Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja architektury snu przez STN-DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Luming Li, Tsinghua University
Zaburzenia snu są jednym z najbardziej uciążliwych objawów pozamotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Typowe objawy to RBD, zmniejszona wydajność snu, zmniejszona długość snu wolnofalowego, senność w ciągu dnia, zwiększona latencja snu i czuwanie podczas snu. W kilku badaniach stwierdzono, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) poprawia zaburzenia snu, głównie ze względu na poprawę dysfunkcji motorycznych. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące określonego wzorca stymulacji STN-DBS dla regulacji architektury snu i nie badano, czy suboptymalne kombinacje parametrów motorycznych mają potencjalne korzyści dla poprawy snu. Tutaj używamy różnych kombinacji parametrów w STN-DBS, zwłaszcza poprzez zmianę kontaktu i częstotliwości stymulacji, aby zbadać określony wzór stymulacji w celu normalizacji architektury snu i zwiększenia snu wolnofalowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badacze zapiszą co najmniej 5 osób do tego badania. Po pierwsze, badani zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą skal motorycznych, poznawczych i snu; Następnie okno leczenia każdego kontaktu za pomocą stymulacji jednobiegunowej zostanie przetestowane zarówno przy wysokiej częstotliwości (np. 130 Hz), jak i niskiej częstotliwości (np. 80 Hz), a parametry stymulacji zostały określone przy założeniu braku wyraźnego dyskomfortu i optymalnej kontroli motorycznej . Różne wzorce stymulacji (takie jak stymulacja kontaktowa brzuszna) będą wykonywane podczas fazy N2 w połączeniu z rejestracją PSG i LFP podczas snu pacjentów, a następnie przełączone na podstawowy wzorzec stymulacji w fazie N3/N1/REM. Powtarzaj te czynności, aż pacjent naturalnie się obudzi. Na koniec pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem funkcji motorycznych. Obrazy przed i pooperacyjne zostaną wykorzystane do rekonstrukcji VTA o określonej kombinacji parametrów. Funkcjonalny MRI (fMRI) zostanie przeprowadzony w celu zweryfikowania zmiany łączności przy optymalnych kombinacjach parametrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Parkinsona: Kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona to Kliniczne Kryteria Diagnostyczne Brytyjskiego Towarzystwa PD Brain Bank Kliniczne Kryteria Diagnostyczne lub Kliniczne Kryteria Diagnostyczne 2015 MDS dla PD. Wszystkie diagnozy choroby Parkinsona zostały postawione przez trzech neurologów, którzy mieli doświadczenie w tej dziedzinie zaburzeń ruchowych.
  2. Obustronny STN-DBS był wszczepiony przez ponad 1 rok, a stabilny schemat leczenia farmakologicznego i program kontroli parametrów utrzymywano przez 6 tygodni lub dłużej;
  3. Pacjenci z początkiem choroby w wieku 50 lat i starsi;
  4. Nie należy stosować fenobarbitalu, hydratu chloralu, benzodiazepin i niebenzodiazepin jako środków uspokajających i nasennych w nocy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli pallidotomię i inne operacje mózgu;
  2. Inni pacjenci z wtórnym zespołem Parkinsona i zespołem Parkinsonizm-plus;
  3. Pacjenci z innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego;
  4. Pacjenci powikłani ciężkimi chorobami układu medycznego, pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi i nietolerującymi oceny klinicznej;
  5. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną;
  6. Używaj fenobarbitalu, wodzianu chloralu, benzodiazepin i niebenzodiazepin jako środków uspokajających i nasennych w nocy;
  7. Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić świadomej zgody ze względu na bariery poznawcze i komunikacyjne lub odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Regulacyjna DBS
Wszyscy uczestnicy otrzymają regulację snu STN-DBS.
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to planowa procedura chirurgiczna, podczas której elektrody są wszczepiane w określone obszary mózgu. Używamy specyficznego wzorca stymulacji STN-DBS do regulacji architektury snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek snu wolnofalowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent snu wolnofalowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stosunek snu rem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent snu rem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Efektywność snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek czasu, jaki dana osoba śpi, w stosunku do czasu, jaki dana osoba spędza w łóżku
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykorzystanie MDS-UPDRS III do oceny funkcji motorycznych zarówno przed, jak i po całonocnym śnie w celu zweryfikowania wpływu różnych wzorców stymulacji na funkcje motoryczne podczas snu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Zmiana wzorca stymulacji STN-DBS

3
Subskrybuj