, zowel in hoge frequentie (zoals 130 Hz) als in lage frequentie (zoals 80 Hz), en de parameters van stimulatie werden bepaald onder de premisse van geen duidelijk ongemak en optimale motorische controle .
Verschillende stimulatiepatronen (zoals ventrale contactstimulatie) zullen worden uitgevoerd tijdens de N2-fase in combinatie met PSG- en LFP-registratie tijdens de slaap van de patiënt, en er zal worden overgeschakeld naar basislijnstimulatiepatroon in de N3/N1/REM-fase.
Herhaal deze stappen totdat de patiënt op natuurlijke wijze wakker wordt.
Ten slotte zullen de patiënten worden beoordeeld op motorische functie.
Preoperatieve en postoperatieve beelden zullen worden gebruikt voor het reconstrueren van VTA van een specifieke parametercombinatie.
Functionele MRI (fMRI) zal worden uitgevoerd om de connectiviteitsverandering bij optimale parametercombinaties te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Contact:
- Huiling Yu, MD
- E-mail: yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson: De diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson zijn de Clinical Diagnostic Criteria van de UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria of 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Alle diagnoses van de ziekte van Parkinson werden gesteld door drie neurologen met ervaring in het veld van bewegingsstoornissen.
- Bilaterale STN-DBS is meer dan 1 jaar geïmplanteerd en het stabiele medicamenteuze therapieregime en het controleregime van het parameterprogramma zijn gedurende 6 weken of langer gehandhaafd;
- Patiënten met een aanvangsleeftijd van 50 jaar en ouder;
- Gebruik 's nachts geen fenobarbital, chloraalhydraat, benzodiazepines en niet-benzodiazepines als sedativa en hypnotica.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pallidotomie en andere hersenoperaties hebben ondergaan;
- Andere patiënten met secundair Parkinson-syndroom en Parkinsonism-plus-syndroom;
- Patiënten met andere ziekten van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel;
- Patiënten gecompliceerd door ernstige medische systeemziekten, patiënten met onstabiele vitale functies en die geen klinische evaluatie kunnen tolereren;
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
- Gebruik 's nachts fenobarbital, chloraalhydraat, benzodiazepines en niet-benzodiazepinen als sedativa en hypnotica;
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen voltooien vanwege cognitieve en communicatieve barrières, of weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS Regelgroep
Alle deelnemers krijgen STN-DBS slaapregulatie.
|
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een electieve chirurgische ingreep waarbij elektroden in bepaalde hersengebieden worden geïmplanteerd. We gebruiken een specifiek STN-DBS-stimulatiepatroon om de slaaparchitectuur te reguleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhouding van slow wave slaap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage slow wave-slaap
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
verhouding van remslaap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage remslaap
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage van de tijd dat een persoon slaapt, in verhouding tot de hoeveelheid tijd die een persoon in bed doorbrengt
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie evaluatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
MDS-UPDRS III gebruiken om de motorische functie te evalueren zowel voor als na de hele nacht slapen om de invloed van verschillende stimulatiepatronen op de motorische functie tijdens de slaap te verifiëren.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STN_DBS_Sleep_TsinghuaU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .