Neuromodulação da Arquitetura do Sono por STN-DBS em Pacientes Parkinsonianos
25 de maio de 2023 atualizado por: Luming Li, Tsinghua University
O distúrbio do sono é um dos sintomas não motores mais incômodos em pacientes parkinsonianos.
As manifestações típicas incluem RBD, diminuição da eficiência do sono, diminuição do sono de ondas lentas, sonolência diurna, aumento da latência do sono e vigília durante o sono.
Foi relatado que a estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) melhora a disfunção do sono em vários estudos, principalmente devido à sua melhora na disfunção motora.
No entanto, há pesquisas limitadas sobre o padrão de estimulação STN-DBS específico para a regulação da arquitetura do sono, e se as combinações de parâmetros abaixo do ideal para o motor têm benefícios potenciais para a melhoria do sono não foram estudadas.
Aqui, usamos diferentes combinações de parâmetros no STN-DBS, especialmente alterando o contato e a frequência da estimulação, para explorar o padrão de estimulação específico para normalizar a arquitetura do sono e aumentar o sono de ondas lentas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever pelo menos 5 indivíduos para este estudo.
Primeiramente, os sujeitos serão avaliados clinicamente por meio de escalas motoras, cognitivas e de sono; Posteriormente, a janela de tratamento de cada contato usando estimulação unipolar será testada tanto em alta frequência (como 130Hz) quanto em baixa frequência (como 80Hz), e os parâmetros de estimulação foram determinados sob a premissa de nenhum desconforto óbvio e controle motor ideal .
Diferentes padrões de estimulação (como estimulação de contato ventral) serão realizados durante a fase N2 combinada com registro de PSG e LFP durante o sono dos pacientes e mudarão para o padrão de estimulação basal na fase N3/N1/REM.
Repita essas etapas até que o paciente acorde naturalmente.
Finalmente, os pacientes serão avaliados quanto à função motora.
Imagens pré-cirúrgicas e pós-cirúrgicas serão usadas para reconstruir VTA de combinação de parâmetros específicos.
A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para verificar a mudança de conectividade sob combinações de parâmetros ideais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Contato:
- Huiling Yu, MD
- E-mail: yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson: Os critérios de diagnóstico para a doença de Parkinson são os Critérios de Diagnóstico Clínico da UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria ou 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Todos os diagnósticos da doença de Parkinson foram feitos por três neurologistas com experiência na área de distúrbios do movimento.
- STN-DBS bilateral foi implantado por mais de 1 ano, e o regime de terapia medicamentosa estável e o regime de controle do programa de parâmetros foram mantidos por 6 semanas ou mais;
- Pacientes com idade de início igual ou superior a 50 anos;
- Não use fenobarbital, hidrato de cloral, benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos como sedativos e hipnóticos à noite.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a palidotomia e outras cirurgias cerebrais;
- Outros pacientes com síndrome de Parkinson secundária e síndrome de Parkinsonismo-plus;
- Pacientes com outras doenças do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico;
- Pacientes complicados com doenças graves do sistema médico, pacientes com sinais vitais instáveis e incapazes de tolerar avaliação clínica;
- Pacientes com doença mental grave;
- Usar fenobarbital, hidrato de cloral, benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos como sedativos e hipnóticos à noite;
- Pacientes que não podem preencher o consentimento informado devido a barreiras cognitivas e de comunicação, ou se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Regulação DBS
Todos os participantes receberão a regulação do sono STN-DBS.
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A estimulação cerebral profunda (DBS) é um procedimento cirúrgico eletivo no qual eletrodos são implantados em certas áreas do cérebro. Usamos um padrão de estimulação STN-DBS específico para regular a arquitetura do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de sono de ondas lentas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A porcentagem de sono de ondas lentas
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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proporção de sono rem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A porcentagem de sono rem
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficiência do Sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A porcentagem de tempo que uma pessoa dorme, em relação à quantidade de tempo que ela passa na cama
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Função Motora
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usando o MDS-UPDRS III para avaliar a função motora antes e depois da noite inteira de sono para verificar a influência de diferentes padrões de estimulação na função motora durante o sono.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- STN_DBS_Sleep_TsinghuaU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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