Az alvási architektúra neuromodulációja STN-DBS segítségével Parkinson-kóros betegekben
2023. május 25. frissítette: Luming Li, Tsinghua University
Az alvászavar a Parkinson-kóros betegek egyik legterhelőbb nem motoros tünete.
A tipikus megnyilvánulások közé tartozik az RBD, a csökkent alvási hatékonyság, a lassú hullámú alvás, a nappali álmosság, a megnövekedett alvási késleltetés és az alvás közbeni ébrenlét.
A subthalamic nucleus (STN) mélyagyi stimuláció (DBS) több tanulmányban beszámolt arról, hogy javítja az alvászavart, főként a motoros diszfunkció javulása miatt.
Mindazonáltal korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre az alvási architektúra szabályozására szolgáló specifikus STN-DBS stimulációs mintázattal kapcsolatban, és nem vizsgálták, hogy a motoros paraméterek szuboptimális kombinációinak potenciális előnyei vannak-e az alvás javításában.
Itt különböző paraméterkombinációkat használunk az STN-DBS-ben, különösen a stimulációs érintkezés és a frekvencia megváltoztatásával, hogy feltárjuk a specifikus stimulációs mintát az alvási architektúra normalizálására és a lassú hullámú alvás növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók legalább 5 alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
Először is, az alanyokat klinikailag értékelik motoros, kognitív és alvási skálákkal; Ezt követően az unipoláris stimulációt alkalmazó egyes kontaktusok kezelési ablakát mind magas frekvencián (például 130 Hz), mind alacsony frekvencián (például 80 Hz) tesztelik, és a stimuláció paramétereit úgy határozták meg, hogy nincs nyilvánvaló kényelmetlenség és optimális motorvezérlés. .
Különböző stimulációs mintákat (például ventrális kontaktstimulációt) hajtanak végre az N2 fázisban, kombinálva a PSG- és LFP-felvétellel a betegek alvása során, és az N3/N1/REM fázisban átváltanak a kiindulási stimulációs mintára.
Ismételje meg ezeket a lépéseket, amíg a páciens természetes módon felébred.
Végül a betegek motoros funkcióját értékelik.
A műtét előtti és a műtét utáni felvételek segítségével a VTA rekonstruálható egy adott paraméterkombinációból.
Funkcionális MRI-t (fMRI) végeznek, hogy igazolják a kapcsolódás változását az optimális paraméterkombinációk mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiling Yu, MD
- E-mail: yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór diagnózisa: A Parkinson-kór diagnosztikai kritériumai az Egyesült Királyság PD Társaság Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria klinikai diagnosztikai kritériumai vagy a 2015-ös MDS klinikai diagnosztikai kritériumai a PD számára. A Parkinson-kór összes diagnózisát három, ezen a területen tapasztalt neurológus állapította meg. mozgászavarok.
- A bilaterális STN-DBS-t több mint 1 éve ültetik be, és a stabil gyógyszeres terápiás sémát és a paraméterprogram-szabályozási rendet legalább 6 hétig fenntartották;
- 50 éves vagy annál idősebb betegek;
- Ne használjon fenobarbitált, klorálhidrátot, benzodiazepineket és nem benzodiazepineket nyugtatóként és altatóként éjszaka.
Kizárási kritériumok:
- pallidotomián és más agyműtéten átesett betegek;
- Másodlagos Parkinson-szindrómában és Parkinsonizmus-plus szindrómában szenvedő betegek;
- Más központi idegrendszeri és perifériás idegrendszeri betegségben szenvedő betegek;
- Súlyos egészségügyi rendszeri betegségekkel komplikált betegek, instabil életjelekkel rendelkező betegek, akik nem tolerálják a klinikai értékelést;
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek;
- Használjon fenobarbitált, klorálhidrátot, benzodiazepineket és nem benzodiazepineket nyugtatóként és éjszakai altatóként;
- Azok a betegek, akik kognitív és kommunikációs akadályok miatt nem tudják megadni a beleegyezésüket, vagy megtagadják a beleegyezés aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS szabályozási csoport
Minden résztvevő STN-DBS alvásszabályozást kap.
|
A mélyagyi stimuláció (DBS) egy elektív sebészeti eljárás, amelynek során elektródákat ültetnek be bizonyos agyterületekre. Speciális STN-DBS stimulációs mintát használunk az alvási architektúra szabályozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lassú hullámú alvás aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A lassú hullámú alvás százalékos aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
rem alvás aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A rem alvás százaléka
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egy személy alvásidejének százalékos aránya az ágyban töltött időhöz viszonyítva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfunkció értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MDS-UPDRS III használata a motoros funkciók értékelésére egész éjszakai alvás előtt és után is, hogy ellenőrizzük a különböző stimulációs minták hatását az alvás közbeni motoros működésre.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STN_DBS_Sleep_TsinghuaU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STN-DBS stimulációs mintázat változás
-
University of Southern CaliforniaBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing...Még nincs toborzásEpilepszia, gyógyszerrezisztensKína
-
Chinese PLA General HospitalMég nincs toborzás
-
University of Southern CaliforniaToborzásParkinson kórEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásParkinson kór | Mély agyi stimulációEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezve
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, ItalyBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixMegszűntParkinson kór | Elmebaj | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásParkinson kór | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok