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パーキンソン病患者における STN-DBS による睡眠構造の神経調節

2023年5月25日 更新者:Luming Li、Tsinghua University
睡眠障害は、パーキンソン病患者にとって最も厄介な非運動症状の 1 つです。 典型的な症状には、RBD、睡眠効率の低下、徐波睡眠の低下、日中の眠気、睡眠潜時の増加、睡眠中の覚醒などがあります。 視床下核 (STN) 脳深部刺激 (DBS) は、主に運動機能障害の改善により、いくつかの研究で睡眠障害を改善することが報告されています。 ただし、睡眠アーキテクチャの調整のための特定の STN-DBS 刺激パターンに関する研究は限られており、モーターの次善のパラメーターの組み合わせが睡眠の改善に潜在的な利益をもたらすかどうかは研究されていません。 ここでは、特に刺激の接触と頻度を変更することにより、STN-DBS でさまざまなパラメーターの組み合わせを使用して、睡眠アーキテクチャを正常化し、徐波睡眠を増加させるための特定の刺激パターンを調べます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、この研究のために少なくとも5人の被験者を登録します。 まず、被験者は運動、認知、睡眠の尺度によって臨床的に評価されます。続いて、ユニポーラ刺激を使用した各接触の治療ウィンドウは、高周波 (130Hz など) と低周波 (80Hz など) の両方でテストされ、明らかな不快感がなく、最適な運動制御の前提の下で刺激のパラメーターが決定されました。 . 異なる刺激パターン (腹側接触刺激など) は、患者の睡眠中の PSG および LFP 記録と組み合わせて N2 フェーズ中に実行され、N3/N1/REM フェーズでベースライン刺激パターンに切り替わります。 患者が自然に目覚めるまで、これらの手順を繰り返します。 最後に、患者の運動機能を評価します。 手術前および手術後の画像は、特定のパラメータの組み合わせの VTA を再構築するために使用されます。 機能的 MRI (fMRI) を実行して、最適なパラメーターの組み合わせでの接続の変化を検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. パーキンソン病の診断: パーキンソン病の診断基準は、UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria の Clinical Diagnostic Criteria または 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD です。パーキンソン病のすべての診断は、この分野で経験のある 3 人の神経科医によって行われました。運動障害の。
  2. 両側 STN-DBS が 1 年以上埋め込まれており、安定した薬物療法レジメンとパラメーター プログラム制御レジメンが 6 週間以上維持されている。
  3. 発症年齢が50歳以上の患者;
  4. フェノバルビタール、抱水クロラール、ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピンを、夜間に鎮静剤および催眠剤として使用しないでください。

除外基準:

  1. 淡蒼球切除術およびその他の脳手術を受けた患者。
  2. 続発性パーキンソン症候群およびパーキンソニズムプラス症候群のその他の患者;
  3. 他の中枢神経系および末梢神経系疾患の患者;
  4. 重篤な医療系疾患を合併した患者、バイタルサインが不安定で臨床評価に耐えられない患者。
  5. 重度の精神疾患の患者;
  6. フェノバルビタール、抱水クロラール、ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピンを、夜間の鎮静剤および催眠剤として使用します。
  7. -認知およびコミュニケーションの障壁のためにインフォームドコンセントを完了することができない、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBS規制グループ
すべての参加者は、STN-DBS 睡眠調整を受けます。
脳深部刺激療法 (DBS) は、脳の特定の領域に電極を埋め込む選択的外科手術です。特定の STN-DBS 刺激パターンを使用して、睡眠構造を調節します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐波睡眠の割合
時間枠:研究完了まで、平均1年
徐波睡眠の割合
研究完了まで、平均1年
レム睡眠の割合
時間枠:研究完了まで、平均1年
レム睡眠の割合
研究完了まで、平均1年
睡眠効率
時間枠:研究完了まで、平均1年
人がベッドで過ごす時間に対する睡眠時間の割合
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
MDS-UPDRS IIIを用いて一晩睡眠前後の運動機能を評価し、異なる刺激パターンが睡眠中の運動機能に与える影響を検証します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (推定)

2023年12月10日

研究の完了 (推定)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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