- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976569
Neuromodulacja architektury snu przez STN-DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Luming Li, Tsinghua University
Zaburzenia snu są jednym z najbardziej uciążliwych objawów pozamotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Typowe objawy to RBD, zmniejszona wydajność snu, zmniejszona długość snu wolnofalowego, senność w ciągu dnia, zwiększona latencja snu i czuwanie podczas snu.
W kilku badaniach stwierdzono, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) poprawia zaburzenia snu, głównie ze względu na poprawę dysfunkcji motorycznych.
Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące określonego wzorca stymulacji STN-DBS dla regulacji architektury snu i nie badano, czy suboptymalne kombinacje parametrów motorycznych mają potencjalne korzyści dla poprawy snu.
Tutaj używamy różnych kombinacji parametrów w STN-DBS, zwłaszcza poprzez zmianę kontaktu i częstotliwości stymulacji, aby zbadać określony wzór stymulacji w celu normalizacji architektury snu i zwiększenia snu wolnofalowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zapiszą co najmniej 5 osób do tego badania.
Po pierwsze, badani zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą skal motorycznych, poznawczych i snu; Następnie okno leczenia każdego kontaktu za pomocą stymulacji jednobiegunowej zostanie przetestowane zarówno przy wysokiej częstotliwości (np. 130 Hz), jak i niskiej częstotliwości (np. 80 Hz), a parametry stymulacji zostały określone przy założeniu braku wyraźnego dyskomfortu i optymalnej kontroli motorycznej .
Różne wzorce stymulacji (takie jak stymulacja kontaktowa brzuszna) będą wykonywane podczas fazy N2 w połączeniu z rejestracją PSG i LFP podczas snu pacjentów, a następnie przełączone na podstawowy wzorzec stymulacji w fazie N3/N1/REM.
Powtarzaj te czynności, aż pacjent naturalnie się obudzi.
Na koniec pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem funkcji motorycznych.
Obrazy przed i pooperacyjne zostaną wykorzystane do rekonstrukcji VTA o określonej kombinacji parametrów.
Funkcjonalny MRI (fMRI) zostanie przeprowadzony w celu zweryfikowania zmiany łączności przy optymalnych kombinacjach parametrów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Kontakt:
- Huiling Yu, MD
- E-mail: yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona: Kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona to Kliniczne Kryteria Diagnostyczne Brytyjskiego Towarzystwa PD Brain Bank Kliniczne Kryteria Diagnostyczne lub Kliniczne Kryteria Diagnostyczne 2015 MDS dla PD. Wszystkie diagnozy choroby Parkinsona zostały postawione przez trzech neurologów, którzy mieli doświadczenie w tej dziedzinie zaburzeń ruchowych.
- Obustronny STN-DBS był wszczepiony przez ponad 1 rok, a stabilny schemat leczenia farmakologicznego i program kontroli parametrów utrzymywano przez 6 tygodni lub dłużej;
- Pacjenci z początkiem choroby w wieku 50 lat i starsi;
- Nie należy stosować fenobarbitalu, hydratu chloralu, benzodiazepin i niebenzodiazepin jako środków uspokajających i nasennych w nocy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli pallidotomię i inne operacje mózgu;
- Inni pacjenci z wtórnym zespołem Parkinsona i zespołem Parkinsonizm-plus;
- Pacjenci z innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego;
- Pacjenci powikłani ciężkimi chorobami układu medycznego, pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi i nietolerującymi oceny klinicznej;
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną;
- Używaj fenobarbitalu, wodzianu chloralu, benzodiazepin i niebenzodiazepin jako środków uspokajających i nasennych w nocy;
- Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić świadomej zgody ze względu na bariery poznawcze i komunikacyjne lub odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Regulacyjna DBS
Wszyscy uczestnicy otrzymają regulację snu STN-DBS.
|
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to planowa procedura chirurgiczna, podczas której elektrody są wszczepiane w określone obszary mózgu. Używamy specyficznego wzorca stymulacji STN-DBS do regulacji architektury snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stosunek snu wolnofalowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procent snu wolnofalowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
stosunek snu rem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procent snu rem
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek czasu, jaki dana osoba śpi, w stosunku do czasu, jaki dana osoba spędza w łóżku
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykorzystanie MDS-UPDRS III do oceny funkcji motorycznych zarówno przed, jak i po całonocnym śnie w celu zweryfikowania wpływu różnych wzorców stymulacji na funkcje motoryczne podczas snu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STN_DBS_Sleep_TsinghuaU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zmiana wzorca stymulacji STN-DBS
-
University of Southern CaliforniaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPadaczka, lekoopornaChiny
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Głęboka stymulacja mózguStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, ItalyZakończony
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixZakończonyChoroba Parkinsona | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone