Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af søvnarkitektur af STN-DBS hos Parkinsonpatienter

25. maj 2023 opdateret af: Luming Li, Tsinghua University
Søvnforstyrrelser er et af de mest belastende ikke-motoriske symptomer hos Parkinsonpatienter. Typiske manifestationer omfatter RBD, nedsat søvneffektivitet, nedsat langsom bølgesøvn, søvnighed i dagtimerne, øget søvnlatens og vågenhed under søvn. Subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulation (DBS) er blevet rapporteret at forbedre søvndysfunktion i flere undersøgelser, mest på grund af dens forbedring i motorisk dysfunktion. Der er dog begrænset forskning om specifikt STN-DBS-stimuleringsmønster for søvnarkitekturregulering, og hvorvidt suboptimale parameterkombinationer for motor har potentielle fordele for søvnforbedring er ikke blevet undersøgt. Her bruger vi forskellige parameterkombinationer i STN-DBS, især ved at ændre stimulationskontakt og frekvens, for at udforske det specifikke stimulationsmønster for at normalisere søvnarkitekturen og øge slow wave-søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil tilmelde mindst 5 forsøgspersoner til denne undersøgelse. Først vil forsøgspersoner blive klinisk evalueret ved motoriske, kognitive og søvnskalaer; Efterfølgende vil behandlingsvinduet for hver kontakt ved hjælp af unipolær stimulering blive testet både i høj frekvens (såsom 130Hz) og lav frekvens (såsom 80Hz), og stimuleringsparametrene blev bestemt under forudsætningen af ​​intet åbenlyst ubehag og optimal motorisk kontrol . Forskellige stimuleringsmønstre (såsom ventral kontaktstimulering) vil blive udført under N2-fasen kombineret med PSG- og LFP-registrering under patienternes søvn, og skifte til baseline-stimuleringsmønster ved N3/N1/REM-fasen. Gentag disse trin, indtil patienten vågner naturligt. Til sidst vil patienterne blive evalueret for motorisk funktion. Præ-kirurgi og post-kirurgi billeder vil blive brugt til at rekonstruere VTA af specifik parameter kombination. Funktionel MR (fMRI) vil blive udført for at verificere forbindelsesændringen under optimale parameterkombinationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons sygdom: De diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom er Clinical Diagnostic Criteria of UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria eller 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Alle diagnoser af Parkinsons sygdom blev stillet af tre neurologer, der var erfarne på området af bevægelsesforstyrrelser.
  2. Bilateral STN-DBS har været implanteret i mere end 1 år, og stabilt lægemiddelbehandlingsregime og parameterprogramkontrolregime er blevet opretholdt i 6 uger eller mere;
  3. Patienter med debutalder på 50 år og derover;
  4. Brug ikke phenobarbital, chloralhydrat, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner som beroligende og hypnotika om natten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik pallidotomi og anden hjernekirurgi;
  2. Andre patienter med sekundært Parkinsons syndrom og Parkinsonism-plus syndrom;
  3. Patienter med andre sygdomme i centralnervesystemet og det perifere nervesystem;
  4. Patienter kompliceret med alvorlige medicinske systemsygdomme, patienter med ustabile vitale tegn og ude af stand til at tolerere klinisk evaluering;
  5. Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
  6. Brug phenobarbital, chloralhydrat, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner som beroligende midler og hypnotika om natten;
  7. Patienter, der ikke kan fuldføre informeret samtykke på grund af kognitive og kommunikationsmæssige barrierer, eller nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS Reguleringsgruppe
Alle deltagere vil modtage STN-DBS søvnregulering.
Enhed: STN-DBS stimulationsmønster ændring
Dyb hjernestimulation (DBS) er en elektiv kirurgisk procedure, hvor elektroder implanteres i visse hjerneområder. Vi bruger specifikt STN-DBS-stimuleringsmønster til at regulere søvnarkitekturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem langsom bølgesøvn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​langsom bølgesøvn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forholdet mellem rem søvn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​tilbagesøvn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den procentdel af tid, en person sover, i forhold til den tid, en person tilbringer i sengen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af motorfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Brug af MDS-UPDRS III til at evaluere motorisk funktion både før og efter hel nattesøvn for at verificere indflydelsen af ​​forskellige stimulationsmønstre på motorisk funktion under søvn.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbejdspartnere

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med STN-DBS stimulationsmønster ændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner